Použití icosapent ethylu na vaskulárních progenitorových buňkách u jedinců se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem (IPE-PREVENTION)

Kritéria pro zařazení:

1. Ženy ≥65 let a muži ≥40 let s prokázanou KVO (viz kritérium „a“ níže) nebo ≥50 let věku s diabetem a jedním dalším KV rizikovým faktorem (viz kritérium „b“ níže)

   1. Pacienti s prokázanou KVO by měli mít ≥ 1 z následující klinické anamnézy

      • Dokumentované onemocnění koronárních tepen (CAD)

        • Předchozí MI
        • Vícecévní ICHS (≥50% stenóza ve ≥2 hlavních epikardiálních koronárních tepnách)
        • Hospitalizace pro vysoce rizikový akutní koronární syndrom bez elevace ST segmentu

      • Zdokumentované cerebrovaskulární nebo karotické onemocnění (≥1 z následujících)

        • Předchozí ischemická cévní mozková příhoda
        • Onemocnění karotid s ≥50% stenózou
        • Anamnéza revaskularizace karotid

      • Zdokumentované onemocnění periferních tepen (≥1 z následujících)

        • Kotník-pažní index (ABI) <0,9 s příznaky intermitentní klaudikace
        • Anamnéza aorto-iliakální nebo periferní arteriální intervence

   2. Pacienti s diabetem v anamnéze (buď diabetes mellitus 1. nebo 2. typu), ale bez KVO, by také měli mít ≥ 1 z následujících:

      • Kuřák cigaret nebo přestal kouřit do 3 měsíců před základní návštěvou
      • Dokumentovaná hypertenze NEBO na antihypertenzivuch
      • HDL-C ≤ 1,0 mmol/l pro muže nebo ≤ 1,3 mmol/l pro ženy
      • Vysoce citlivý C-reaktivní protein >3,0 mg/l
      • eGFR 30 až 60 ml/min/1,73 m2
      • Dokumentovaná mikro- nebo makroalbuminurie

      • Retinopatie

        • Neproliferativní retinopatie
        • Preproliferativní nebo proliferativní retinopatie
        • Makulopatie
        • Pokročilá diabetická retinopatie
        • Historie fotokoagulace
      • ABI <0,9 bez příznaků intermitentní klaudikace
2. Zvýšené triglyceridy (≥1,5 mmol/l, ale <5,6 mmol/l)
3. Stabilní léčba statiny po dobu ≥ 4 týdnů při vstupní návštěvě
4. Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas a být v souladu s požadavky studie
5. Ochota a schopnost dodržovat dietu doporučenou lékařem studie

Kritéria vyloučení:

1. Účast v jiné klinické studii s hodnocenou látkou ≤ 90 dní před screeningem
2. Ženy, které jsou ve fertilním věku
3. Jakýkoli stav nebo terapie, o kterých se lékař studie domnívá, že by pro účastníka mohly představovat riziko
4. Těžké (třída IV New York Heart Association) srdeční selhání
5. Jakákoli život ohrožující nemoc, u které se očekává, že skončí smrtí během příštích 2 let
6. Diagnóza nebo laboratorní průkaz aktivního závažného onemocnění jater
7. HbA1c >10,0 % při vstupní návštěvě
8. STK ≥200 mmHg nebo DBP ≥100 mmHg (přestože je na antihypertenzní léčbě)
9. Plánovaná koronární intervence nebo jakýkoli nekardiální velký chirurgický zákrok
10. Známý familiární deficit lipoproteinové lipázy, deficit apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie
11. Intolerance statinů nebo přecitlivělost na léčbu statiny
12. Vyžaduje peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu
13. eGFR <30 ml/min/1,73 m2
14. Fibrilace síní v anamnéze
15. Historie závažných krvácivých příhod
16. Zdokumentovaná anamnéza pankreatitidy
17. Malabsorpční syndrom a/nebo chronický průjem
18. Známý syndrom získané imunodeficience
19. Nevysvětlitelná zvýšená koncentrace kreatinkinázy > 5× horní hranice normálu nebo zvýšená v důsledku známého svalového onemocnění
20. Užívání niacinu, fibrátů, omega-3 mastných kyselin, doplňků stravy obsahujících omega-3 mastné kyseliny, sekvestrantů žlučových kyselin nebo inhibitorů PCSK9
21. Známá přecitlivělost na ryby a/nebo měkkýše nebo složky IPE
22. Neschopnost spolknout IPE kapsle celé
23. Zneužívání drog nebo alkoholu během posledních 6 měsíců a neschopnost/neochota zdržet se zneužívání drog a nadměrné konzumace alkoholu během studie
24. Duševní/psychologické obavy nebo jakýkoli jiný důvod očekávat potíže s plněním požadavků studie nebo pochopením cíle a potenciálních rizik účasti ve studii