Az icosapent etil alkalmazása a vaszkuláris progenitor sejteken fokozott szív- és érrendszeri kockázatú egyéneknél (IPE-PREVENTION)

Bevételi kritériumok:

1. 65 év feletti nők és 40 év feletti férfiak, akiknél megállapított szív- és érrendszeri betegség (lásd az „a” kritériumot alább), vagy 50 év feletti, cukorbetegség és egy további CV kockázati tényező (lásd a „b” kritériumot alább)

   1. A megállapított szív- és érrendszeri betegségben szenvedőknek az alábbi klinikai anamnézisek közül legalább 1-vel kell rendelkezniük

      • Dokumentált koszorúér-betegség (CAD)

        • Előző MI
        • Több ér CAD (≥50%-os szűkület ≥2 fő epikardiális koszorúérben)
        • Kórházi kezelés magas kockázatú, nem ST szegmens elevációval járó akut koronária szindróma miatt

      • Dokumentált cerebrovascularis vagy carotis betegség (≥1 az alábbiak közül)

        • Korábbi ischaemiás stroke
        • Carotis artéria betegség ≥50%-os szűkülettel
        • A carotis revascularisatio története

      • Dokumentált perifériás artériás betegség (≥1 az alábbiak közül)

        • Boka-kar index (ABI) <0,9 intermittáló claudicatio tüneteivel
        • Aorto-iliacalis vagy perifériás artériás beavatkozás anamnézisében

   2. Azok, akiknek a kórelőzményében cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus) szerepel, de nincs szív- és érrendszeri betegsége, az alábbiak közül legalább egynek kell lennie:

      • cigarettázott vagy abbahagyta a dohányzást az alaplátogatás előtti 3 hónapon belül
      • Dokumentált magas vérnyomás VAGY vérnyomáscsökkentő szereken
      • HDL-C ≤1,0 mmol/L férfiaknál vagy ≤1,3 mmol/l nőknél
      • Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje >3,0 mg/L
      • eGFR 30-60 ml/perc/1,73m2
      • Dokumentált mikro- vagy makroalbuminuria

      • Retinopátia

        • Nem proliferatív retinopátia
        • Preproliferatív vagy proliferatív retinopátia
        • Maculopathia
        • Előrehaladott diabéteszes retinopátia
        • A fotokoaguláció története
      • ABI <0,9 intermittáló claudicatio tünetei nélkül
2. Emelkedett trigliceridszint (≥1,5 mmol/l, de <5,6 mmol/l)
3. A kiindulási vizit alkalmával ≥ 4 hétig tartó stabil sztatinkezelésben
4. Hajlandó írásos beleegyezést adni, és megfelel a tanulmányi követelményeknek
5. Hajlandó és képes követni a vizsgálati orvos által javasolt étrendet

Kizárási kritériumok:

1. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy vizsgált szerrel ≤90 nappal a szűrés előtt
2. Fogamzóképes korú nők
3. Minden olyan állapot vagy terápia, amelyről a vizsgálat orvosa úgy gondolja, hogy kockázatot jelenthet a résztvevőre nézve
4. Súlyos (New York Heart Association IV osztályú) szívelégtelenség
5. Bármilyen életveszélyes betegség, amely várhatóan halálhoz vezet a következő 2 éven belül
6. Aktív, súlyos májbetegség diagnózisa vagy laboratóriumi bizonyítéka
7. HbA1c >10,0% a kiindulási vizit alkalmával
8. SBP ≥ 200 Hgmm vagy DBP ≥ 100 Hgmm (annak ellenére, hogy vérnyomáscsökkentő kezelés alatt áll)
9. Tervezett koszorúér-beavatkozás vagy bármilyen nem szívműtéti beavatkozás
10. Ismert familiáris lipoprotein lipáz hiány, apolipoprotein C-II hiány vagy familiáris dysbetalipoproteinemia
11. Statin intolerancia vagy sztatin terápiával szembeni túlérzékenység
12. Peritoneális dialízis vagy hemodialízis szükséges
13. eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
14. A pitvarfibrilláció története
15. Jelentős vérzéses esemény(ek)
16. A hasnyálmirigy-gyulladás dokumentált története
17. Felszívódási zavar szindróma és/vagy krónikus hasmenés
18. Ismert szerzett immunhiányos szindróma
19. Megmagyarázhatatlanul megemelkedett kreatin-kináz-koncentráció a normálérték felső határának 5-szöröse vagy emelkedése ismert izombetegség miatt
20. Niacin, fibrátok, omega-3 zsírsavak, omega-3 zsírsavakat tartalmazó étrend-kiegészítők, epesav-megkötő anyagok vagy PCSK9-gátlók használata
21. Halakkal és/vagy kagylókkal vagy az IPE összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység
22. Képtelenség egészben lenyelni az IPE kapszulákat
23. Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés az elmúlt 6 hónapban, valamint képtelenség/nem hajlandó tartózkodni a kábítószerrel való visszaéléstől és a túlzott alkoholfogyasztástól a vizsgálat során
24. Mentális/pszichológiai aggodalmak vagy bármilyen más ok, ami miatt nehézségekre lehet számítani a tanulmányi követelmények teljesítésében vagy a tanulmányban való részvétel céljának és lehetséges kockázatainak megértésében