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Firehawk 雷帕霉素靶向洗脱冠状动脉支架北美试验 (TARGET-IV_NA)

2024年7月22日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Firehawk™ 雷帕霉素 TARGET 洗脱钴铬冠状动脉支架系统的多中心随机评估 - 北美试验

TARGET-IV NA 试验的目的是证明与目前批准的第二代 DES 相比，Firehawk® 雷帕霉素洗脱支架系统在治疗缺血性心脏病（NSTEMI、近期 STEMI（>24初次就诊后数小时以及酶水平达到峰值的患者）、不稳定型心绞痛和稳定型冠状动脉疾病），冠状动脉中存在动脉粥样硬化靶病变，目测参考血管直径≥2.25 mm 且≤4.0 mm。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

TARGET-IV NA 试验是一项前瞻性、多中心、1:1 随机试验（Firehawk® 与第二代 DES）。

子研究：

血管造影子研究：首批约 200 名连续同意的患者将被纳入血管造影子研究。 光学相干断层扫描 (OCT) 子研究：前大约 50 名连续同意的受试者将被纳入 OCT 子研究。

临床随访将在随机分组后 30 天、6 个月以及 1、2、3、4 和 5 年进行。 首批约 200 名连续同意的患者将在入组后 13 个月接受计划的血管造影随访，其中前 50 名患者也同意在基线和随机分组后 13 个月接受计划的 OCT。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1720

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、丹麦
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense、丹麦
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、丹麦
        • Roskilde University Hospital
  • 加拿大
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、加拿大、T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec、Qebec、加拿大、G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、加拿大、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、加拿大、H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、美国、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、美国、90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside、California、美国、92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego、California、美国、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、美国、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater、Florida、美国、33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville、Florida、美国、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、美国、30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、美国、46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、美国、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、美国、48708
        • McLaren Bay
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey、Michigan、美国、49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、美国、55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、美国、39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、美国、68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、美国、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn、New York、美国、11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、美国、43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、美国、16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、美国、29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、美国、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock、Texas、美国、79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler、Texas、美国、75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、美国、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、美国、54601
        • Mayo Clinic Health System
  • 荷兰
      • Nijmegen、荷兰
        • Radbout UMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄 ≥ 18 岁。
  2. 患者了解试验要求和治疗程序，并在任何特定于试验的测试或治疗之前提供书面知情同意书。
  3. 有 PCI 指征的患者，包括心绞痛（稳定或不稳定）、无症状缺血（在没有症状的情况下，目视估计的目标病变直径狭窄≥70%，无创负荷试验阳性，或冠状动脉生理学试验阳性（例如 FFR≤0.80 或 iFR<0.90 或 rFR ≤ 0.89 必须存在）、NSTEMI 或近期 STEMI（STEMI >24 小时且酶水平已达到峰值）。 对于 STEMI，到第一家治疗医院就诊的时间，无论是转运机构还是研究医院，必须在随机分组和酶水平（CK-MB 或肌钙蛋白）证明其中一个或两个酶水平达到峰值之前 >24 小时。
  4. 患者愿意遵守所有协议要求的后续评估。

血管造影纳入标准：

  1. 目标病变必须位于天然冠状动脉中，目视估计直径≥2.25 毫米至≤4.0 毫米，长度不超过 44 毫米。
  2. 冠状动脉解剖结构被认为可能允许将研究装置输送到目标病变。
  3. 复杂病变是允许的，包括钙化病变（病变准备是允许的，强烈推荐使用当前批准的设备（例如 划线/切割球囊和旋转/眼眶旋磨术）、多支血管疾病、CTO、分叉病变（计划双支架植入除外）、开口病变、迂曲病变和受保护的左主干病变。
  4. 允许重叠支架

排除标准：

  1. STEMI 在初次就诊到第一家治疗医院后 24 小时内，无论是在转运机构还是研究医院，或者酶水平（CK-MB 或肌钙蛋白）尚未达到峰值。
  2. 基线程序前 24 小时内的 PCI。
  3. 支架内血栓病史。
  4. 心源性休克（定义为持续性低血压（收缩压 <90 mm/Hg 超过 30 分钟）或需要升压药或血流动力学支持，包括 IABP。
  5. 对象被插管。
  6. 已知 LVEF <30%。
  7. 受试者已知对造影剂过敏（无法进行充分的预先用药）和/或试验支架系统或任何协议要求的伴随药物或设备（例如 钴铬合金、不锈钢、西罗莫司、依维莫司或结构相关的化合物、聚合物、任何 P2Y12 抑制剂或阿司匹林）。
  8. 计划在 6 个月内进行手术。
  9. 受试者有长期口服抗凝治疗的指征（使用维生素 K 拮抗剂或新型抗凝剂 - NOAC）
  10. 使用 Cockcroft-Gault 方程计算的肌酐清除率 <30 mL/min（对于参与血管造影随访子研究的受试者，<40 mL/min）。
  11. 血红蛋白 <10 克/分升。
  12. 血小板计数 <100,000 个细胞/mm3 或 >700,000 个细胞/mm3。
  13. 白细胞 (WBC) 计数 <3,000 个细胞/mm3。
  14. 有临床意义的肝病。
  15. 活动性消化性溃疡或任何部位的活动性出血。
  16. 预期寿命 < 24 个月的其他严重疾病（例如 癌症、严重的心力衰竭、严重的肺部疾病）。
  17. 可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。
  18. 参与另一项尚未达到其主要终点且可能干扰方案依从性或混淆数据解释（根据研究者的意见）的研究性药物或设备试验；或打算在 12 个月内参加另一项研究药物或设备试验。
  19. 打算在 12 个月内怀孕（性活跃的育龄妇女必须同意从登记时到手术后 12 个月使用避孕药具）。
  20. 怀孕或哺乳（有生育能力的女性必须在指数手术前 7 天内进行妊娠试验）。
  21. 任何可能导致不遵守协议的合并症（例如 痴呆症、药物滥用等）。
  22. 受试者已接受器官移植或正在等待器官移植。
  23. 受试者正在接受口服或静脉内免疫抑制治疗或患有已知的限制生命的免疫抑制或自身免疫性疾病（例如 HIV）。 允许使用皮质类固醇。

血管造影排除标准：

  1. 无保护左主干干预
  2. 预期双支架植入的分叉病变
  3. DES再狭窄病变
  4. 入组前 12 个月内在目标血管中进行过 PCI
  5. 12 个月内可能需要 PCI 的目标血管中的任何病变
  6. 直径为 2.0 毫米和 2.25 毫米的支架长度 >36 毫米（即非常长的薄支架）。
  7. 预期植入 ≥ 3 个支架的病变

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：火鹰集团
参与者植入 Firehawk 支架
设备：微创火鹰支架
微创Firehawk生物可降解聚合物雷帕霉素靶向洗脱支架
其他名称：
  • 微创火鹰雷帕霉素靶向洗脱支架
有源比较器：第二代DES
参与者植入依维莫司洗脱支架（Xience 系列 - Abbott Vascular、Promus 系列 - Boston Scientific、Synergy - Boston Scientific）或 Zotarolimus 洗脱支架（Resolute/Onyx 系列和 Endeavor-Medtronic）或西罗莫司洗脱支架（Orsiro-Biotronik）
设备：第二代 DES（XIENCE 家族、Promus 家族、Resolute/Onyx 家族/Endeavor 和 Orsiro 支架）
  • 依维莫司洗脱支架（Xience 系列 - Abbott Vascular、Promus 系列 - Boston Scientific、Synergy - Boston Scientific）
  • Zotarolimus 洗脱支架（Resolute/Onyx 系列和 Endeavor-Medtronic）
  • 西罗莫司洗脱支架（Orsiro-Biotronik）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
靶病变失败
大体时间：12个月
一年后发生心源性死亡、心肌梗塞（未明确归因于非靶血管）或靶病变血运重建（TLR，临床指征）的参与者百分比
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
支架内晚期丢失
大体时间：13个月
通过定量冠状动脉造影 (QCA) 测量术后 13 个月的支架内晚期损失
13个月
新生内膜厚度
大体时间：13个月
通过光学相干断层扫描 (OCT) 测量 3 个月时的新内膜厚度
13个月
靶病变失败
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
发生心源性死亡、心肌梗塞（未明确归因于非靶血管）或靶病变血运重建（TLR，临床指征）的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
目标血管故障
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
发生心源性死亡、靶血管相关 MI* 或缺血驱动的靶血管血运重建的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
主要不良心脏事件（MACE）
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
发生心源性死亡、靶血管相关 MI* 或缺血驱动的靶血管血运重建的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
全因死亡率
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
死亡率
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
心脏死亡
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
心脏死亡率
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
Q波MI
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
有 Q 波 MI 的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
非 Q 波心梗
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
有非 Q 波 MI 的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
任何心梗
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
有任何 MI 的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
目标血管 MI
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
MI 与目标血管相关的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
任何血运重建
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
有任何血运重建的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
缺血驱动的TLR
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
有缺血驱动的 TLR 的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
可能的支架内血栓形成
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
可能有支架内血栓形成的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年
确定的支架内血栓形成
大体时间：12 个月，此后每年一次，直到 5 年
明确支架内血栓形成的参与者百分比
12 个月，此后每年一次，直到 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

调查人员

  • 学习椅：Martin Leon、Columbia University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月17日

初级完成 (实际的)

2023年12月10日

研究完成 (估计的)

2027年6月30日

研究注册日期

首次提交

2020年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月18日

首次发布 (实际的)

2020年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年7月22日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TARGET-IV_NA

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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