- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04562181
Konsistensevaluering af qCON, qNOX-indeksene og det bispektrale indeks
Konsistensevaluering af qCON, qNOX-indekserne og det bispektrale indeks til påvisning af hypnotisk og nociceptionsniveau under og efter generel anæstesi hos patienter med gastrointestinal kirurgi
Det første formål med dette arbejde er at sammenligne resultaterne af tre elektroencefalogram-baserede indekser, qCON-indekset, qNOX-indekset og det bispektrale indeks (BIS), hos patienter, der får en gastrointestinal kirurgi i løbet af den første postoperative nat. For det andet peges der også på deres adfærd under generel anæstesi.
qCON- og qNOX-indekserne er implementeret i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), og BIS-indeksene er registreret i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Data vil blive indhentet fra 30 patienter, der er planlagt til selektiv kirurgi, der gennemgår generel anæstesi med en kombination af propofol, sufentanil og cis-atracurium på det første Hospital of China Medical University. Værdierne af qCON, qNOX og BIS blev statistisk sammenlignet. qCON, qNOX-indeksene registreres sammen med BIS under hele operationsperioden (Awake-Anæstesi-Recovery-stadier), såvel som den første nat postoperativt (fra kl. 20.00 til 06.00). Værdierne af qCON, qNOX og BIS blev statistisk sammenlignet. Konsistensevalueringen vil blive udført mellem qCON/qNOX og BIS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved China Medical University. Undersøgelsen vil blive udført på 1st Hospital of China Medical University. Tredive patienter, der er planlagt til selektiv gastrointestinal kirurgi, der gennemgår generel anæstesi, vil blive indskrevet. Der er to trin i denne undersøgelse: I trin 1 vil qCON- og qNOX-indeksene blive registreret kontinuerligt gennem hele operationen ved hjælp af en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). I mellemtiden vil det bispektrale indeks (BIS) blive registreret ved hjælp af Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) i den samme patient for at sammenligne med qCON og qNOX.
Den generelle anæstesiprotokol er som følger: Anæstesi vil blive induceret med bolusinfusion af propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Patienterne intuberes efterfølgende. TOF-værdien (T4/T1) vil blive observeret under anvendelse af muskelafspændingsmonitorering (GE healthcare, USA). Anæstesi opretholdes med en kombination af sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Dosering af bedøvelsesmidlerne vil blive justeret i henhold til BIS-værdien og hæmodynamikken svingende. Antiemetika og opioider vil rutinemæssigt blive administreret før abdominal lukning. Neostigmin vil blive administreret for at vende den resterende neuromuskulære blokade, efter at patienten har fået vejret. Tracheal ekstubering er angivet med en TOF-værdi over 70 % ud over andre fysiske tegn. Indekserne qCON, qNOX og BIS vil løbende blive registreret før anæstesi-induktion (helt vågen), under operationen (søvn) og efter operationen (fuld restitution). Doseringen af propofol, sufentanil og cis-atracurium anvendt ved operationen registreres også.
I trin 2 opsamles alle disse tre elektroencefalogram-baserede indekser igen ved den 1. postoperative nat. Angel-6000 og Aspect BIS-monitoren placeres igen til den identiske patient, som har modtaget operationen i dagtimerne. Dataindsamlingsperioden er fra kl. 20.00 til kl. 06.00 næste dag. Søvn blev defineret som varigheden af BIS-værdien under 80 i de 10 timers overvågning (fra 20:00 til 06:00).
Hvis der er specifikke krav til behandling med hensyn til postoperative smerter eller andre anæstesirelaterede komplikationer, vil navn og dosering af behandlingerne også blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Etnisk kinesisk;
- Alder: fra 18 til 80 år;
- Indlagte patienter
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive vanskeligheder
- Psykiske sygdomme
- Uden et informeret samtykke
- Manglende evne til at samarbejde med forskerens krav
- Fratagelse af menneskerettighederne af en administrativ eller juridisk enhed
- Løbende deltagelse eller deltagelse i anden undersøgelse inden for 1 måned
- Natoperation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Indgreb
Anæstesi vil blive induceret med bolusinfusion med propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst.
Patienterne intuberes efterfølgende.
TOF (T4/T1) vil blive beregnet løbende ved hjælp af muskelafspændingsmonitorering.
Anæstesi opretholdes med en kombination af sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium.
Antiemetika og opioider vil rutinemæssigt blive administreret før abdominal lukning.
Neostigmin vil blive administreret for at vende den resterende neuromuskulære blokade, efter at patienten har fået vejret.
Tracheal ekstubering er angivet med en TOF-værdi over 70 % ud over andre fysiske tegn.
|
Denne undersøgelse vil karakterisere de bispektrale indeksdata og qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter under operationen og den første postoperative nat
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX-indeks for den første postoperative nat
Tidsramme: den første postoperative nat
|
Denne undersøgelse vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter i løbet af den første postoperative nat
|
den første postoperative nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indekserer data under drift
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Denne undersøgelse vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter, der får gastrointestinale operationer under generel anæstesi
|
fra begyndelsen til slutningen af operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20200915
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Bispektralt indeks og qCON/qNOX overvågning
-
Ataturk Training and Research HospitalAfsluttetAnæstesi | Intraokulært tryk | Total intravenøs anæstesi | Indåndingsanæstesi | Robotassisteret laparoskopisk radikal prostatektomi | Trendelenburg Stilling