Hodnocení konzistence indexů qCON, qNOX a bispektrálního indexu
Hodnocení konzistence indexů qCON, qNOX a bispektrálního indexu při zjišťování úrovně hypnotiky a nocicepce během a po celkové anestezii u pacientů po gastrointestinální chirurgii
Prvním cílem této práce je porovnat výkonnost tří indexů založených na elektroencefalogramu, indexu qCON, indexu qNOX a bispektrálního indexu (BIS), u pacientů po operaci gastrointestinálního traktu během první pooperační noci. Za druhé je také poukázáno na jejich chování v celkové anestezii.
Indexy qCON a qNOX jsou implementovány v monitoru Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Čína) a indexy BIS jsou zaznamenávány v monitoru BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Data budou získána od 30 pacientů plánovaných na selektivní operaci podstupujících celkovou anestezii kombinací propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria v první nemocnici Čínské lékařské univerzity. Statisticky byly porovnány hodnoty qCON, qNOX a BIS. Indexy qCON, qNOX jsou zaznamenávány společně s BIS po celou dobu operace (stadia probuzení- anestezie-zotavení), jakož i během první pooperační noci (od 20:00 do 06:00). Statisticky byly porovnány hodnoty qCON, qNOX a BIS. Hodnocení konzistence bude provedeno mezi qCON/qNOX a BIS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie byla schválena etickou komisí Čínské lékařské univerzity. Studie bude provedena v 1. nemocnici Čínské lékařské univerzity. Zařazeno bude 30 pacientů plánovaných na selektivní gastrointestinální operaci v celkové anestezii. Tato studie má dva kroky: V kroku 1 budou indexy qCON a qNOX nepřetržitě zaznamenávány během celé operace pomocí monitoru Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Čína). Mezitím bude bispektrální index (BIS) zaznamenáván pomocí monitoru Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) u stejného pacienta za účelem srovnání s qCON a qNOX.
Protokol celkové anestezie je následující: Anestézie bude vyvolána intravenózní bolusovou infuzí propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria. Pacienti budou následně intubováni. Hodnota TOF (T4/T1) bude sledována po celou dobu pomocí monitorování svalové relaxace (GE health, USA). Anestezie se udržuje kombinací sevofluranu, propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria. Dávkování anestetik bude upraveno podle hodnoty BIS a kolísající hemodynamiky. Před uzavřením břicha budou běžně podávána antiemetika a opioidy. Neostigmin bude podán k odvrácení reziduální neuromuskulární blokády poté, co se pacient nadechne. Tracheální extubace je kromě jiných fyzických příznaků indikována hodnotou TOF nad 70 %. Indexy qCON, qNOX a BIS budou průběžně zaznamenávány před uvedením do anestezie (úplná bdělost), během operace (spánek) a po operaci (úplné zotavení). Zaznamenává se také dávkování propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria použité při operaci.
V kroku 2 jsou všechny tyto tři indexy založené na elektroencefalogramu znovu shromážděny první pooperační noc. Monitor Angel-6000 a Aspect BIS budou znovu umístěny ke stejnému pacientovi, který byl operován ve dne. Doba sběru dat je od 20:00 do 6:00 následujícího dne. Spánek byl definován jako doba trvání hodnoty BIS pod 80 během 10 hodin sledování (od 20:00 do 6:00).
Pokud existují specifické požadavky na léčbu s ohledem na pooperační bolest nebo jakékoli jiné komplikace související s anestezií, bude také zaznamenán název a dávkování léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- etnické Číňany;
- Věk: od 18 do 80 let;
- Hospitalizovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní obtíže
- Duševní nemoci
- Bez informovaného souhlasu
- Neschopnost spolupracovat s požadavky výzkumníka
- Odnětí lidských práv ze strany správního nebo právního subjektu
- Průběžná účast nebo účast v jiné studii do 1 měsíce
- Noční operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahy
Anestezie bude vyvolána bolusovou infuzí s použitím propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria intravenózně.
Pacienti budou následně intubováni.
TOF (T4/T1) bude průběžně vypočítáván pomocí monitorování svalové relaxace.
Anestezie se udržuje kombinací sevofluranu, propofolu, sufentanilu a cis-atrakuria.
Před uzavřením břicha budou běžně podávána antiemetika a opioidy.
Neostigmin bude podán k odvrácení reziduální neuromuskulární blokády poté, co se pacient nadechne.
Tracheální extubace je kromě jiných fyzických příznaků indikována hodnotou TOF nad 70 %.
|
Tato studie bude charakterizovat data bispektrálního indexu a data indexu qCON/qNOX u 30 pacientů během operace a první pooperační noci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indexy první pooperační noci
Časové okno: první pooperační noc
|
Tato studie bude charakterizovat data indexu qCON/qNOX u 30 pacientů během první pooperační noci
|
první pooperační noc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
qCON/qNOX indexuje data během provozu
Časové okno: od začátku do konce operace
|
Tato studie bude charakterizovat data indexu qCON/qNOX u 30 pacientů podstupujících gastrointestinální operaci v celkové anestezii
|
od začátku do konce operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20200915
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .