Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Firehawk Rapamycin Target Eluering Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)

22. juli 2024 opdateret af: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Multicenter randomiseret vurdering af Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluering Cobalt Chromium Coronary Stent System - Nordamerikansk forsøg

Målet med TARGET-IV NA-studiet er at demonstrere den kliniske non-inferioritet af Firehawk® rapamycin eluerende stentsystem sammenlignet med aktuelt godkendte 2. generations DES til behandling af forsøgspersoner med iskæmisk hjertesygdom (NSTEMI, nylig STEMI (>24) timer fra den første præsentation, og hos hvem enzymniveauerne har toppet), ustabil angina og stabil koronarsygdom), med aterosklerotisk(e) mållæsioner i kranspulsårer med visuelt estimerede referencekardiametre ≥2,25 mm og ≤4,0 mm.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TARGET-IV NA forsøg er et prospektivt, multicenter, 1:1 randomiseret (Firehawk® vs. 2. generation DES), forsøg.

Underundersøgelser:

Angiografisk delstudie: De første ca. 200 konsekutive samtykkende patienter vil blive indskrevet i det angiografiske delstudie. Optisk kohærens tomografi (OCT) delstudie: De første ca. 50 på hinanden følgende samtykkende forsøgspersoner vil blive tilmeldt OLT delstudiet.

Klinisk opfølgning vil blive udført 30 dage, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år efter randomisering. De første cirka 200 konsekutive samtykkende patienter vil gennemgå planlagt angiografisk opfølgning 13 måneder efter indskrivning, hvor de første 50 af disse patienter også har givet samtykke til at gennemgå planlagt OCT ved baseline og 13 måneder efter randomisering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1720

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Canada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde University Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forenede Stater, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forenede Stater, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Forenede Stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forenede Stater, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forenede Stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Forenede Stater, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forenede Stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Holland
      • Nijmegen, Holland
        • Radbout UMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Patienten forstår forsøgskravene og behandlingsprocedurerne og giver skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle forsøgsspecifikke tests eller behandlinger.
  3. Patienter med en indikation for PCI inklusive angina (stabil eller ustabil), stille iskæmi (i fravær af symptomer en visuelt estimeret mållæsionsdiameterstenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller en positiv koronarfysiologisk test (f.eks. FFR≤0,80 eller iFR<0,90 eller rFR ≤ 0,89 skal være til stede), NSTEMI eller nyligt STEMI (STEMI >24 timer, og hos hvem enzymniveauet har toppet). For STEMI skal tidspunktet for præsentation til det første behandlende hospital, hvad enten det er en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, være >24 timer før randomisering, og enzymniveauer (CK-MB eller Troponin), der viser, at det ene eller begge enzymniveauer har toppet.
  4. Patienten er villig til at overholde alle protokolkrævede opfølgningsevalueringer.

Angiografiske inklusionskriterier:

  1. Mållæsioner skal lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimeret diameter på ≥2,25 mm til ≤4,0 mm og op til 44 mm i længden.
  2. Den koronare anatomi anses for at tillade levering af en undersøgelsesanordning til mållæsionen/-erne.
  3. Komplekse læsioner er tilladt, inklusive forkalkede læsioner (læsionsforberedelse er tilladt og anbefales stærkt med nuværende godkendte enheder (f.eks. scoring/skærende ballon og rotations-/orbital aterektomi), multikarsygdom, CTO, bifurkationslæsioner (undtagen planlagt dobbelt stentimplantation), ostiale læsioner, snoede læsioner og beskyttede venstre hovedlæsioner.
  4. Overlappende stenter er tilladt

