- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04562181
Consistentie-evaluatie van de qCON-, qNOX-indices en bispectrale index
Consistentie-evaluatie van de qCON-, qNOX-indices en bispectrale index bij het detecteren van hypnotisch en nociceptieniveau tijdens en na algemene anesthesie bij patiënten met gastro-intestinale chirurgie
Het eerste doel van dit werk is het vergelijken van de prestaties van drie op elektro-encefalogram gebaseerde indices, de qCON-index, de qNOX-index en de bispectrale index (BIS), bij patiënten die gastro-intestinale chirurgie ondergaan tijdens de eerste postoperatieve nacht. Ten tweede wordt ook gewezen op hun gedrag onder algehele narcose.
De qCON- en qNOX-indices zijn geïmplementeerd in een Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) en BIS-indices zijn opgenomen in een BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, VS).
Gegevens zullen worden verkregen van 30 patiënten die zijn ingepland voor selectieve chirurgie en algehele anesthesie ondergaan met een combinatie van propofol, sufentanil en cis-atracurium in het eerste ziekenhuis van China Medical University. De waarden van qCON, qNOX en BIS werden statistisch vergeleken. De qCON-, qNOX-indices worden samen met BIS geregistreerd gedurende de hele operatieperiode (wakker-anesthesie-herstelstadia), evenals tijdens de eerste nacht na de operatie (van 20.00 uur tot 06.00 uur). De waarden van qCON, qNOX en BIS werden statistisch vergeleken. De consistentie-evaluatie zal worden uitgevoerd tussen qCON/qNOX en BIS.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie werd goedgekeurd door de ethische commissie van China Medical University. De studie zal worden uitgevoerd in het 1st Hospital van China Medical University. Dertig patiënten die zijn ingepland voor selectieve gastro-intestinale chirurgie die algemene anesthesie ondergaan, zullen worden ingeschreven. Er zijn twee stappen in deze studie: In stap 1 worden de qCON- en qNOX-indices continu geregistreerd gedurende de hele operatie, met behulp van een Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China). Ondertussen zal de bispectrale index (BIS) worden geregistreerd met behulp van de Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, VS) bij dezelfde patiënt om te vergelijken met qCON en qNOX.
Het algemene anesthesieprotocol is als volgt: De anesthesie wordt geïnduceerd met intraveneuze bolusinfusie van propofol, sufentanil en cis-atracurium. Vervolgens worden de patiënten geïntubeerd. De TOF-waarde (T4/T1) wordt gedurende het hele proces geobserveerd met behulp van monitoring van de spierontspanning (GE healthcare, VS). De anesthesie wordt gehandhaafd met een combinatie van sevofluraan, propofol, sufentanil en cis-atracurium. De dosering van de anesthetica zal worden aangepast aan de hand van de BIS-waarde en fluctuerende hemodynamica. Anti-emetica en opioïden zullen routinematig worden toegediend voorafgaand aan het sluiten van de buik. Neostigmine zal worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade op te heffen nadat de patiënt op adem is gekomen. Tracheale extubatie wordt aangegeven door een TOF-waarde van meer dan 70% naast andere fysieke tekenen. De qCON-, qNOX- en BIS-indices worden continu geregistreerd vóór de anesthesie-inductie (volledig wakker), tijdens de operatie (slaap) en na de operatie (volledig herstel). Ook de bij de operatie gebruikte doseringen propofol, sufentanil en cis-atracurium worden geregistreerd.
In stap 2 worden al deze drie op elektro-encefalogram gebaseerde indices opnieuw verzameld op de 1e postoperatieve nacht. De Angel-6000 en Aspect BIS-monitor worden opnieuw geplaatst bij dezelfde patiënt die overdag is geopereerd. De periode voor het verzamelen van gegevens is van 20.00 uur tot 6.00 uur de volgende dag. Slaap werd gedefinieerd als de duur van de BIS-waarde onder de 80 in de 10 uur monitoring (van 20.00 uur tot 06.00 uur).
Als er specifieke vereisten zijn voor het beheer met betrekking tot postoperatieve pijn of andere anesthesiegerelateerde complicaties, worden ook de naam en de dosering van de behandelingen geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Etnische Chinees;
- Leeftijd: van 18 tot 80 jaar;
- Gehospitaliseerde patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve problemen
- Geestelijke ziekten
- Zonder geïnformeerde toestemming
- Onvermogen om mee te werken aan de eisen van de onderzoeker
- Ontneming van het mensenrecht door een administratieve of juridische entiteit
- Doorlopende deelname of deelname aan een ander onderzoek binnen 1 maand
- Nacht operatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventies
De anesthesie wordt geïnduceerd met een bolusinfuus met propofol, sufentanil en cis-atracurium intraveneus.
Vervolgens worden de patiënten geïntubeerd.
TOF (T4/T1) wordt continu berekend met behulp van spierontspanningsmonitoring.
De anesthesie wordt gehandhaafd met een combinatie van sevofluraan, propofol, sufentanil en cis-atracurium.
Anti-emetica en opioïden zullen routinematig worden toegediend voorafgaand aan het sluiten van de buik.
Neostigmine zal worden toegediend om de resterende neuromusculaire blokkade op te heffen nadat de patiënt op adem is gekomen.
Tracheale extubatie wordt aangegeven door een TOF-waarde van meer dan 70% naast andere fysieke tekenen.
|
Deze studie zal de bispectrale indexgegevens en qCON/qNOX-indexgegevens karakteriseren bij 30 patiënten tijdens de operatie en de eerste postoperatieve nacht
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX-indices van de eerste postoperatieve nacht
Tijdsspanne: op de eerste postoperatieve nacht
|
Deze studie zal de qCON/qNOX-indexgegevens karakteriseren bij 30 patiënten tijdens de eerste postoperatieve nacht
|
op de eerste postoperatieve nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indexeert gegevens tijdens bedrijf
Tijdsspanne: van het begin tot het einde van de operatie
|
Deze studie zal qCON/qNOX-indexgegevens karakteriseren bij 30 patiënten die gastro-intestinale chirurgie onder algemene anesthesie ondergaan
|
van het begin tot het einde van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20200915
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .