- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04562181
Konsistensutvärdering av qCON, qNOX-index och bispektralt index
Konsistensutvärdering av qCON, qNOX-index och bispektralt index för att upptäcka hypnotiska och nociceptionsnivåer under och efter allmän anestesi hos patienter med gastrointestinala kirurgiska ingrepp
Det första målet med detta arbete är att jämföra prestanda för tre elektroencefalogrambaserade index, qCON-index, qNOX-index och det bispektrala indexet (BIS), hos patienter som genomgår gastrointestinala kirurgiska ingrepp under den första postoperativa natten. För det andra påpekas också deras beteenden under generell anestesi.
qCON- och qNOX-indexen är implementerade i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), och BIS-index registreras i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Data kommer att erhållas från 30 patienter som är planerade för selektiv kirurgi som genomgår generell anestesi med en kombination av propofol, sufentanil och cis-atracurium på det första sjukhuset vid Kinas medicinska universitet. Värdena för qCON, qNOX och BIS jämfördes statistiskt. qCON, qNOX-indexen registreras tillsammans med BIS under hela operationsperioden (Awake-Anesthesia-Recovery-stadier), såväl som under den första natten postoperativt (från 20:00 till 06:00). Värdena för qCON, qNOX och BIS jämfördes statistiskt. Konsistensutvärderingen kommer att genomföras mellan qCON/qNOX och BIS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid China Medical University. Studien kommer att genomföras på 1st Hospital of China Medical University. Trettio patienter schemalagda för selektiv gastrointestinal kirurgi som genomgår generell anestesi kommer att registreras. Det finns två steg i denna studie: I steg 1 kommer qCON- och qNOX-indexen att registreras kontinuerligt under hela operationen med hjälp av en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). Samtidigt kommer det bispektrala indexet (BIS) att registreras med hjälp av Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) i samma patient för att jämföra med qCON och qNOX.
Det allmänna anestesiprotokollet är följande: Anestesi kommer att induceras med bolusinfusion av propofol, sufentanil och cis-atracurium intravenöst. Patienterna kommer att intuberas därefter. TOF-värde (T4/T1) kommer att observeras under hela användningen av muskelavslappningsövervakning (GE healthcare, USA). Anestesi upprätthålls med en kombination av sevofluran, propofol, sufentanil och cis-atrakurium. Doseringen av bedövningsmedel kommer att anpassas efter BIS-värdet och hemodynamiken fluktuerar. Antiemetika och opioider kommer att administreras rutinmässigt innan buken stängs. Neostigmin kommer att administreras för att vända den kvarvarande neuromuskulära blockaden efter att patienten fått andan. Trakeal extubering indikeras med ett TOF-värde över 70 % utöver andra fysiska tecken. qCON-, qNOX- och BIS-indexen kommer att registreras kontinuerligt före anestesiinduktion (helt vaken), under operationen (sömn) och efter operationen (fullständig återhämtning). Doseringen av propofol, sufentanil och cis-atrakurium som används vid operationen registreras också.
I steg 2 samlas alla dessa tre elektroencefalogrambaserade index igen vid den första postoperativa natten. Angel-6000 och Aspect BIS-monitorn kommer att placeras igen till den identiska patienten som har opererats på dagtid. Datainsamlingsperioden är från 20:00 till 06:00 nästa dag. Sömn definierades som varaktigheten av BIS-värdet under 80 under de 10 timmarna av övervakning (från 20:00 till 06:00).
Om det finns särskilda krav på behandling med avseende på postoperativ smärta eller andra anestesirelaterade komplikationer, kommer namn och dosering av behandlingarna också att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Etnisk kines;
- Ålder: från 18 till 80 år gammal;
- Inlagda patienter
Exklusions kriterier:
- Kognitiva svårigheter
- Psykiska sjukdomar
- Utan ett informerat samtycke
- Oförmåga att samarbeta med forskarens krav
- Berövande av de mänskliga rättigheterna av en administrativ eller juridisk enhet
- Pågående deltagande eller deltagande i annan studie inom 1 månad
- Nattoperation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventioner
Anestesi kommer att induceras med bolusinfusion med propofol, sufentanil och cis-atracurium intravenöst.
Patienterna kommer att intuberas därefter.
TOF (T4/T1) kommer att beräknas kontinuerligt med hjälp av muskelavslappningsövervakning.
Anestesi upprätthålls med en kombination av sevofluran, propofol, sufentanil och cis-atrakurium.
Antiemetika och opioider kommer att administreras rutinmässigt innan buken stängs.
Neostigmin kommer att administreras för att vända den kvarvarande neuromuskulära blockaden efter att patienten fått andan.
Trakeal extubering indikeras med ett TOF-värde över 70 % utöver andra fysiska tecken.
|
Denna studie kommer att karakterisera bispektralindexdata och qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter under operationen och första postoperativa natten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX-index för den första postoperativa natten
Tidsram: den första postoperativa natten
|
Denna studie kommer att karakterisera qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter under den första postoperativa natten
|
den första postoperativa natten
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indikerar data under drift
Tidsram: från början till slutet av operationen
|
Denna studie kommer att karakterisera qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi under allmän anestesi
|
från början till slutet av operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20200915
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .