Bruken av Icosapent Ethyl på vaskulære stamceller hos personer med forhøyet kardiovaskulær risiko (IPE-PREVENTION)

Inklusjonskriterier:

1. Kvinner ≥65 år og menn ≥40 år med etablert CVD (se kriterium 'a' nedenfor) eller ≥50 år med diabetes og én ekstra CV-risikofaktor (se kriterium 'b' nedenfor)

   1. De med etablert CVD bør ha ≥1 av følgende kliniske historie

      • Dokumentert koronarsykdom (CAD)

        • Tidligere MI
        • Multivessel CAD (≥50 % stenose i ≥2 store epikardiale koronararterier)
        • Sykehusinnleggelse for høyrisiko ikke-ST-segment elevasjon akutt koronarsyndrom

      • Dokumentert cerebrovaskulær eller carotissykdom (≥1 av følgende)

        • Tidligere iskemisk hjerneslag
        • Carotisarteriesykdom med ≥50 % stenose
        • Historie med revaskularisering av karotis

      • Dokumentert perifer arteriesykdom (≥1 av følgende)

        • Ankel-brachial indeks (ABI) <0,9 med symptomer på claudicatio intermittens
        • Historie med aorto-iliaca eller perifer arteriell intervensjon

   2. De med en historie med diabetes (enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus), men ingen hjerte-kar-sykdom, bør også ha ≥1 av følgende:

      • Sigarettrøyker eller sluttet å røyke innen 3 måneder før baseline-besøket
      • Dokumentert hypertensjon ELLER på antihypertensiva
      • HDL-C ≤1,0 mmol/L for menn eller ≤1,3 mmol/L for kvinner
      • Høysensitivt C-reaktivt protein >3,0 mg/L
      • eGFR 30 til 60 ml/min/1,73 m2
      • Dokumentert mikro- eller makroalbuminuri

      • Retinopati

        • Ikke-proliferativ retinopati
        • Preproliferativ eller proliferativ retinopati
        • Makulopati
        • Avansert diabetisk retinopati
        • Historien om fotokoagulasjon
      • ABI <0,9 uten symptomer på claudicatio intermittens
2. Forhøyede triglyserider (≥1,5 mmol/L, men <5,6 mmol/L)
3. På stabil statinbehandling i ≥4 uker ved baseline-besøket
4. Villig til å gi skriftlig informert samtykke og være i samsvar med studiekravene
5. Villig og i stand til å følge kostholdet anbefalt av studielegen

Ekskluderingskriterier:

1. Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel ≤90 dager før screening
2. Kvinner som er i fertil alder
3. Enhver tilstand eller terapi som studielegen mener kan utgjøre en risiko for deltakeren
4. Alvorlig (New York Heart Association klasse IV) hjertesvikt
5. Enhver livstruende sykdom som forventes å resultere i død i løpet av de neste 2 årene
6. Diagnose eller laboratoriebevis på aktiv alvorlig leversykdom
7. HbA1c >10,0 % ved baseline-besøket
8. SBP ≥200 mmHg eller DBP ≥100 mmHg (til tross for at de er på antihypertensiv terapi)
9. Planlagt koronar intervensjon eller en hvilken som helst ikke-kardial større kirurgisk prosedyre
10. Kjent familiær lipoproteinlipase-mangel, apolipoprotein C-II-mangel eller familiær dysbetalipoproteinemi
11. Statin intolerant eller overfølsomhet for statinbehandling
12. Krever peritonealdialyse eller hemodialyse
13. eGFR <30 mL/min/1,73m2
14. Historie om atrieflimmer
15. Historie om større blødningshendelser
16. Dokumentert historie med pankreatitt
17. Malabsorpsjonssyndrom og/eller kronisk diaré
18. Kjent ervervet immunsviktsyndrom
19. Uforklarlig forhøyet kreatinkinasekonsentrasjon >5 × øvre grense for normal eller forhøyelse på grunn av kjent muskelsykdom
20. Bruk av niacin, fibrater, omega-3-fettsyrer, kosttilskudd som inneholder omega-3-fettsyrer, gallesyrebindere eller PCSK9-hemmere
21. Kjent overfølsomhet overfor fisk og/eller skalldyr, eller ingredienser av IPE
22. Manglende evne til å svelge IPE-kapsler hele
23. Narkotika- eller alkoholmisbruk i løpet av de siste 6 månedene, og manglende evne/vilje til å avstå fra narkotikamisbruk og overdreven alkoholforbruk under studien
24. Psykiske/psykologiske bekymringer eller andre grunner til å forvente vanskeligheter med å overholde studiekravene eller forstå målet og potensielle risikoer ved å være en del av studiet