- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04562181
Évaluation de la cohérence des indices qCON, qNOX et de l'indice bispectral
Évaluation de la cohérence des indices qCON, qNOX et de l'indice bispectral dans la détection du niveau d'hypnose et de nociception pendant et après l'anesthésie générale chez les patients en chirurgie gastro-intestinale
Le premier objectif de ce travail est de comparer les performances de trois indices basés sur l'électroencéphalogramme, l'indice qCON, l'indice qNOX et l'indice bispectral (BIS), chez des patients bénéficiant d'une chirurgie gastro-intestinale au cours de la première nuit postopératoire. Dans un deuxième temps, leurs comportements sous anesthésie générale sont également pointés du doigt.
Les indices qCON et qNOX sont implémentés dans un moniteur Angel 6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chine), et les indices BIS sont enregistrés dans un moniteur BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA).
Les données seront obtenues auprès de 30 patients devant subir une chirurgie sélective sous anesthésie générale avec une combinaison de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium dans le premier hôpital de l'Université médicale de Chine. Les valeurs de qCON, qNOX et BIS ont été statistiquement comparées. Les indices qCON, qNOX sont enregistrés avec le BIS pendant toute la durée de l'opération (étapes Réveil-Anesthésie-Récupération), ainsi que pendant la première nuit postopératoire (de 20h00 à 06h00). Les valeurs de qCON, qNOX et BIS ont été statistiquement comparées. L'évaluation de la cohérence sera effectuée entre qCON/qNOX et BIS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université médicale de Chine. L'étude sera réalisée dans le 1er hôpital de l'Université médicale de Chine. Trente patients devant subir une chirurgie gastro-intestinale sélective sous anesthésie générale seront inscrits. Il y a deux étapes dans cette étude : À l'étape 1, les indices qCON et qNOX seront enregistrés en continu tout au long de la chirurgie, à l'aide d'un moniteur Angel-6000 (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Chine). Pendant ce temps, l'indice bispectral (BIS) sera enregistré à l'aide du moniteur Aspect BIS (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) chez le même patient afin de le comparer avec qCON et qNOX.
Le protocole d'anesthésie générale est le suivant : l'anesthésie sera induite par une perfusion en bolus de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium par voie intraveineuse. Les patients seront intubés par la suite. La valeur TOF (T4/T1) sera observée tout au long de l'utilisation de la surveillance de la relaxation musculaire (GE Healthcare, USA). L'anesthésie est maintenue avec une association de sévoflurane, propofol, sufentanil et cis-atracurium. Le dosage des anesthésiques sera ajusté en fonction de la valeur BIS et de l'hémodynamique fluctuante. Des antiémétiques et des opioïdes seront systématiquement administrés avant la fermeture abdominale. La néostigmine sera administrée pour inverser le blocage neuromusculaire résiduel après que le patient ait repris son souffle. L'extubation trachéale est indiquée par une valeur TOF supérieure à 70 % en plus d'autres signes physiques. Les indices qCON, qNOX et BIS seront enregistrés en continu avant l'induction de l'anesthésie (entièrement éveillé), pendant l'opération (sommeil) et après l'opération (récupération complète). Les dosages de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium utilisés dans l'opération sont également enregistrés.
A l'étape 2, ces trois indices basés sur l'électroencéphalogramme sont à nouveau collectés à la 1ère nuit postopératoire. Les moniteurs Angel-6000 et Aspect BIS seront placés à nouveau sur le même patient qui a subi l'opération le jour. La période de collecte des données est de 20h00 à 6h00 le lendemain. Le sommeil a été défini comme la durée de la valeur BIS inférieure à 80 au cours des 10 heures de surveillance (de 20h00 à 6h00).
S'il existe des exigences spécifiques de prise en charge concernant la douleur postopératoire ou toute autre complication liée à l'anesthésie, le nom et la posologie des traitements seront également enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
- Wen-fei Tan
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chinois de souche;
- Âge : de 18 à 80 ans ;
- Patients hospitalisés
Critère d'exclusion:
- Difficultés cognitives
- Maladies mentales
- Sans consentement éclairé
- Incapacité à coopérer avec les exigences du chercheur
- Privation du droit de l'homme par une entité administrative ou juridique
- Participation continue ou participation à une autre étude dans un délai d'un mois
- Chirurgie de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Interventions
L'anesthésie sera induite par une perfusion en bolus de propofol, de sufentanil et de cis-atracurium par voie intraveineuse.
Les patients seront intubés par la suite.
Le TOF (T4/T1) sera calculé en continu à l'aide de la surveillance de la relaxation musculaire.
L'anesthésie est maintenue avec une association de sévoflurane, propofol, sufentanil et cis-atracurium.
Des antiémétiques et des opioïdes seront systématiquement administrés avant la fermeture abdominale.
La néostigmine sera administrée pour inverser le blocage neuromusculaire résiduel après que le patient ait repris son souffle.
L'extubation trachéale est indiquée par une valeur TOF supérieure à 70 % en plus d'autres signes physiques.
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Cette étude caractérisera les données d'index bispectral et les données d'index qCON/qNOX chez 30 patients pendant l'opération et la première nuit postopératoire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indices qCON/qNOX de la première nuit postopératoire
Délai: la première nuit postopératoire
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Cette étude caractérisera les données de l'indice qCON/qNOX chez 30 patients au cours de la première nuit postopératoire
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la première nuit postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'indices qCON/qNOX pendant le fonctionnement
Délai: du début à la fin de la chirurgie
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Cette étude caractérisera les données de l'indice qCON/qNOX chez 30 patients subissant une chirurgie gastro-intestinale sous anesthésie générale
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du début à la fin de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20200915
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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