Firehawk Rapamycin Target Eluting coronaire stent Noord-Amerikaanse proef (TARGET-IV_NA)
22 juli 2024 bijgewerkt door: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
Multicenter gerandomiseerde beoordeling van het Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluting Cobalt Chromium coronaire stentsysteem - Noord-Amerikaanse proef
Het doel van de TARGET-IV NA-studie is om de klinische non-inferioriteit aan te tonen van het Firehawk® rapamycine-afgevende stentsysteem in vergelijking met de momenteel goedgekeurde 2e generatie DES voor de behandeling van personen met ischemische hartziekte (NSTEMI, recente STEMI (>24 uur na de eerste presentatie en bij wie de enzymspiegels een piek hebben bereikt), onstabiele angina en stabiele coronaire ziekte), met atherosclerotische doellaesie(s) in kransslagaders met visueel geschatte diameters van referentievaten ≥ 2,25 mm en ≤ 4,0 mm.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
TARGET-IV NA-studie is een prospectieve, multicenter, 1:1 gerandomiseerde (Firehawk® vs. 2e generatie DES) studie.
Deelstudies:
Angiografische substudie: De eerste ongeveer 200 opeenvolgende instemmende patiënten zullen worden opgenomen in de angiografische substudie. Optische coherentietomografie (OCT) substudie: De eerste ongeveer 50 opeenvolgende instemmende proefpersonen zullen worden ingeschreven in de OCT substudie.
Klinische follow-up zal worden uitgevoerd op 30 dagen, 6 maanden en 1, 2, 3, 4 en 5 jaar na randomisatie. Eerst zullen ongeveer 200 opeenvolgende instemmende patiënten geplande angiografische follow-up ondergaan 13 maanden na inschrijving, waarbij de eerste 50 van deze patiënten ook instemden met geplande OCT bij aanvang en 13 maanden na randomisatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1720
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aalst, België
- Onze Lieve Vrouw Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
- University of Calgary- Foothills Medical Center
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
- St. Boniface Hospital Inc.
-
-
Ontario
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P7
- York PCI Group INC
-
-
Qebec
-
Québec, Qebec, Canada, G1V4G5
- IUPQ
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
- Montreal Heart Institute
-
Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
- CHUM
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J3H5
- CIUSSE de l'estrie CHUS
-
-
-
-
-
Aarhus, Denemarken
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Denemarken
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
-
Odense, Denemarken
- Odense University Hospital
-
Roskilde, Denemarken
- Roskilde University Hospital
-
-
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Radbout UMC
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
- Cardiology PC
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Mercy Gilbert Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 90903
- UC San Diego School of Medicine
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92501
- Riverside Community Hospital
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- Sharp Memorial Hospital
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Santa Barbara Cottage Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- Yale New Heaven Hospital
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
- JFK Medical Center
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- Clearwater Cardiovascular Consultants
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
- CCC Research - Countryside
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Memorial Hospital Jacksonville
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30033
- Atlanta Veterans Affairs Medical Center
-
-
Indiana
-
Elkhart, Indiana, Verenigde Staten, 46514
- Elkhart General Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
- St. Vincent Heart Center of Indiana
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- The University of Kansas Medical Center
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
- Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Womens Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 13203
- St. Joseph Mercy Hospital
-
Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48708
- McLaren Bay
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
- McLaren Greater Lansing
-
Petoskey, Michigan, Verenigde Staten, 49770
- McLaren Northern Michigan
-
-
Minnesota
-
Coon Rapids, Minnesota, Verenigde Staten, 55433
- Metropolitan Heart Vascular Institute
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55407
- Minneapolis Heart Institute Foundation
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- St Dominic Hospital
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
- Boone Hospital Center
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68506
- Bryan Medical Center East
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/NYPH
-
Roslyn, New York, Verenigde Staten, 11576
- St. Francis Hospital & Heart Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC Heart and Vascular Research
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43608
- Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
- Doylestown Hospital
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16550
- UPMC Hamot
-
Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17104
- UPMC Harrisburg Hospital
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Verenigde Staten, 29621
- AnMed Health
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37934
- Turkey Creek Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Lubbock, Texas, Verenigde Staten, 79430
- Texas Tech University Health
-
Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
- East Texas Medical Center
-
-
West Virginia
-
Charleston, West Virginia, Verenigde Staten, 25304
- Charleston Area Medical Center
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Mayo Clinic Health System
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- De patiënt begrijpt de studievereisten en behandelingsprocedures en geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan enige studiespecifieke tests of behandeling.
- Patiënten met een indicatie voor PCI waaronder angina pectoris (stabiel of onstabiel), stille ischemie (bij afwezigheid van symptomen een visueel geschatte stenose van de doellaesiediameter van ≥70%, een positieve niet-invasieve stresstest of een positieve coronaire fysiologische test (bijv. FFR ≤ 0,80 of iFR < 0,90 of rFR ≤ 0,89 moet aanwezig zijn), NSTEMI of recent STEMI (STEMI >24 uur en bij wie de enzymspiegels een piek hebben bereikt). Voor STEMI moet de tijd van presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, of dit nu een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis is, >24 uur zijn voorafgaand aan randomisatie en enzymniveaus (CK-MB of troponine) die aantonen dat een of beide enzymniveaus een piek hebben bereikt.
- Patiënt is bereid om te voldoen aan alle protocol-vereiste follow-up evaluaties.
Angiografische inclusiecriteria:
- Doellaesie(s) moet(en) gelokaliseerd zijn in een natuurlijke kransslagader met een visueel geschatte diameter van ≥2,25 mm tot ≤4,0 mm en tot een lengte van 44 mm.
- De anatomie van de kransslagader maakt het waarschijnlijk mogelijk dat een onderzoeksapparaat op de doellaesie(s) wordt aangebracht.
- Complexe laesies zijn toegestaan, inclusief verkalkte laesies (preparatie van laesies is toegestaan en wordt sterk aanbevolen met huidige goedgekeurde hulpmiddelen (bijv. scoren/snijden van ballon en rotatie/orbitale atherectomie), meervatsziekte, CTO, bifurcatielaesies (behalve geplande dubbele stentimplantatie), ostiale laesies, kronkelige laesies en beschermde linkerhoofdlaesies.
- Overlappende stents zijn toegestaan
Uitsluitingscriteria:
- STEMI binnen 24 uur na de eerste presentatie aan het eerste behandelende ziekenhuis, hetzij in een transferfaciliteit of het onderzoeksziekenhuis of bij wie de enzymspiegels (ofwel CK-MB of troponine) geen piek hebben bereikt.
- PCI binnen de 24 uur voorafgaand aan de basisprocedure.
- Geschiedenis van stenttrombose.
- Cardiogene shock (gedefinieerd als aanhoudende hypotensie (systolische bloeddruk <90 mm/Hg gedurende meer dan 30 minuten) of het vereisen van pressoren of hemodynamische ondersteuning, waaronder IABP.
- Proefpersoon is geïntubeerd.
- Bekende LVEF <30%.
- Proefpersoon heeft een bekende allergie voor contrastmiddel (waarvoor premedicatie niet adequaat kan worden gegeven) en/of voor het proefstentsysteem of enige in het protocol vereiste gelijktijdige medicatie of apparaten (bijv. kobalt-chroomlegering, roestvrij staal, sirolimus, everolimus of structureel verwante verbindingen, polymeer, een P2Y12-remmer of aspirine).
- Geplande operatie binnen 6 maanden.
- Proefpersoon heeft een indicatie voor chronische behandeling met orale anticoagulantia (met vitamine K-antagonisten of nieuwe anticoagulantia - NOAC's)
- Berekende creatinineklaring <30 ml/min met behulp van de Cockcroft-Gault-vergelijking (<40 ml/min voor proefpersonen die deelnamen aan de angiografische follow-up-substudie).
- Hemoglobine <10 g/dL.
- Aantal bloedplaatjes <100.000 cellen/mm3 of >700.000 cellen/mm3.
- Aantal witte bloedcellen (WBC) <3.000 cellen/mm3.
- Klinisch significante leverziekte.
- Actieve maagzweer of actieve bloeding vanaf elke plaats.
- Andere ernstige medische ziekte met een levensverwachting < 24 maanden (bijv. kanker, ernstig hartfalen, ernstige longziekte).
- Een geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
- Deelname aan een ander experimenteel medicijn- of apparaatonderzoek dat zijn primaire eindpunt nog niet heeft bereikt en dat de naleving van het protocol kan verstoren of de interpretatie van gegevens kan verwarren (volgens de mening van de onderzoeker); of de intentie heeft om binnen 12 maanden deel te nemen aan een ander experimenteel onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen.
- Intentie om binnen 12 maanden zwanger te worden (vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actief zijn, moeten ermee instemmen anticonceptiemiddelen te gebruiken vanaf het moment van aanmelding tot 12 maanden na de procedure).
- Zwangerschap of borstvoeding (vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan de indexering een zwangerschapstest ondergaan).
- Elke comorbide aandoening die niet-naleving van het protocol kan veroorzaken (bijv. dementie, middelenmisbruik, enz.).
- Betrokkene heeft een orgaantransplantatie ondergaan of staat op een wachtlijst voor een orgaantransplantatie.
- Proefpersoon krijgt orale of intraveneuze immunosuppressieve therapie of heeft een bekende levensbeperkende immunosuppressieve of auto-immuunziekte (bijv. HIV). Corticosteroïden zijn toegestaan.
Angiografische uitsluitingscriteria:
- Onbeschermde linker hoofdinterventies
- Bifurcatielaesies met beoogde dubbele stentimplantaties
- DES restenotische laesies
- Voorafgaande PCI in het doelvat in de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Elke laesie in het doelbloedvat waarvoor waarschijnlijk binnen 12 maanden PCI nodig is
- Stentlengtes >36 mm voor diameters 2,0 mm en 2,25 mm (d.w.z. zeer lange dunne stents).
- Laesie met beoogde ≥ 3 stentimplantatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Firehawk-groep
Deelnemers implanteren Firehawk-stent(s)
|
MicroPort Firehawk biologisch afbreekbare polymeer rapamycine target eluting stent
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: DES van de 2e generatie
Deelnemers implanteren Everolimus eluting stents (Xience familie - Abbott Vascular, Promus familie - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), of Zotarolimus eluting stents (Resolute/Onyx family en Endeavor - Medtronic), of Sirolimus eluting stents (Orsiro- Biotronik)
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Percentage deelnemers dat ofwel hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat) of doellaesie-revascularisatie (TLR, klinisch geïndiceerd) had na één jaar
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat verlies in de stent
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Laat verlies in de stent 13 maanden na de procedure zoals gemeten door kwantitatieve coronaire angiografie (QCA)
|
13 maanden
|
|
Neointimale dikte
Tijdsspanne: 13 maanden
|
Neo-intimale dikte na 3 maanden gemeten met optische coherentietomografie (OCT)
|
13 maanden
|
|
Target laesie falen
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met ofwel hartdood, myocardinfarct (niet duidelijk toe te schrijven aan een niet-doelbloedvat) of doellaesierevascularisatie (TLR, klinisch geïndiceerd)
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Mislukking van doelvat
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met ofwel hartdood, doelbloedvatgerelateerde MI*, of door ischemie aangestuurde doelvatrevascularisatie
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (MACE)
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Percentage deelnemers met ofwel hartdood, doelbloedvatgerelateerde MI*, of door ischemie aangestuurde doelvatrevascularisatie
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
sterftecijfer
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Cardiale sterftecijfer
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Q-golf MI
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers met Q-wave MI
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Niet-Q-golf MI
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers dat niet-Q-wave MI had
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Elke MI
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers dat een MI had
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Doelschip MI
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers met een MI gerelateerd aan het doelbloedvat
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Elke revascularisatie
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers dat enige revascularisatie had
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Door ischemie aangedreven TLR
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers met door ischemie aangedreven TLR
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Vermoedelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers met waarschijnlijke stenttrombose
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
|
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: 12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
percentage deelnemers met duidelijke stenttrombose
|
12 maanden en daarna jaarlijks tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Martin Leon, Columbia University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- TARGET-IV_NA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .