Valutazione di consistenza degli indici qCON, qNOX e bispettrale
Valutazione della coerenza degli indici qCON, qNOX e dell'indice bispettrale nel rilevamento del livello ipnotico e di nocicezione durante e dopo l'anestesia generale nei pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale
Il primo obiettivo di questo lavoro è confrontare le prestazioni di tre indici basati sull'elettroencefalogramma, l'indice qCON, l'indice qNOX e l'indice bispettrale (BIS), in pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale durante la prima notte postoperatoria. In secondo luogo, vengono evidenziati anche i loro comportamenti in anestesia generale.
Gli indici qCON e qNOX sono implementati in un monitor Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Cina) e gli indici BIS sono registrati in un monitor BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
I dati saranno ottenuti da 30 pazienti in attesa di intervento chirurgico selettivo sottoposti ad anestesia generale con una combinazione di propofol, sufentanil e cis-atracurio nel primo ospedale della China Medical University. I valori di qCON, qNOX e BIS sono stati confrontati statisticamente. Gli indici qCON, qNOX vengono registrati insieme al BIS durante l'intero periodo dell'intervento (fasi di risveglio-anestesia-recupero), nonché durante la prima notte postoperatoria (dalle 20:00 alle 06:00). I valori di qCON, qNOX e BIS sono stati confrontati statisticamente. La valutazione della coerenza sarà condotta tra qCON/qNOX e BIS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato approvato dal comitato etico della China Medical University. Lo studio sarà condotto nel 1° ospedale della China Medical University. Verranno arruolati trenta pazienti in attesa di chirurgia gastrointestinale selettiva sottoposti ad anestesia generale. Ci sono due fasi in questo studio: Nella fase 1, gli indici qCON e qNOX verranno registrati continuamente durante l'intero intervento chirurgico, utilizzando un monitor Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Cina). Nel frattempo, l'indice bispettrale (BIS) verrà registrato utilizzando il monitor Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) nello stesso paziente per confrontarlo con qCON e qNOX.
Il protocollo di anestesia generale è il seguente: L'anestesia sarà indotta con infusione in bolo di propofol, sufentanil e cis-atracurio per via endovenosa. Successivamente i pazienti verranno intubati. Il valore TOF (T4/T1) sarà osservato per tutto il tempo utilizzando il monitoraggio del rilassamento muscolare (GE healthcare, USA). L'anestesia viene mantenuta con una combinazione di sevoflurano, propofol, sufentanil e cis-atracurio. Il dosaggio degli anestetici sarà regolato in base al valore BIS e alle fluttuazioni emodinamiche. Antiemetici e oppioidi saranno somministrati di routine prima della chiusura addominale. La neostigmina verrà somministrata per invertire il blocco neuromuscolare residuo dopo che il paziente ha ripreso fiato. L'estubazione tracheale è indicata da un valore TOF superiore al 70% oltre ad altri segni fisici. Gli indici qCON, qNOX e BIS saranno registrati continuamente prima dell'induzione dell'anestesia (completamente sveglio), durante l'operazione (sonno) e dopo l'operazione (completamente recupero). Vengono registrati anche i dosaggi di propofol, sufentanil e cis-atracurio utilizzati nell'operazione.
Nella fase 2, tutti e tre questi indici basati sull'elettroencefalogramma vengono nuovamente raccolti nella prima notte postoperatoria. Il monitor Angel-6000 e Aspect BIS verrà ricollocato sullo stesso paziente che ha ricevuto l'operazione durante il giorno. Il periodo di raccolta dei dati va dalle 20:00 alle 6:00 del giorno successivo. Il sonno è stato definito come la durata del valore BIS inferiore a 80 nelle 10 ore di monitoraggio (dalle 20:00 alle 6:00).
Se ci sono requisiti specifici per la gestione per quanto riguarda il dolore postoperatorio o qualsiasi altra complicanza correlata all'anestesia, verranno registrati anche il nome e il dosaggio dei trattamenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- Wen-fei Tan
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cinese etnico;
- Età: dai 18 agli 80 anni;
- Pazienti ricoverati
Criteri di esclusione:
- Difficoltà cognitive
- Malattie mentali
- Senza un consenso informato
- Incapacità di collaborare con le esigenze del ricercatore
- Privazione del diritto umano da parte di un ente amministrativo o giuridico
- Partecipazione in corso o partecipazione a un altro studio entro 1 mese
- Chirurgia notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Interventi
L'anestesia sarà indotta con infusione in bolo utilizzando propofol, sufentanil e cis-atracurio per via endovenosa.
Successivamente i pazienti verranno intubati.
Il TOF (T4/T1) sarà calcolato in continuo utilizzando il monitoraggio del rilassamento muscolare.
L'anestesia viene mantenuta con una combinazione di sevoflurano, propofol, sufentanil e cis-atracurio.
Antiemetici e oppioidi saranno somministrati di routine prima della chiusura addominale.
La neostigmina verrà somministrata per invertire il blocco neuromuscolare residuo dopo che il paziente ha ripreso fiato.
L'estubazione tracheale è indicata da un valore TOF superiore al 70% oltre ad altri segni fisici.
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Questo studio caratterizzerà i dati dell'indice bispettrale e i dati dell'indice qCON/qNOX in 30 pazienti durante l'operazione e la prima notte postoperatoria
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indici qCON/qNOX della prima notte postoperatoria
Lasso di tempo: la prima notte postoperatoria
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Questo studio caratterizzerà i dati dell'indice qCON/qNOX in 30 pazienti durante la prima notte postoperatoria
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la prima notte postoperatoria
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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qCON/qNOX indicizza i dati durante il funzionamento
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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Questo studio caratterizzerà i dati dell'indice qCON/qNOX in 30 pazienti sottoposti a chirurgia gastrointestinale in anestesia generale
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20200915
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