O Uso de Icosapent Ethyl em Células Progenitoras Vasculares em Indivíduos com Risco Cardiovascular Elevado (IPE-PREVENTION)

Critério de inclusão:

1. Mulheres ≥65 anos de idade e homens ≥40 anos de idade com DCV estabelecida (ver critério 'a' abaixo) ou ≥50 anos de idade com diabetes e um fator de risco CV adicional (ver critério 'b' abaixo)

   1. Aqueles com DCV estabelecida devem ter ≥1 dos seguintes antecedentes clínicos

      • Doença arterial coronariana (DAC) documentada

        • IM anterior
        • DAC multiarterial (≥50% de estenose em ≥2 grandes artérias coronárias epicárdicas)
        • Hospitalização por síndrome coronariana aguda sem supradesnivelamento do segmento ST de alto risco

      • Doença cerebrovascular ou carotídea documentada (≥1 dos seguintes)

        • AVC isquêmico prévio
        • Doença da artéria carótida com estenose ≥50%
        • Histórico de revascularização carotídea

      • Doença arterial periférica documentada (≥1 dos seguintes)

        • Índice tornozelo-braquial (ITB) <0,9 com sintomas de claudicação intermitente
        • História de intervenção aorto-ilíaca ou arterial periférica

   2. Aqueles com histórico de diabetes (diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2), mas sem DCV, também devem ter ≥1 dos seguintes:

      • Fumante de cigarro ou parou de fumar dentro de 3 meses antes da visita inicial
      • Hipertensão documentada OU em uso de agentes anti-hipertensivos
      • HDL-C ≤1,0 mmol/L para homens ou ≤1,3 mmol/L para mulheres
      • Proteína C-reativa de alta sensibilidade >3,0 mg/L
      • eGFR 30 a 60 mL/min/1,73m2
      • Micro ou macroalbuminúria documentada

      • Retinopatia

        • Retinopatia não proliferativa
        • Retinopatia pré-proliferativa ou proliferativa
        • Maculopatia
        • Retinopatia diabética avançada
        • Histórico de fotocoagulação
      • ITB <0,9 sem sintomas de claudicação intermitente
2. Triglicerídeos elevados (≥1,5 mmol/L, mas <5,6 mmol/L)
3. Em terapia estável com estatinas por ≥4 semanas na consulta inicial
4. Disposto a fornecer consentimento informado por escrito e estar em conformidade com os requisitos do estudo
5. Disposto e capaz de seguir a dieta recomendada pelo médico do estudo

Critério de exclusão:

1. Participação em outro ensaio clínico com um agente experimental ≤ 90 dias antes da triagem
2. Mulheres com potencial para engravidar
3. Qualquer condição ou terapia que o médico do estudo considere que possa representar um risco para o participante
4. Insuficiência cardíaca grave (classe IV da New York Heart Association)
5. Qualquer doença com risco de vida que resulte em morte nos próximos 2 anos
6. Diagnóstico ou evidência laboratorial de doença hepática grave ativa
7. HbA1c >10,0% na consulta inicial
8. PAS ≥200 mmHg ou PAD ≥100 mmHg (apesar de estar em terapia anti-hipertensiva)
9. Intervenção coronária planejada ou qualquer procedimento cirúrgico importante não cardíaco
10. Deficiência conhecida de lipoproteína lipase familiar, deficiência de apolipoproteína C-II ou disbetalipoproteinemia familiar
11. Intolerante a estatina ou hipersensibilidade à terapia com estatina
12. Requer diálise peritoneal ou hemodiálise
13. eGFR <30 mL/min/1,73m2
14. Histórico de fibrilação atrial
15. História de eventos hemorrágicos graves
16. História documentada de pancreatite
17. Síndrome de má absorção e/ou diarreia crônica
18. Síndrome de imunodeficiência adquirida conhecida
19. Concentração elevada inexplicável de creatina quinase > 5 × os limites superiores do normal ou elevação devido a doença muscular conhecida
20. Uso de niacina, fibratos, ácidos graxos ômega-3, suplementos dietéticos contendo ácidos graxos ômega-3, sequestrantes de ácidos biliares ou inibidores de PCSK9
21. Hipersensibilidade conhecida a peixe e/ou marisco, ou ingredientes de IPE
22. Incapacidade de engolir cápsulas de IPE inteiras
23. Abuso de drogas ou álcool nos últimos 6 meses e incapacidade/falta de vontade de se abster de abuso de drogas e consumo excessivo de álcool durante o estudo
24. Preocupações mentais/psicológicas ou qualquer outro motivo para esperar dificuldade em cumprir os requisitos do estudo ou entender o objetivo e os riscos potenciais de fazer parte do estudo