Avaliação da Consistência dos Índices qCON, qNOX e Índice Bispectral
Avaliação da consistência dos índices qCON, qNOX e índice bispectral na detecção do nível hipnótico e nociceptivo durante e após anestesia geral em pacientes de cirurgia gastrointestinal
O primeiro objetivo deste trabalho é comparar o desempenho de três índices baseados em eletroencefalograma, o índice qCON, o índice qNOX e o índice bispectral (BIS), em pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal durante a primeira noite pós-operatória. Em segundo lugar, também são apontados seus comportamentos sob anestesia geral.
Os índices qCON e qNOX são implementados em um monitor Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China) e os índices BIS são registrados em um monitor BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, EUA).
Os dados serão obtidos de 30 pacientes agendados para cirurgia seletiva submetidos a anestesia geral com uma combinação de propofol, sufentanil e cis-atracúrio no primeiro Hospital da China Medical University. Os valores de qCON, qNOX e BIS foram comparados estatisticamente. Os índices qCON, qNOX são registrados juntamente com o BIS durante todo o período da operação (fases de vigília-anestesia-recuperação), bem como durante a primeira noite de pós-operatório (das 20:00 às 06:00). Os valores de qCON, qNOX e BIS foram comparados estatisticamente. A avaliação de consistência será realizada entre qCON/qNOX e BIS.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi aprovado pelo comitê de ética da China Medical University. O estudo será realizado no 1º Hospital da China Medical University. Trinta pacientes agendados para cirurgia gastrointestinal seletiva submetidos a anestesia geral serão inscritos. Existem duas etapas neste estudo: Na etapa 1, os índices qCON e qNOX serão registrados continuamente durante toda a cirurgia, usando um monitor Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, China). Enquanto isso, o índice bispectral (BIS) será registrado usando o monitor Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, EUA) no mesmo paciente para comparar com qCON e qNOX.
O protocolo de anestesia geral é o seguinte: A anestesia será induzida com infusão em bolus de propofol, sufentanil e cis-atracúrio por via intravenosa. Os pacientes serão intubados posteriormente. O valor de TOF (T4/T1) será observado durante todo o treinamento usando monitoramento de relaxamento muscular (GE Healthcare, EUA). A anestesia é mantida com uma combinação de sevoflurano, propofol, sufentanil e cis-atracúrio. A dosagem dos anestésicos será ajustada de acordo com o valor do BIS e as flutuações hemodinâmicas. Antieméticos e opioides serão rotineiramente administrados antes do fechamento abdominal. A neostigmina será administrada para reverter o bloqueio neuromuscular residual após o paciente recuperar o fôlego. A extubação traqueal é indicada por um valor de TOF acima de 70%, além de outros sinais físicos. Os índices qCON, qNOX e BIS serão registrados continuamente antes da indução da anestesia (totalmente acordado), durante a operação (sono) e após a operação (total recuperação). As dosagens de propofol, sufentanil e cis-atracúrio usadas na operação também são registradas.
Na etapa 2, todos esses três índices baseados em eletroencefalograma são coletados novamente na 1ª noite pós-operatória. O monitor Angel-6000 e Aspect BIS será colocado novamente no mesmo paciente que recebeu a operação durante o dia. O período de coleta de dados é das 20h00 às 06h00 do dia seguinte. O sono foi definido como a duração do valor do BIS abaixo de 80 nas 10 horas de monitoramento (das 20h às 6h).
Se houver requisitos específicos para o manejo em relação à dor pós-operatória ou qualquer outra complicação relacionada à anestesia, o nome e a dosagem dos tratamentos também serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Chinês étnico;
- Idade: dos 18 aos 80 anos;
- Pacientes hospitalizados
Critério de exclusão:
- Dificuldades cognitivas
- doenças mentais
- Sem um consentimento informado
- Incapacidade de cooperar com os requisitos do pesquisador
- Privação de direito humano por entidade administrativa ou jurídica
- Participação contínua ou participação em outro estudo dentro de 1 mês
- cirurgia noturna
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Intervenções
A anestesia será induzida com infusão em bolus de propofol, sufentanil e cis-atracúrio por via intravenosa.
Os pacientes serão intubados posteriormente.
O TOF (T4/T1) será calculado continuamente usando o monitoramento do relaxamento muscular.
A anestesia é mantida com uma combinação de sevoflurano, propofol, sufentanil e cis-atracúrio.
Antieméticos e opioides serão rotineiramente administrados antes do fechamento abdominal.
A neostigmina será administrada para reverter o bloqueio neuromuscular residual após o paciente recuperar o fôlego.
A extubação traqueal é indicada por um valor de TOF acima de 70%, além de outros sinais físicos.
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Este estudo caracterizará os dados do índice biespectral e os dados do índice qCON/qNOX em 30 pacientes durante a operação e primeira noite pós-operatória
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índices qCON/qNOX da primeira noite pós-operatória
Prazo: na primeira noite pós-operatória
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Este estudo caracterizará os dados do índice qCON/qNOX em 30 pacientes durante a primeira noite pós-operatória
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na primeira noite pós-operatória
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qCON/qNOX indexa dados durante a operação
Prazo: do início ao fim da cirurgia
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Este estudo irá caracterizar os dados do índice qCON/qNOX em 30 pacientes submetidos a cirurgia gastrointestinal sob anestesia geral
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do início ao fim da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20200915
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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