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Évaluation de la cohérence des indices qCON, qNOX et de l'indice bispectral

5 novembre 2021 mis à jour par: Wen-fei Tan, China Medical University, China

Évaluation de la cohérence des indices qCON, qNOX et de l'indice bispectral dans la détection du niveau d'hypnose et de nociception pendant et après l'anesthésie générale chez les patients en chirurgie gastro-intestinale

Le premier objectif de ce travail est de comparer les performances de trois indices basés sur l'électroencéphalogramme, l'indice qCON, l'indice qNOX et l'indice bispectral (BIS), chez des patients bénéficiant d'une chirurgie gastro-intestinale au cours de la première nuit postopératoire. Dans un deuxième temps, leurs comportements sous anesthésie générale sont également pointés du doigt.

Les indices qCON et qNOX sont implémentés dans un moniteur Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chine), et les indices BIS sont enregistrés dans un moniteur BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).

Les données seront obtenues auprès de 30 patients devant subir une chirurgie sélective sous anesthésie générale avec une combinaison de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium dans le premier hôpital de l'Université médicale de Chine. Les valeurs de qCON, qNOX et BIS ont été statistiquement comparées. Les indices qCON, qNOX sont enregistrés avec le BIS pendant toute la durée de l'opération (étapes Réveil-Anesthésie-Récupération), ainsi que pendant la première nuit postopératoire (de 20h00 à 06h00). Les valeurs de qCON, qNOX et BIS ont été statistiquement comparées. L'évaluation de la cohérence sera effectuée entre qCON/qNOX et BIS.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université médicale de Chine. L'étude sera réalisée dans le 1er hôpital de l'Université médicale de Chine. Trente patients devant subir une chirurgie gastro-intestinale sélective sous anesthésie générale seront inscrits. Il y a deux étapes dans cette étude : À l'étape 1, les indices qCON et qNOX seront enregistrés en continu tout au long de la chirurgie, à l'aide d'un moniteur Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chine). Pendant ce temps, l'indice bispectral (BIS) sera enregistré à l'aide du moniteur Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) chez le même patient afin de le comparer avec qCON et qNOX.

Le protocole d'anesthésie générale est le suivant : l'anesthésie sera induite par une perfusion en bolus de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium par voie intraveineuse. Les patients seront intubés par la suite. La valeur TOF (T4/T1) sera observée tout au long de l'utilisation de la surveillance de la relaxation musculaire (GE Healthcare, USA). L'anesthésie est maintenue avec une association de sévoflurane, propofol, sufentanil et cis-atracurium. Le dosage des anesthésiques sera ajusté en fonction de la valeur BIS et de l'hémodynamique fluctuante. Des antiémétiques et des opioïdes seront systématiquement administrés avant la fermeture abdominale. La néostigmine sera administrée pour inverser le blocage neuromusculaire résiduel après que le patient ait repris son souffle. L'extubation trachéale est indiquée par une valeur TOF supérieure à 70 % en plus d'autres signes physiques. Les indices qCON, qNOX et BIS seront enregistrés en continu avant l'induction de l'anesthésie (entièrement éveillé), pendant l'opération (sommeil) et après l'opération (récupération complète). Les dosages de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium utilisés dans l'opération sont également enregistrés.

A l'étape 2, ces trois indices basés sur l'électroencéphalogramme sont à nouveau collectés à la 1ère nuit postopératoire. Les moniteurs Angel-6000 et Aspect BIS seront placés à nouveau sur le même patient qui a subi l'opération le jour. La période de collecte des données est de 20h00 à 6h00 le lendemain. Le sommeil a été défini comme la durée de la valeur BIS inférieure à 80 au cours des 10 heures de surveillance (de 20h00 à 6h00).

S'il existe des exigences spécifiques de prise en charge concernant la douleur postopératoire ou toute autre complication liée à l'anesthésie, le nom et la posologie des traitements seront également enregistrés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • Wen-fei Tan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chinois de souche;
  • Âge : de 18 à 80 ans ;
  • Patients hospitalisés

Critère d'exclusion:

  • Difficultés cognitives
  • Maladies mentales
  • Sans consentement éclairé
  • Incapacité à coopérer avec les exigences du chercheur
  • Privation du droit de l'homme par une entité administrative ou juridique
  • Participation continue ou participation à une autre étude dans un délai d'un mois
  • Chirurgie de nuit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Interventions
L'anesthésie sera induite par une perfusion en bolus de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium par voie intraveineuse. Les patients seront intubés par la suite. Le TOF (T4/T1) sera calculé en continu à l'aide de la surveillance de la relaxation musculaire. L'anesthésie est maintenue avec une association de sévoflurane, propofol, sufentanil et cis-atracurium. Des antiémétiques et des opioïdes seront systématiquement administrés avant la fermeture abdominale. La néostigmine sera administrée pour inverser le blocage neuromusculaire résiduel après que le patient ait repris son souffle. L'extubation trachéale est indiquée par une valeur TOF supérieure à 70 % en plus d'autres signes physiques.
Cette étude caractérisera les données d'index bispectral et les données d'index qCON/qNOX chez 30 patients pendant l'opération et la première nuit postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indices qCON/qNOX de la première nuit postopératoire
Délai: la première nuit postopératoire
Cette étude caractérisera les données de l'indice qCON/qNOX chez 30 patients au cours de la première nuit postopératoire
la première nuit postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données d'indices qCON/qNOX pendant le fonctionnement
Délai: du début à la fin de la chirurgie
Cette étude caractérisera les données de l'indice qCON/qNOX chez 30 patients subissant une chirurgie gastro-intestinale sous anesthésie générale
du début à la fin de la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

5 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2020

Première publication (Réel)

24 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200915

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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