Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)

22. července 2024 aktualizováno: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Multicentrické náhodné hodnocení systému Firehawk™ Rapamycin TARGET eluující kobaltchromový koronární stentový systém – severoamerická zkouška

Cílem studie TARGET-IV NA je prokázat klinickou non-inferioritu stentového systému Firehawk® uvolňujícího rapamycin ve srovnání s aktuálně schváleným DES 2. generace pro léčbu subjektů s ischemickou chorobou srdeční (NSTEMI, nedávný STEMI (>24 hodin od počátečního projevu a u kterých hladiny enzymů dosáhly vrcholu), nestabilní angina pectoris a stabilní koronární onemocnění), s aterosklerotickou cílovou lézí v koronárních tepnách s vizuálně odhadnutými průměry referenčních cév ≥2,25 mm a ≤4,0 mm.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie TARGET-IV NA je prospektivní, multicentrická, 1:1 randomizovaná (Firehawk® vs. 2. generace DES), studie.

Dílčí studie:

Angiografická dílčí studie: Do angiografické dílčí studie bude zařazeno prvních přibližně 200 po sobě jdoucích souhlasných pacientů. Podstudie optické koherentní tomografie (OCT): Prvních přibližně 50 po sobě jdoucích souhlasných subjektů bude zařazeno do podstudie OCT.

Klinické sledování bude provedeno 30 dní, 6 měsíců a 1, 2, 3, 4 a 5 let po randomizaci. Prvních přibližně 200 po sobě jdoucích souhlasných pacientů podstoupí plánované angiografické sledování 13 měsíců po zařazení, přičemž prvních 50 z těchto pacientů také souhlasilo s plánovaným OCT na začátku a 13 měsíců po randomizaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1720

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dánsko
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dánsko
        • Roskilde University Hospital
  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radbout UMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Kanada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Spojené státy, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Spojené státy, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Spojené státy, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Spojené státy, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Spojené státy, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Spojené státy, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Spojené státy, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
        • Mayo Clinic Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥ 18 let.
  2. Pacient rozumí zkušebním požadavkům a léčebným postupům a poskytuje písemný informovaný souhlas před jakýmikoli testy nebo léčbou specifické pro studii.
  3. Pacienti s indikací k PCI včetně anginy pectoris (stabilní nebo nestabilní), němé ischemie (při absenci příznaků vizuálně odhadnutá stenóza cílového průměru léze ≥ 70 %, pozitivní neinvazivní zátěžový test nebo pozitivní koronární fyziologický test (např. musí být přítomna FFR≤0,80 nebo iFR<0,90 nebo rFR ≤0,89), NSTEMI nebo nedávný STEMI (STEMI >24 hodin au kterých hladiny enzymů dosáhly vrcholu). U STEMI musí být doba předání do první ošetřující nemocnice, ať už převozního zařízení nebo studované nemocnice, > 24 hodin před randomizací a hladinami enzymů (CK-MB nebo Troponin), které prokazují, že hladiny jednoho nebo obou enzymů dosáhly vrcholu.
  4. Pacient je ochoten dodržovat všechna následná hodnocení vyžadovaná protokolem.

Angiografická kritéria pro zařazení:

  1. Cílová léze musí být lokalizována v nativní koronární tepně s vizuálně odhadnutým průměrem ≥2,25 mm až ≤4,0 mm a délkou až 44 mm.
  2. Má se za to, že koronární anatomie pravděpodobně umožní dodání studijního zařízení do cílové léze (lézí).
  3. Komplexní léze jsou povoleny včetně kalcifikovaných lézí (příprava lézí je povolena a důrazně doporučena se současnými schválenými zařízeními (např. skórování/řezání balónku a rotační/orbitální aterektomie), multicévní onemocnění, CTO, bifurkační léze (kromě plánované implantace duálního stentu), ostiální léze, klikaté léze a chráněné levé hlavní léze.
  4. Překrývající se stenty jsou povoleny

Kritéria vyloučení:

  1. STEMI do 24 hodin od počáteční doby předání do první ošetřující nemocnice, ať už v převozovém zařízení nebo ve studované nemocnici, nebo u kterých hladiny enzymů (buď CK-MB nebo troponinu) nedosáhly vrcholu.
  2. PCI během 24 hodin před základní procedurou.
  3. Trombóza stentu v anamnéze.
  4. Kardiogenní šok (definovaný jako přetrvávající hypotenze (systolický krevní tlak <90 mm/Hg po dobu delší než 30 minut) nebo vyžadující presory nebo hemodynamickou podporu, včetně IABP.
  5. Subjekt je intubován.
  6. Známá LVEF <30 %.
  7. Subjekt má známou alergii na kontrast (která nemůže být adekvátně premedikována) a/nebo zkušební stentový systém nebo jakákoliv protokolem vyžadovaná souběžná medikace nebo zařízení (např. slitina kobaltu a chrómu, nerezová ocel, sirolimus, everolimus nebo strukturně příbuzné sloučeniny, polymer, jakýkoli inhibitor P2Y12 nebo aspirin).
  8. Plánovaná operace do 6 měsíců.
  9. Subjekt má indikaci k chronické perorální antikoagulační léčbě (buď antagonisty vitaminu K nebo novými antikoagulancii - NOAC)
  10. Vypočtená clearance kreatininu <30 ml/min pomocí rovnice Cockcroft-Gault (<40 ml/min pro subjekty účastnící se dílčí studie angiografického sledování).
  11. Hemoglobin <10 g/dl.
  12. Počet krevních destiček <100 000 buněk/mm3 nebo >700 000 buněk/mm3.
  13. Počet bílých krvinek (WBC) <3 000 buněk/mm3.
  14. Klinicky významné onemocnění jater.
  15. Aktivní peptický vřed nebo aktivní krvácení z jakéhokoli místa.
  16. Jiné závažné zdravotní onemocnění s předpokládanou délkou života < 24 měsíců (např. rakovina, těžké srdeční selhání, těžké onemocnění plic).
  17. Plánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
  18. Účast v jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která ještě nedosáhla svého primárního koncového bodu a která může narušovat dodržování protokolu nebo zkreslovat interpretaci dat (podle názoru zkoušejícího); nebo máte v úmyslu zúčastnit se během 12 měsíců jiného hodnoceného léku nebo zařízení.
  19. Úmysl otěhotnět do 12 měsíců (sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce od okamžiku zápisu do 12 měsíců po zákroku).
  20. Těhotenství nebo kojení (ženy ve fertilním věku musí mít těhotenský test do 7 dnů před procedurou indexu).
  21. Jakýkoli komorbidní stav, který může způsobit nedodržení protokolu (např. demence, zneužívání návykových látek atd.).
  22. Subjekt byl po transplantaci orgánu nebo je na čekací listině na transplantaci orgánu.
  23. Subjekt dostává orální nebo intravenózní imunosupresivní terapii nebo má známou život limitující imunosupresivní nebo autoimunitní chorobu (např. HIV). Kortikosteroidy jsou povoleny.

Angiografická vylučovací kritéria:

  1. Nechráněné levé hlavní zásahy
  2. Bifurkační léze se zamýšlenou duální implantací stentu
  3. DES restenotické léze
  4. Předchozí PCI v cílovém plavidle během 12 měsíců před registrací
  5. Jakákoli léze v cílové cévě, která bude pravděpodobně vyžadovat PCI do 12 měsíců
  6. Délky stentu > 36 mm pro průměry 2,0 mm a 2,25 mm (tj. velmi dlouhé tenké stenty).
  7. Léze se zamýšlenou ≥ 3 implantací stentu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Firehawk
Účastníci implantují stent(y) Firehawk
Přístroj: Stent Microport Firehawk
MicroPort Firehawk biologicky odbouratelný polymer rapamycinový stent uvolňující cíl
Ostatní jména:
  • MicroPort Firehawk rapamycinový stent uvolňující cíl
Aktivní komparátor: 2. generace DES
Účastníci implantují stenty eluující Everolimus (rodina Xience – Abbott Vascular, rodina Promus – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific) nebo stenty eluující Zotarolimus (rodina Resolute/Onyx a Endeavour-Medtronic) nebo stenty eluující sirolimus (Orsiro-Biotronik)
Přístroj: 2. generace DES (rodina XIENCE, rodina Promus, rodina Resolute/Onyx/Endeavour a stent Orsiro)
  • Everolimus eluční stenty (rodina Xience – Abbott Vascular, rodina Promus – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific)
  • Zotarolimus eluční stenty (rodina Resolute/Onyx a Endeavour-Medtronic)
  • Stenty uvolňující sirolimus (Orsiro-Biotronik)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků, kteří měli po jednom roce buď srdeční smrt, infarkt myokardu (není jednoznačně přisoudit necílové cévě) nebo cílovou revaskularizaci lézí (TLR, klinicky indikovaná)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozdní ztráta ve stentu
Časové okno: 13 měsíců
Pozdní ztráta ve stentu 13 měsíců po zákroku měřená kvantitativní koronární angiografií (QCA)
13 měsíců
Tloušťka neointimy
Časové okno: 13 měsíců
Tloušťka neointimy po 3 měsících měřená optickou koherentní tomografií (OCT)
13 měsíců
Selhání cílové léze
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Procento účastníků, kteří měli buď srdeční smrt, infarkt myokardu (není jednoznačně přisoudit necílové cévě) nebo cílovou revaskularizaci lézí (TLR, klinicky indikováno)
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Selhání cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Procento účastníků, kteří měli buď srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou* nebo revaskularizaci cílových cév způsobenou ischemií
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Velké nežádoucí srdeční příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Procento účastníků, kteří měli buď srdeční smrt, infarkt myokardu související s cílovou cévou* nebo revaskularizaci cílových cév způsobenou ischemií
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
úmrtnost
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Srdeční smrt
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Srdeční úmrtnost
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Q-vlna MI
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli Q-vlny MI
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
MI bez Q vlny
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli non Q-wave MI
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Jakékoli MI
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli jakýkoli MI
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
MI cílového plavidla
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli MI související s cílovým plavidlem
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Jakákoli revaskularizace
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli nějakou revaskularizaci
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
TLR řízená ischemií
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli TLR způsobenou ischemií
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli pravděpodobnou trombózu stentu
12 měsíců a poté ročně až do 5 let
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců a poté ročně až do 5 let
procento účastníků, kteří měli definitivní trombózu stentu
12 měsíců a poté ročně až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Martin Leon, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TARGET-IV_NA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stent Microport Firehawk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit