Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konsistensevaluering af qCON, qNOX-indeksene og det bispektrale indeks

5. november 2021 opdateret af: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Konsistensevaluering af qCON, qNOX-indekserne og det bispektrale indeks til påvisning af hypnotisk og nociceptionsniveau under og efter generel anæstesi hos patienter med gastrointestinal kirurgi

Det første formål med dette arbejde er at sammenligne resultaterne af tre elektroencefalogram-baserede indekser, qCON-indekset, qNOX-indekset og det bispektrale indeks (BIS), hos patienter, der får en gastrointestinal kirurgi i løbet af den første postoperative nat. For det andet peges der også på deres adfærd under generel anæstesi.

qCON- og qNOX-indekserne er implementeret i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), og BIS-indeksene er registreret i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).

Data vil blive indhentet fra 30 patienter, der er planlagt til selektiv kirurgi, der gennemgår generel anæstesi med en kombination af propofol, sufentanil og cis-atracurium på det første Hospital of China Medical University. Værdierne af qCON, qNOX og BIS blev statistisk sammenlignet. qCON, qNOX-indeksene registreres sammen med BIS under hele operationsperioden (Awake-Anæstesi-Recovery-stadier), såvel som den første nat postoperativt (fra kl. 20.00 til 06.00). Værdierne af qCON, qNOX og BIS blev statistisk sammenlignet. Konsistensevalueringen vil blive udført mellem qCON/qNOX og BIS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse blev godkendt af den etiske komité ved China Medical University. Undersøgelsen vil blive udført på 1st Hospital of China Medical University. Tredive patienter, der er planlagt til selektiv gastrointestinal kirurgi, der gennemgår generel anæstesi, vil blive indskrevet. Der er to trin i denne undersøgelse: I trin 1 vil qCON- og qNOX-indeksene blive registreret kontinuerligt gennem hele operationen ved hjælp af en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). I mellemtiden vil det bispektrale indeks (BIS) blive registreret ved hjælp af Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) i den samme patient for at sammenligne med qCON og qNOX.

Den generelle anæstesiprotokol er som følger: Anæstesi vil blive induceret med bolusinfusion af propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Patienterne intuberes efterfølgende. TOF-værdien (T4/T1) vil blive observeret under anvendelse af muskelafspændingsmonitorering (GE healthcare, USA). Anæstesi opretholdes med en kombination af sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Dosering af bedøvelsesmidlerne vil blive justeret i henhold til BIS-værdien og hæmodynamikken svingende. Antiemetika og opioider vil rutinemæssigt blive administreret før abdominal lukning. Neostigmin vil blive administreret for at vende den resterende neuromuskulære blokade, efter at patienten har fået vejret. Tracheal ekstubering er angivet med en TOF-værdi over 70 % ud over andre fysiske tegn. Indekserne qCON, qNOX og BIS vil løbende blive registreret før anæstesi-induktion (helt vågen), under operationen (søvn) og efter operationen (fuld restitution). Doseringen af ​​propofol, sufentanil og cis-atracurium anvendt ved operationen registreres også.

I trin 2 opsamles alle disse tre elektroencefalogram-baserede indekser igen ved den 1. postoperative nat. Angel-6000 og Aspect BIS-monitoren placeres igen til den identiske patient, som har modtaget operationen i dagtimerne. Dataindsamlingsperioden er fra kl. 20.00 til kl. 06.00 næste dag. Søvn blev defineret som varigheden af ​​BIS-værdien under 80 i de 10 timers overvågning (fra 20:00 til 06:00).

Hvis der er specifikke krav til behandling med hensyn til postoperative smerter eller andre anæstesirelaterede komplikationer, vil navn og dosering af behandlingerne også blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Wen-fei Tan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Etnisk kinesisk;
  • Alder: fra 18 til 80 år;
  • Indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kognitive vanskeligheder
  • Psykiske sygdomme
  • Uden et informeret samtykke
  • Manglende evne til at samarbejde med forskerens krav
  • Fratagelse af menneskerettighederne af en administrativ eller juridisk enhed
  • Løbende deltagelse eller deltagelse i anden undersøgelse inden for 1 måned
  • Natoperation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indgreb
Anæstesi vil blive induceret med bolusinfusion med propofol, sufentanil og cis-atracurium intravenøst. Patienterne intuberes efterfølgende. TOF (T4/T1) vil blive beregnet løbende ved hjælp af muskelafspændingsmonitorering. Anæstesi opretholdes med en kombination af sevofluran, propofol, sufentanil og cis-atracurium. Antiemetika og opioider vil rutinemæssigt blive administreret før abdominal lukning. Neostigmin vil blive administreret for at vende den resterende neuromuskulære blokade, efter at patienten har fået vejret. Tracheal ekstubering er angivet med en TOF-værdi over 70 % ud over andre fysiske tegn.
Denne undersøgelse vil karakterisere de bispektrale indeksdata og qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter under operationen og den første postoperative nat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qCON/qNOX-indeks for den første postoperative nat
Tidsramme: den første postoperative nat
Denne undersøgelse vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter i løbet af den første postoperative nat
den første postoperative nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
qCON/qNOX indekserer data under drift
Tidsramme: fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen
Denne undersøgelse vil karakterisere qCON/qNOX-indeksdata hos 30 patienter, der får gastrointestinale operationer under generel anæstesi
fra begyndelsen til slutningen af ​​operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200915

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvn

Kliniske forsøg med Bispektralt indeks og qCON/qNOX overvågning

Abonner