Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsistensutvärdering av qCON, qNOX-index och bispektralt index

5 november 2021 uppdaterad av: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Konsistensutvärdering av qCON, qNOX-index och bispektralt index för att upptäcka hypnotiska och nociceptionsnivåer under och efter allmän anestesi hos patienter med gastrointestinala kirurgiska ingrepp

Det första målet med detta arbete är att jämföra prestanda för tre elektroencefalogrambaserade index, qCON-index, qNOX-index och det bispektrala indexet (BIS), hos patienter som genomgår gastrointestinala kirurgiska ingrepp under den första postoperativa natten. För det andra påpekas också deras beteenden under generell anestesi.

qCON- och qNOX-indexen är implementerade i en Angel 6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina), och BIS-index registreras i en BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).

Data kommer att erhållas från 30 patienter som är planerade för selektiv kirurgi som genomgår generell anestesi med en kombination av propofol, sufentanil och cis-atracurium på det första sjukhuset vid Kinas medicinska universitet. Värdena för qCON, qNOX och BIS jämfördes statistiskt. qCON, qNOX-indexen registreras tillsammans med BIS under hela operationsperioden (Awake-Anesthesia-Recovery-stadier), såväl som under den första natten postoperativt (från 20:00 till 06:00). Värdena för qCON, qNOX och BIS jämfördes statistiskt. Konsistensutvärderingen kommer att genomföras mellan qCON/qNOX och BIS.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna studie godkändes av den etiska kommittén vid China Medical University. Studien kommer att genomföras på 1st Hospital of China Medical University. Trettio patienter schemalagda för selektiv gastrointestinal kirurgi som genomgår generell anestesi kommer att registreras. Det finns två steg i denna studie: I steg 1 kommer qCON- och qNOX-indexen att registreras kontinuerligt under hela operationen med hjälp av en Angel-6000-monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kina). Samtidigt kommer det bispektrala indexet (BIS) att registreras med hjälp av Aspect BIS-monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) i samma patient för att jämföra med qCON och qNOX.

Det allmänna anestesiprotokollet är följande: Anestesi kommer att induceras med bolusinfusion av propofol, sufentanil och cis-atracurium intravenöst. Patienterna kommer att intuberas därefter. TOF-värde (T4/T1) kommer att observeras under hela användningen av muskelavslappningsövervakning (GE healthcare, USA). Anestesi upprätthålls med en kombination av sevofluran, propofol, sufentanil och cis-atrakurium. Doseringen av bedövningsmedel kommer att anpassas efter BIS-värdet och hemodynamiken fluktuerar. Antiemetika och opioider kommer att administreras rutinmässigt innan buken stängs. Neostigmin kommer att administreras för att vända den kvarvarande neuromuskulära blockaden efter att patienten fått andan. Trakeal extubering indikeras med ett TOF-värde över 70 % utöver andra fysiska tecken. qCON-, qNOX- och BIS-indexen kommer att registreras kontinuerligt före anestesiinduktion (helt vaken), under operationen (sömn) och efter operationen (fullständig återhämtning). Doseringen av propofol, sufentanil och cis-atrakurium som används vid operationen registreras också.

I steg 2 samlas alla dessa tre elektroencefalogrambaserade index igen vid den första postoperativa natten. Angel-6000 och Aspect BIS-monitorn kommer att placeras igen till den identiska patienten som har opererats på dagtid. Datainsamlingsperioden är från 20:00 till 06:00 nästa dag. Sömn definierades som varaktigheten av BIS-värdet under 80 under de 10 timmarna av övervakning (från 20:00 till 06:00).

Om det finns särskilda krav på behandling med avseende på postoperativ smärta eller andra anestesirelaterade komplikationer, kommer namn och dosering av behandlingarna också att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • Wen-fei Tan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Etnisk kines;
  • Ålder: från 18 till 80 år gammal;
  • Inlagda patienter

Exklusions kriterier:

  • Kognitiva svårigheter
  • Psykiska sjukdomar
  • Utan ett informerat samtycke
  • Oförmåga att samarbeta med forskarens krav
  • Berövande av de mänskliga rättigheterna av en administrativ eller juridisk enhet
  • Pågående deltagande eller deltagande i annan studie inom 1 månad
  • Nattoperation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventioner
Anestesi kommer att induceras med bolusinfusion med propofol, sufentanil och cis-atracurium intravenöst. Patienterna kommer att intuberas därefter. TOF (T4/T1) kommer att beräknas kontinuerligt med hjälp av muskelavslappningsövervakning. Anestesi upprätthålls med en kombination av sevofluran, propofol, sufentanil och cis-atrakurium. Antiemetika och opioider kommer att administreras rutinmässigt innan buken stängs. Neostigmin kommer att administreras för att vända den kvarvarande neuromuskulära blockaden efter att patienten fått andan. Trakeal extubering indikeras med ett TOF-värde över 70 % utöver andra fysiska tecken.
Denna studie kommer att karakterisera bispektralindexdata och qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter under operationen och första postoperativa natten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
qCON/qNOX-index för den första postoperativa natten
Tidsram: den första postoperativa natten
Denna studie kommer att karakterisera qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter under den första postoperativa natten
den första postoperativa natten

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
qCON/qNOX indikerar data under drift
Tidsram: från början till slutet av operationen
Denna studie kommer att karakterisera qCON/qNOX-indexdata hos 30 patienter som genomgår gastrointestinal kirurgi under allmän anestesi
från början till slutet av operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

10 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

5 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20200915

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera