Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)
2024. július 22. frissítette: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
A Firehawk™ Rapamycin TARGET eluáló kobalt-króm koszorúér stentrendszer többközpontú véletlenszerű értékelése – Észak-amerikai próba
A TARGET-IV NA vizsgálat célja a Firehawk® rapamicin eluáló stentrendszer klinikai nem-inferioritásának bemutatása a jelenleg jóváhagyott 2. generációs DES-hez képest ischaemiás szívbetegségben szenvedők (NSTEMI, friss STEMI (>24) kezelésére). órával a kezdeti megjelenés után, és akiknél az enzimszintek tetőztek), instabil angina és stabil koszorúér-betegség), atheroscleroticus céllézió(k) a koszorúerekben, vizuálisan becsült referencia érátmérővel ≥2,25 mm és ≤4,0 mm.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Részletes leírás
A TARGET-IV NA próba egy prospektív, többközpontú, 1:1 arányú randomizált (Firehawk® vs. 2. generációs DES) próba.
Altanulmányok:
Angiográfiás alvizsgálat: Az első körülbelül 200 egymást követő beleegyező beteget bevonják az angiográfiás alvizsgálatba. Optikai koherencia tomográfia (OCT) részvizsgálat: Az első körülbelül 50 egymást követő beleegyező alany kerül be az OCT-alvizsgálatba.
A klinikai követésre a randomizálást követő 30. napon, 6 hónapon belül, valamint 1, 2, 3, 4 és 5 évvel kerül sor. Az első körülbelül 200 egymást követő beleegyező beteg tervezett angiográfiás követésen esik át 13 hónappal a felvételt követően, az első 50 beteg pedig beleegyezett a tervezett OCT-be a kiinduláskor és 13 hónappal a randomizálást követően.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
1720
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalst, Belgium
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánia
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dánia
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Odense, Dánia
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Dánia
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35211
- Cardiology PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 90903
- UC San Diego School of Medicine
-
Riverside, California, Egyesült Államok, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Yale New Heaven Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33756
- CCC Research - Countryside
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Egyesült Államok, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Egyesült Államok, 46514
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 13203
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48708
- McLaren Bay
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Petoskey, Michigan, Egyesült Államok, 49770
- McLaren Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Egyesült Államok, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
- St Dominic Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Boone Hospital Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68506
- Bryan Medical Center East
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18901
- Doylestown Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16550
- UPMC Hamot
-
Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17104
- UPMC Harrisburg Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Egyesült Államok, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Lubbock, Texas, Egyesült Államok, 79430
- Texas Tech University Health
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Egyesült Államok, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Mayo Clinic Health System
-
-
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Radbout UMC
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
- University of Calgary- Foothills Medical Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital Inc.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P7
- York PCI Group INC
-
-
Qebec
-
Québec, Qebec, Kanada, G1V4G5
- IUPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
- CIUSSE de l'estrie CHUS
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A páciens tisztában van a vizsgálat követelményeivel és kezelési eljárásaival, és írásos beleegyezését adja a vizsgálatra vonatkozó vizsgálatok vagy kezelések megkezdése előtt.
- PCI indikációval rendelkező betegek, beleértve az anginát (stabil vagy instabil), csendes ischaemiát (tünetek hiányában a vizuálisan becsült céllézió átmérőjű szűkület ≥70%, pozitív non-invazív stresszteszt vagy pozitív koszorúér-fiziológiai teszt (pl. FFR≤0,80 vagy iFR<0,90 vagy rFR ≤ 0,89 kell, hogy legyen), NSTEMI vagy friss STEMI (STEMI >24 óra, és akiknél az enzimszintek tetőztek). A STEMI esetében az első kezelő kórházba történő bemutatás időpontjának, legyen az áthelyezési intézmény vagy a vizsgálókórház, >24 órával a randomizálás és az enzimszintek (CK-MB vagy troponin) előtt kell lennie, bizonyítva, hogy az egyik vagy mindkét enzimszint elérte a csúcsot.
- A beteg hajlandó eleget tenni minden, a protokoll által megkövetelt nyomon követési értékelésnek.
Az angiográfiás felvétel kritériumai:
- A céllézió(k)nak egy natív koszorúérben kell elhelyezkedniük, amelynek vizuálisan becsült átmérője ≥2,25 mm és ≤4,0 mm között van, és hossza legfeljebb 44 mm.
- A koszorúér anatómiája valószínűleg lehetővé teszi a vizsgálóeszköz eljuttatását a céllézió(k)hoz.
- Komplex léziók megengedettek, beleértve a meszes léziókat is (az elváltozások előkészítése megengedett és erősen ajánlott a jelenlegi jóváhagyott eszközökkel (pl. scoring/cutting ballon és rotation/orbitalis atherectomia), több érbetegség, CTO, bifurkációs elváltozások (kivéve a tervezett kettős stent beültetést), ostialis léziók, kanyargós elváltozások és védett bal fő elváltozások.
- Átfedő stentek megengedettek
Kizárási kritériumok:
- A STEMI az első kezelő kórházba való bemutatás kezdeti időpontjától számított 24 órán belül, akár transzfer létesítményben, akár vizsgálati kórházban, vagy akiknél az enzimszintek (akár CK-MB, akár troponin) nem értek el csúcspontjukat.
- PCI az alapvonali eljárást megelőző 24 órán belül.
- A stent trombózis története.
- Kardiogén sokk (meghatározása szerint tartós hipotenzió (a szisztolés vérnyomás < 90 mm/Hg több mint 30 percig), vagy amely nyomást vagy hemodinamikai támogatást igényel, beleértve az IABP-t.
- Az alany intubálva van.
- Ismert LVEF <30%.
- Az alany ismert allergiája van a kontrasztanyagra (amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni) és/vagy a próbastentrendszerre vagy bármely, a protokoll által megkövetelt egyidejű gyógyszerre vagy eszközre (pl. kobalt-króm ötvözet, rozsdamentes acél, szirolimusz, everolimusz vagy szerkezetileg rokon vegyületek, polimer, bármely P2Y12 inhibitor vagy aszpirin).
- 6 hónapon belül tervezett műtét.
- Az alany krónikus orális antikoaguláns kezelésre javallt (akár K-vitamin antagonistákkal, akár új véralvadásgátlókkal – NOAC-okkal)
- Számított kreatinin-clearance <30 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet segítségével (<40 ml/perc az angiográfiás követési alvizsgálatban részt vevő alanyoknál).
- Hemoglobin <10 g/dl.
- Thrombocytaszám <100 000 sejt/mm3 vagy >700 000 sejt/mm3.
- Fehérvérsejtek (WBC) száma <3000 sejt/mm3.
- Klinikailag jelentős májbetegség.
- Aktív peptikus fekély vagy aktív vérzés bármely helyről.
- Egyéb súlyos egészségügyi betegség, amelynek várható élettartama < 24 hónap (pl. rák, súlyos szívelégtelenség, súlyos tüdőbetegség).
- Tervezett eljárás, amely a protokollnak való meg nem felelést vagy az adatok értelmezését megzavarhatja.
- Részvétel egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban, amely még nem érte el elsődleges végpontját, és amely megzavarhatja a protokoll megfelelőségét vagy megzavarhatja az adatok értelmezését (a vizsgáló véleménye szerint); vagy szándékában áll 12 hónapon belül egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközkísérletben részt venni.
- Terhesség szándéka 12 hónapon belül (a szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell egyezniük a fogamzásgátlók használatába a beiratkozástól az eljárást követő 12 hónapig).
- Terhesség vagy szoptatás (a fogamzóképes nőknek az indexeljárást megelőző 7 napon belül terhességi tesztet kell végezniük).
- Bármilyen társbetegség, amely a protokoll be nem tartását okozhatja (pl. demencia, szerhasználat stb.).
- Az alany szervátültetésen esett át, vagy szervátültetésre várólistán van.
- Az alany orális vagy intravénás immunszuppresszív terápiában részesül, vagy ismert életkorlátozó immunszuppresszív vagy autoimmun betegsége (például HIV). Kortikoszteroidok megengedettek.
Angiográfiás kizárási kritériumok:
- Védtelen bal fő beavatkozások
- Bifurkációs elváltozások tervezett kettős stent beültetésekkel
- DES restenotikus elváltozások
- Korábbi PCI a cél érben a beiratkozást megelőző 12 hónapban
- Bármilyen elváltozás a cél érben, amely valószínűleg PCI-t igényel 12 hónapon belül
- Sztentek hossza >36 mm 2,0 mm és 2,25 mm átmérőjű (azaz nagyon hosszú vékony sztentek) esetén.
- Elváltozás tervezett ≥ 3 stent beültetéssel
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Firehawk csoport
A résztvevők beültetik a Firehawk stente(ke)t
|
MicroPort Firehawk biológiailag lebomló polimer rapamicin célelúciós stent
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2. generációs DES
A résztvevők Everolimus eluáló stenteket (Xience család – Abbott Vascular, Promus család – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific) vagy Zotarolimus eluáló stenteket (Resolute/Onyx család és Endeavor – Medtronic) vagy Sirolimus eluáló stenteket (Orsiro – Biotronik) ültetnek be.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónap
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél egy év elteltével szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy céllézió revaszkularizációja (TLR, klinikailag javallott) volt
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
In-stent késői veszteség
Időkeret: 13 hónap
|
In-stent késői elvesztése 13 hónappal a beavatkozás után kvantitatív coronaria angiográfiával (QCA) mérve
|
13 hónap
|
|
Neointimális vastagság
Időkeret: 13 hónap
|
A neointimális vastagság 3 hónapon belül optikai koherencia tomográfiával (OCT) mérve
|
13 hónap
|
|
Céllézió kudarca
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szívhalál, szívinfarktus (nem egyértelműen nem célérnek tulajdonítható) vagy céllézió revaszkularizációja (TLR, klinikailag javallott) volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
A célhajó meghibásodása
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szívhalál, célérrel kapcsolatos MI* vagy ischaemia-vezérelt célér-revaszkularizáció volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Major kardiális események (MACE)
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél szívhalál, célérrel kapcsolatos MI* vagy ischaemia-vezérelt célér-revaszkularizáció volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
halálozási ráta
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Szívhalál
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
Szívhalálozási arány
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Q-hullámú MI
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azoknak a résztvevőknek a százaléka, akiknek Q-hullámú MI-je volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Nem Q-hullámú MI
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél nem volt Q-hullámú MI
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Bármilyen MI
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél MI volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Célhajó MI
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a cél érhez kapcsolódó MI-ben szenvedtek
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Bármilyen revaszkularizáció
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknél bármilyen revaszkularizáció volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Ischaemia-vezérelt TLR
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek ischaemia-vezérelt TLR-je volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Valószínű stent trombózis
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek valószínű stent trombózisa volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
|
Határozott stent trombózis
Időkeret: 12 hónapig, majd évente 5 évig
|
azon résztvevők százalékos aránya, akiknek határozott stenttrombózisa volt
|
12 hónapig, majd évente 5 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Martin Leon, Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 10.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 18.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Antibakteriális szerek
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Gombaellenes szerek
- Sirolimus
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TARGET-IV_NA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .