二十碳五烯乙酯对心血管风险升高个体的血管祖细胞的使用 (IPE-PREVENTION)

纳入标准：

1. 年龄≥65 岁的女性和年龄≥40 岁且患有 CVD（见下文标准“a”）或 ≥50 岁患有糖尿病和一项额外的 CV 危险因素（见下文标准“b”）的男性

   1. 已确诊 CVD 的患者应具有≥1 项以下临床病史

      • 有记录的冠状动脉疾病 (CAD)

        • 先前的心梗
        • 多支 CAD（≥2 条主要心外膜冠状动脉狭窄≥50%）
        • 因高危非 ST 段抬高急性冠脉综合征住院

      • 有记录的脑血管或颈动脉疾病（以下≥1）

        • 既往缺血性中风
        • 狭窄≥50% 的颈动脉疾病
        • 颈动脉血运重建史

      • 有记录的外周动脉疾病（以下≥1）

        • 踝臂指数 (ABI) <0.9，伴有间歇性跛行症状
        • 主髂动脉或外周动脉介入治疗史

   2. 那些有糖尿病病史（1 型或 2 型糖尿病）但没有 CVD 的人也应该有≥1 项以下情况：

      • 吸烟者或基线访视前 3 个月内戒烟
      • 记录的高血压或抗高血压药物
      • HDL-C≤1.0 mmol/L（男性）或≤1.3 mmol/L（女性）
      • 高敏 C 反应蛋白 >3.0 mg/L
      • eGFR 30 至 60 mL/min/1.73m2
      • 有记录的微量或大量白蛋白尿

      • 视网膜病变

        • 非增殖性视网膜病变
        • 增殖前或增殖性视网膜病变
        • 黄斑病变
        • 晚期糖尿病视网膜病变
        • 光凝术的历史
      • ABI <0.9 无间歇性跛行症状
2. 甘油三酯升高（≥1.5 mmol/L 但 <5.6 mmol/L）
3. 基线访视时接受稳定的他汀类药物治疗 ≥ 4 周
4. 愿意提供书面知情同意书并遵守研究要求
5. 愿意并能够遵循研究医生推荐的饮食

排除标准：

1. 在筛选前 ≤ 90 天参加另一项使用研究药物的临床试验
2. 有生育潜力的女性
3. 研究医生认为可能对参与者构成风险的任何状况或疗法
4. 重度（纽约心脏协会 IV 级）心力衰竭
5. 任何预计在未来 2 年内导致死亡的危及生命的疾病
6. 活动性严重肝病的诊断或实验室证据
7. 基线访视时 HbA1c >10.0%
8. SBP ≥200 mmHg 或 DBP ≥100 mmHg（尽管正在接受降压治疗）
9. 计划的冠状动脉介入治疗或任何非心脏大手术
10. 已知的家族性脂蛋白脂肪酶缺乏症、载脂蛋白 C-II 缺乏症或家族性异常β脂蛋白血症
11. 他汀类药物不耐受或对他汀类药物治疗过敏
12. 需要腹膜透析或血液透析
13. eGFR <30 mL/min/1.73m2
14. 房颤病史
15. 大出血事件史
16. 有记录的胰腺炎病史
17. 吸收不良综合征和/或慢性腹泻
18. 已知的获得性免疫缺陷综合症
19. 不明原因的肌酸激酶浓度升高 > 5 倍正常值上限或已知肌肉疾病引起的升高
20. 使用烟酸、贝特类、omega-3 脂肪酸、含有 omega-3 脂肪酸的膳食补充剂、胆汁酸螯合剂或 PCSK9 抑制剂
21. 已知对鱼和/或贝类或 IPE 成分过敏
22. 无法吞服整个 IPE 胶囊
23. 过去 6 个月内滥用药物或酒精，以及在研究期间无法/不愿戒除药物滥用和过量饮酒
24. 精神/心理问题或任何其他原因预计难以遵守研究要求或理解参与研究的目标和潜在风险