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Estudo norte-americano de stent coronário com eluição de alvo Firehawk (TARGET-IV_NA)

22 de julho de 2024 atualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Avaliação Multicêntrica Randomizada do Sistema de Stent Coronário Firehawk™ Rapamicina TARGET Eluindo Cobalto Cromo - Estudo Norte-Americano

O objetivo do estudo TARGET-IV NA é demonstrar a não inferioridade clínica do sistema de stent com eluição de rapamicina Firehawk® em comparação com o DES de 2ª geração atualmente aprovado para o tratamento de indivíduos com doença cardíaca isquêmica (NSTEMI, STEMI recente (>24 horas desde a apresentação inicial e nos quais os níveis enzimáticos atingiram o pico), angina instável e doença coronariana estável), com lesão(ões) alvo aterosclerótica(s) em artérias coronárias com diâmetros de vasos de referência estimados visualmente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo TARGET-IV NA é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado 1:1 (Firehawk® vs. DES de 2ª geração).

Subestudos:

Subestudo angiográfico: Os primeiros aproximadamente 200 pacientes consecutivos que consentirem serão inscritos no subestudo angiográfico. Subestudo de tomografia de coerência óptica (OCT): Os primeiros aproximadamente 50 indivíduos consentidos consecutivos serão inscritos no subestudo de OCT.

O acompanhamento clínico será realizado em 30 dias, 6 meses e 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a randomização. Primeiro, aproximadamente 200 pacientes consentidos consecutivos serão submetidos a acompanhamento angiográfico planejado 13 meses após a inscrição, com os primeiros 50 desses pacientes também consentindo em se submeter a OCT planejado no início do estudo e 13 meses após a randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1720

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Canadá, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Holanda
      • Nijmegen, Holanda
        • Radbout UMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥ 18 anos.
  2. O paciente compreende os requisitos do estudo e os procedimentos de tratamento e fornece consentimento informado por escrito antes de qualquer teste ou tratamento específico do estudo.
  3. Doentes com indicação de ICP incluindo angina (estável ou instável), isquemia silenciosa (na ausência de sintomas, estenose do diâmetro alvo da lesão estimada visualmente de ≥70%, um teste de esforço não invasivo positivo ou um teste de fisiologia coronária positivo (p. FFR≤0,80 ou iFR<0,90 ou rFR ≤ 0,89 deve estar presente), NSTEMI ou STEMI recente (STEMI >24 horas e em quem os níveis enzimáticos atingiram o pico). Para STEMI, o tempo de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja uma unidade de transferência ou o hospital do estudo, deve ser > 24 horas antes da randomização e os níveis enzimáticos (CK-MB ou troponina) demonstram que um ou ambos os níveis enzimáticos atingiram o pico.
  4. O paciente está disposto a cumprir todas as avaliações de acompanhamento exigidas pelo protocolo.

Critérios angiográficos de inclusão:

  1. A(s) lesão(ões) alvo deve(m) estar localizada(s) em uma artéria coronária nativa com diâmetro estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,0 mm e até 44 mm de comprimento.
  2. A anatomia coronária é considerada provável para permitir a entrega de um dispositivo de estudo à(s) lesão(ões)-alvo.
  3. Lesões complexas são permitidas, incluindo lesões calcificadas (a preparação da lesão é permitida e fortemente recomendada com dispositivos aprovados atualmente (por exemplo, balão de pontuação/corte e aterectomia rotacional/orbital), doença multiarterial, OTC, lesões de bifurcação (exceto implantação planejada de stent duplo), lesões ostiais, lesões tortuosas e lesões protegidas do tronco principal esquerdo.
  4. A sobreposição de stents é permitida

Critério de exclusão:

  1. STEMI dentro de 24 horas da hora inicial de apresentação ao primeiro hospital de tratamento, seja em uma instalação de transferência ou no hospital do estudo ou em quem os níveis de enzimas (seja CK-MB ou troponina) não atingiram o pico.
  2. PCI nas 24 horas anteriores ao procedimento de linha de base.
  3. Histórico de trombose de stent.
  4. Choque cardiogênico (definido como hipotensão persistente (pressão arterial sistólica <90 mm/Hg por mais de 30 minutos) ou necessitando de pressores ou suporte hemodinâmico, incluindo BIA.
  5. Sujeito está entubado.
  6. FEVE conhecida <30%.
  7. O sujeito tem uma alergia conhecida ao contraste (que não pode ser pré-medicado adequadamente) e/ou ao sistema de stent experimental ou a qualquer medicamento ou dispositivo concomitante exigido pelo protocolo (por exemplo, liga de cromo e cobalto, aço inoxidável, sirolimus, everolimus ou compostos estruturalmente relacionados, polímero, qualquer inibidor de P2Y12 ou aspirina).
  8. Cirurgia planejada em 6 meses.
  9. O sujeito tem indicação para tratamento anticoagulante oral crônico (com antagonistas da vitamina K ou novos anticoagulantes - NOACs)
  10. Depuração de creatinina calculada <30 mL/min usando a equação de Cockcroft-Gault (<40 mL/min para participantes do subestudo de acompanhamento angiográfico).
  11. Hemoglobina <10 g/dL.
  12. Contagem de plaquetas <100.000 células/mm3 ou >700.000 células/mm3.
  13. Contagem de glóbulos brancos (WBC) <3.000 células/mm3.
  14. Doença hepática clinicamente significativa.
  15. Úlcera péptica ativa ou sangramento ativo de qualquer local.
  16. Outra doença médica grave com expectativa de vida < 24 meses (p. câncer, insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar grave).
  17. Um procedimento planejado que pode causar não conformidade com o protocolo ou confundir a interpretação dos dados.
  18. Participação em outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que ainda não atingiu seu objetivo primário e que pode interferir na conformidade do protocolo ou confundir a interpretação dos dados (conforme a opinião do investigador); ou intenção de participar de outro teste experimental de medicamento ou dispositivo em 12 meses.
  19. Intenção de engravidar dentro de 12 meses (mulheres com potencial para engravidar e sexualmente ativas devem concordar em usar contraceptivos desde o momento da inscrição até 12 meses após o procedimento).
  20. Gravidez ou amamentação (mulheres com potencial para engravidar devem fazer um teste de gravidez até 7 dias antes do procedimento índice).
  21. Qualquer condição comórbida que possa causar o não cumprimento do protocolo (por exemplo, demência, abuso de substâncias, etc.).
  22. O sujeito recebeu um transplante de órgão ou está em uma lista de espera para um transplante de órgão.
  23. O sujeito está recebendo terapia imunossupressora oral ou intravenosa ou tem doença imunossupressora ou autoimune limitante da vida conhecida (por exemplo, HIV). Corticosteróides são permitidos.

Critérios de Exclusão Angiográfica:

  1. Principais intervenções de esquerda desprotegidas
  2. Lesões de bifurcação com implantes de stents duplos pretendidos
  3. Lesões restenóticas do DES
  4. ICP anterior no vaso alvo nos 12 meses anteriores à inscrição
  5. Qualquer lesão no vaso-alvo que provavelmente exija ICP dentro de 12 meses
  6. Comprimentos de stent > 36 mm para diâmetros de 2,0 mm e 2,25 mm (ou seja, stents muito longos e finos).
  7. Lesão com implantação de stent ≥ 3 pretendida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Firehawk
Os participantes implantaram stent(s) Firehawk
Dispositivo: Stent Microport Firehawk
Stent de eluição de alvo de rapamicina de polímero biodegradável MicroPort Firehawk
Outros nomes:
  • Stent de eluição de alvo de rapamicina MicroPort Firehawk
Comparador Ativo: DES de 2ª geração
Os participantes implantam stents eluidores de Everolimus (família Xience - Abbott Vascular, família Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), ou stents eluidores de Zotarolimus (família Resolute/Onyx e Endeavor- Medtronic) ou stents eluidores de Sirolimus (Orsiro- Biotronik)
Dispositivo: DES de 2ª geração (família XIENCE, família Promus, família Resolute/Onyx/Endeavour e stent Orsiro)
  • Stents com eluição de Everolimus (família Xience - Abbott Vascular, família Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Stents com eluição de zotarolimus (família Resolute/Onyx e Endeavor-Medtronic)
  • Stents eluidores de Sirolimus (Orsiro-Biotronik)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes que tiveram morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não-alvo) ou revascularização da lesão-alvo (TLR, clinicamente indicada) após um ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda tardia intra-stent
Prazo: 13 meses
Perda tardia intra-stent aos 13 meses após o procedimento, medida por angiografia coronária quantitativa (QCA)
13 meses
Espessura neointimal
Prazo: 13 meses
Espessura neointimal aos 3 meses medida por Tomografia de Coerência Óptica (OCT)
13 meses
Falha na Lesão Alvo
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
Porcentagem de participantes que tiveram morte cardíaca, infarto do miocárdio (não claramente atribuível a um vaso não alvo) ou revascularização da lesão alvo (TLR, clinicamente indicada)
12 meses e anualmente até os 5 anos
Falha do vaso alvo
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
Porcentagem de participantes que tiveram morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo* ou revascularização do vaso-alvo causada por isquemia
12 meses e anualmente até os 5 anos
Eventos cardíacos adversos maiores (ECAM)
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
Porcentagem de participantes que tiveram morte cardíaca, infarto do miocárdio relacionado ao vaso-alvo* ou revascularização do vaso-alvo causada por isquemia
12 meses e anualmente até os 5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
taxa de mortalidade
12 meses e anualmente até os 5 anos
Morte cardíaca
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
Taxa de mortalidade cardíaca
12 meses e anualmente até os 5 anos
MI de onda Q
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram MI com onda Q
12 meses e anualmente até os 5 anos
MI sem onda Q
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram MI sem onda Q
12 meses e anualmente até os 5 anos
Qualquer EM
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram algum IM
12 meses e anualmente até os 5 anos
IAM do vaso alvo
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram IM relacionado ao vaso alvo
12 meses e anualmente até os 5 anos
Qualquer revascularização
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram alguma revascularização
12 meses e anualmente até os 5 anos
TLR acionado por isquemia
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram TLR induzida por isquemia
12 meses e anualmente até os 5 anos
Provável trombose de stent
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram trombose de stent provável
12 meses e anualmente até os 5 anos
Trombose definitiva de stent
Prazo: 12 meses e anualmente até os 5 anos
porcentagem de participantes que tiveram trombose definitiva de stent
12 meses e anualmente até os 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Martin Leon, Columbia University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TARGET-IV_NA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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