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI inden for 24 timer efter første præsentationstidspunkt for det første behandlende hospital, uanset om det er på en overførselsfacilitet eller undersøgelseshospitalet, eller hvor enzymniveauerne (enten CK-MB eller Troponin) ikke har toppet.
  2. PCI inden for 24 timer forud for basislinjeproceduren.
  3. Anamnese med stent-trombose.
  4. Kardiogent shock (defineret som vedvarende hypotension (systolisk blodtryk <90 mm/Hg i mere end 30 minutter) eller kræver pressorer eller hæmodynamisk støtte, inklusive IABP.
  5. Emnet er intuberet.
  6. Kendt LVEF <30%.
  7. Forsøgspersonen har en kendt allergi over for kontrast (som ikke kan præmedicineres tilstrækkeligt) og/eller forsøgsstentsystemet eller enhver protokolkrævet samtidig medicin eller udstyr (f.eks. kobolt-chromlegering, rustfrit stål, sirolimus, everolimus eller strukturelt beslægtede forbindelser, polymer, enhver P2Y12-hæmmer eller aspirin).
  8. Planlagt operation inden for 6 måneder.
  9. Forsøgspersonen har en indikation for kronisk oral antikoagulantbehandling (med enten vitamin K-antagonister eller nye antikoagulantia - NOAC'er)
  10. Beregnet kreatininclearance <30 ml/min ved brug af Cockcroft-Gault-ligning (<40 ml/min for forsøgspersoner, der deltager i det angiografiske opfølgningsunderstudie).
  11. Hæmoglobin <10 g/dL.
  12. Blodpladeantal <100.000 celler/mm3 eller >700.000 celler/mm3.
  13. Antal hvide blodlegemer (WBC) <3.000 celler/mm3.
  14. Klinisk signifikant leversygdom.
  15. Aktivt mavesår eller aktiv blødning fra ethvert sted.
  16. Anden alvorlig medicinsk sygdom med en forventet levetid < 24 måneder (f. kræft, alvorlig hjertesvigt, alvorlig lungesygdom).
  17. En planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre datafortolkning.
  18. Deltagelse i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr, som endnu ikke har nået sit primære endepunkt, og som kan interferere med protokoloverholdelse eller forvirre fortolkning af data (ifølge investigatorens udtalelse); eller har til hensigt at deltage i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr inden for 12 måneder.
  19. Hensigt om at blive gravid inden for 12 måneder (kvinder i den fødedygtige alder, som er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge præventionsmidler fra indskrivningstidspunktet til 12 måneder efter proceduren).
  20. Graviditet eller amning (kvinder i den fødedygtige alder skal have en graviditetstest inden for 7 dage før indeksproceduren).
  21. Enhver komorbid tilstand, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen (f.eks. demens, stofmisbrug osv.).
  22. Forsøgspersonen har fået en organtransplantation eller står på venteliste til en organtransplantation.
  23. Forsøgspersonen modtager oral eller intravenøs immunsuppressiv behandling eller har kendt livsbegrænsende immunsuppressiv eller autoimmun sygdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tilladt.

Angiografiske udelukkelseskriterier:

  1. Ubeskyttede venstre hovedindgreb
  2. Bifurkationslæsioner med tilsigtede dobbelte stentimplantationer
  3. DES restenotiske læsioner
  4. Forudgående PCI i målfartøjet i de 12 måneder før indskrivning
  5. Enhver læsion i målkarret, der sandsynligvis vil kræve PCI inden for 12 måneder
  6. Stentlængder >36 mm for diametre 2,0 mm og 2,25 mm (dvs. meget lange tynde stents).
  7. Læsion med tilsigtet ≥ 3 stentimplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Firehawk gruppe
Deltagerne implanterer Firehawk-stent(er)
Enhed: Microport Firehawk stent
MicroPort Firehawk bionedbrydelig polymer rapamycin target eluerende stent
Andre navne:
  • MicroPort Firehawk rapamycin target eluerende stent
Aktiv komparator: 2. generation DES
Deltagerne implanterer Everolimus-eluerende stenter (Xience-familien - Abbott Vascular, Promus-familien - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), eller Zotarolimus-eluerende stenter (Resolute/Onyx-familien og Endeavour-Medtronic), eller Sirolimus-eluerende stents (Orsiro-Biotronik)
Enhed: 2. generation DES (XIENCE familie, Promus familie, Resolute/Onyx familie/Endeavour og Orsiro stent)
  • Everolimus eluerende stenter (Xience-familien - Abbott Vascular, Promus-familien - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Zotarolimus eluerende stents (Resolute/Onyx-familien og Endeavour-Medtronic)
  • Sirolimus eluerende stents (Orsiro-Biotronik)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller Target Lesion Revaskularization (TLR, klinisk indiceret) efter et år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tab
Tidsramme: 13 måneder
In-stent sent tab 13 måneder efter proceduren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
13 måneder
Neointimal tykkelse
Tidsramme: 13 måneder
Neointimal tykkelse efter 3 måneder målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
13 måneder
Mållæsionsfejl
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, myokardieinfarkt (ikke klart tilskrives et ikke-målkar) eller mållæsionsrevaskularisering (TLR, klinisk indiceret)
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Målfartøjsfejl
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, målkarrelateret MI* eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Større uønskede hjertehændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Procentdel af deltagere, der havde enten hjertedød, målkarrelateret MI* eller iskæmi-drevet målkarrevaskularisering
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
dødeligheden
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Hjertedødsrate
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Q-wave MI
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde Q-wave MI
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Ikke Q-wave MI
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde ikke-Q-wave MI
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Enhver MI
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde en MI
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Målfartøj MI
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde MI relateret til målfartøjet
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Enhver revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde nogen revaskularisering
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Iskæmi-drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde iskæmi-drevet TLR
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Sandsynlig stent-trombose
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde Sandsynlig stenttrombose
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
Bestemt stent trombose
Tidsramme: 12 måneder og derefter årligt indtil 5 år
procentdel af deltagere, der havde Definite stent-trombose
12 måneder og derefter årligt indtil 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Efterforskere

  • Studiestol: Martin Leon, Columbia University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TARGET-IV_NA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Microport Firehawk stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner