A qCON, qNOX indexek és a bispektrális index összhangjának értékelése
A qCON, qNOX indexek és a bispektrális index konzisztencia értékelése a hipnotikus és nocicepciós szint kimutatásában az általános érzéstelenítés alatt és után gasztrointesztinális műtéten átesett betegeknél
A munka első célja három elektroencefalogramon alapuló index, a qCON index, a qNOX index és a bispectral index (BIS) teljesítményének összehasonlítása az első posztoperatív éjszaka során gasztrointesztinális műtéten átesett betegeknél. Másodszor, általános érzéstelenítés alatti viselkedésükre is rámutatnak.
A qCON és qNOX indexeket egy Angel 6000 monitorban (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kína), a BIS indexeket pedig egy BIS monitorban (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) rögzítik.
A Kínai Orvostudományi Egyetem első Kórházában 30, szelektív sebészeti beavatkozásra tervezett beteg adatait fogják begyűjteni, akik általános érzéstelenítésen esnek át propofol, szufentanil és cisz-atrakurium kombinációjával. A qCON, qNOX és BIS értékeket statisztikailag összehasonlítottuk. A qCON, qNOX indexek a BIS-sel együtt rögzítésre kerülnek a teljes műtéti periódus alatt (ébrenlét-anesztézia-gyógyulási szakaszok), valamint a műtét utáni első éjszaka alatt (20:00-06:00). A qCON, qNOX és BIS értékeket statisztikailag összehasonlítottuk. A konzisztencia értékelése a qCON/qNOX és a BIS között történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a tanulmányt a Kínai Orvostudományi Egyetem etikai bizottsága hagyta jóvá. A vizsgálatot a Kínai Orvostudományi Egyetem 1. kórházában végzik. Harminc, szelektív gyomor-bélrendszeri műtétre tervezett, általános érzéstelenítésben részesülő beteget vonnak be. Ennek a tanulmánynak két lépése van: Az 1. lépésben a qCON és qNOX indexeket a teljes műtét során folyamatosan rögzítjük egy Angel-6000 monitor (WellHealth Medical Co Ltd., Shenzhen, Kína) segítségével. Eközben a bispektrális indexet (BIS) az Aspect BIS monitor (Aspect Medical Systems, Norwood, MA, USA) segítségével rögzítik ugyanabban a páciensben, hogy összehasonlítsák a qCON-nal és a qNOX-szal.
Az általános érzéstelenítési protokoll a következő: Az érzéstelenítést propofol, szufentanil és cisz-atrakurium intravénás bolus infúziójával kell előidézni. A betegeket ezt követően intubálják. A TOF (T4/T1) értéket az izomrelaxáció monitorozása során végig megfigyeljük (GE Healthcare, USA). Az érzéstelenítést szevoflurán, propofol, szufentanil és cisz-atrakurium kombinációjával tartják fenn. Az érzéstelenítők adagolása a BIS érték és a hemodinamika ingadozása szerint kerül beállításra. Hányáscsillapítót és opioidokat rutinszerűen kell beadni a hasüreg lezárása előtt. A neostigmint a maradék neuromuszkuláris blokád visszafordítására adják be, miután a beteg levegőhöz jut. A légcső extubálását egyéb fizikai jelek mellett a 70% feletti TOF érték is jelzi. A qCON, qNOX és BIS indexek folyamatosan rögzítésre kerülnek az érzéstelenítés beindítása előtt (teljesen ébren), a műtét alatt (alvás) és a műtét után (teljes felépülés). A műtét során használt propofol, szufentanil és cisz-atrakurium adagolását is feljegyezzük.
A 2. lépésben ezt a három elektroencefalogramon alapuló indexet újra összegyűjtjük az 1. posztoperatív éjszakán. Az Angel-6000 és az Aspect BIS monitort ismét a napközbeni műtéten átesett pácienshez helyezzük. Az adatgyűjtés 20:00 órától másnap reggel 6:00 óráig tart. Az alvást úgy határozták meg, hogy a BIS érték 80 alatt van a 10 órás megfigyelés alatt (20:00 és 6:00 óra között).
Ha a posztoperatív fájdalom vagy más érzéstelenítéssel összefüggő szövődmény tekintetében speciális követelmények vannak a kezelésre vonatkozóan, akkor a kezelések nevét és adagját is rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110001
- Wen-fei Tan
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- etnikai kínai;
- Életkor: 18-80 éves korig;
- Kórházi betegek
Kizárási kritériumok:
- Kognitív nehézségek
- Mentális betegségek
- Tájékozott beleegyezés nélkül
- Képtelen együttműködni a kutatói követelményekkel
- Az emberi jogok megfosztása közigazgatási vagy jogi személy által
- Folyamatos részvétel vagy részvétel egy másik vizsgálatban 1 hónapon belül
- Éjszakai műtét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozások
Az érzéstelenítést propofol, szufentanil és cisz-atrakurium intravénás adagolásával, bolus infúzióval indukáljuk.
A betegeket ezt követően intubálják.
A TOF (T4/T1) folyamatosan kerül kiszámításra az izomrelaxáció monitorozásával.
Az érzéstelenítést szevoflurán, propofol, szufentanil és cisz-atrakurium kombinációjával tartják fenn.
Hányáscsillapítót és opioidokat rutinszerűen kell beadni a hasüreg lezárása előtt.
A neostigmint a maradék neuromuszkuláris blokád visszafordítására adják be, miután a beteg levegőhöz jut.
A légcső extubálását egyéb fizikai jelek mellett a 70% feletti TOF érték is jelzi.
|
Ez a vizsgálat 30 beteg bispektrális index adatait és qCON/qNOX index adatait jellemzi majd a műtét és az első posztoperatív éjszaka során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az első posztoperatív éjszaka qCON/qNOX indexei
Időkeret: az első posztoperatív éjszakán
|
Ez a tanulmány a qCON/qNOX index adatait jellemzi 30 betegen az első posztoperatív éjszaka során
|
az első posztoperatív éjszakán
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A qCON/qNOX működés közben indexeli az adatokat
Időkeret: a műtét elejétől a végéig
|
Ez a tanulmány a qCON/qNOX index adatait jellemzi 30, általános érzéstelenítésben végzett gyomor-bélrendszeri műtéten átesett betegnél.
|
a műtét elejétől a végéig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20200915
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvás
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok