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Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)

22. Juli 2024 aktualisiert von: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Multizentrische randomisierte Bewertung des Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluting Cobalt Chromium Koronarstentsystems – nordamerikanische Studie

Ziel der TARGET-IV NA-Studie ist es, die klinische Nichtunterlegenheit des Firehawk® Rapamycin freisetzenden Stentsystems im Vergleich zu derzeit zugelassenen DES der 2. Generation für die Behandlung von Patienten mit ischämischer Herzkrankheit (NSTEMI, aktueller STEMI (>24 Stunden nach der Erstvorstellung und bei denen die Enzymspiegel ihren Höhepunkt erreicht haben), instabile Angina pectoris und stabile Koronarerkrankung), mit atherosklerotischen Zielläsionen in Koronararterien mit visuell geschätzten Referenzgefäßdurchmessern ≥ 2,25 mm und ≤ 4,0 mm.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die TARGET-IV NA-Studie ist eine prospektive, multizentrische, 1:1 randomisierte (Firehawk® vs. DES der 2. Generation) Studie.

Nebenstudien:

Angiographische Teilstudie: Die ersten etwa 200 konsekutiven einwilligenden Patienten werden in die angiographische Teilstudie aufgenommen. Teilstudie Optische Kohärenztomographie (OCT): Die ersten ungefähr 50 aufeinanderfolgenden zustimmenden Probanden werden in die Teilstudie OCT aufgenommen.

Klinische Nachuntersuchungen werden 30 Tage, 6 Monate und 1, 2, 3, 4 und 5 Jahre nach der Randomisierung durchgeführt. Die ersten ungefähr 200 konsekutiven einwilligenden Patienten werden 13 Monate nach der Aufnahme einer geplanten angiographischen Nachsorge unterzogen, wobei die ersten 50 dieser Patienten auch zugestimmt haben, sich einer geplanten OCT zu Studienbeginn und 13 Monate nach der Randomisierung zu unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dänemark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dänemark
        • Roskilde University Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Kanada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Niederlande
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radbout UMC
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Vereinigte Staaten, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Vereinigte Staaten, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Vereinigte Staaten, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Mayo Clinic Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre.
  2. Der Patient versteht die Studienanforderungen und Behandlungsverfahren und gibt vor allen studienspezifischen Tests oder Behandlungen eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  3. Patienten mit einer PCI-Indikation, einschließlich Angina (stabil oder instabil), stumme Ischämie (bei fehlenden Symptomen eine visuell geschätzte Zielläsionsdurchmesser-Stenose von ≥70 %, ein positiver nicht-invasiver Belastungstest oder ein positiver Koronarphysiologietest (z. FFR ≤ 0,80 oder iFR < 0,90 oder rFR ≤ 0,89 muss vorhanden sein), NSTEMI oder kürzlich aufgetretener STEMI (STEMI > 24 Stunden und bei denen die Enzymwerte ihren Höhepunkt erreicht haben). Für STEMI muss der Zeitpunkt der Vorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es eine Transfereinrichtung oder das Studienkrankenhaus, > 24 Stunden vor der Randomisierung liegen, und die Enzymspiegel (CK-MB oder Troponin) müssen zeigen, dass einer oder beide Enzymspiegel ihren Höhepunkt erreicht haben.
  4. Der Patient ist bereit, alle vom Protokoll geforderten Nachuntersuchungen einzuhalten.

Angiographische Einschlusskriterien:

  1. Die Zielläsion(en) muss/müssen in einer nativen Koronararterie mit einem visuell geschätzten Durchmesser von ≥2,25 mm bis ≤4,0 mm und einer Länge von bis zu 44 mm lokalisiert sein.
  2. Es wird davon ausgegangen, dass die Koronaranatomie die Zuführung eines Studiengeräts zu der/den Zielläsion(en) ermöglicht.
  3. Komplexe Läsionen sind erlaubt, einschließlich verkalkter Läsionen (die Vorbereitung der Läsionen ist erlaubt und wird dringend empfohlen mit derzeit zugelassenen Geräten (z. Scoring/Cutting Balloon und Rotations-/Orbital-Atherektomie), Mehrgefäßerkrankung, CTO, Bifurkationsläsionen (außer geplante duale Stent-Implantation), Ostiumläsionen, gewundene Läsionen und geschützte linke Hauptläsionen.
  4. Überlappende Stents sind erlaubt

Ausschlusskriterien:

  1. STEMI innerhalb von 24 Stunden nach der Erstvorstellung im ersten behandelnden Krankenhaus, sei es in einer Transfereinrichtung oder im Studienkrankenhaus oder in dem die Enzymspiegel (entweder CK-MB oder Troponin) nicht ihren Höchststand erreicht haben.
  2. PCI innerhalb der 24 Stunden vor dem Baseline-Verfahren.
  3. Geschichte der Stent-Thrombose.
  4. Kardiogener Schock (definiert als anhaltende Hypotonie (systolischer Blutdruck < 90 mm/Hg für mehr als 30 Minuten) oder Erfordernis von Pressoren oder hämodynamischer Unterstützung, einschließlich IABP.
  5. Subjekt ist intubiert.
  6. Bekannte LVEF < 30 %.
  7. Der Proband hat eine bekannte Allergie gegen das Kontrastmittel (das nicht ausreichend vorbehandelt werden kann) und/oder das Studien-Stentsystem oder alle protokollpflichtigen begleitenden Medikamente oder Geräte (z. Kobalt-Chrom-Legierung, Edelstahl, Sirolimus, Everolimus oder strukturell verwandte Verbindungen, Polymer, P2Y12-Hemmer oder Aspirin).
  8. Geplante Operation innerhalb von 6 Monaten.
  9. Das Subjekt hat eine Indikation für eine chronische orale Antikoagulanzienbehandlung (entweder mit Vitamin-K-Antagonisten oder neuartigen Antikoagulanzien - NOAKs)
  10. Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min unter Verwendung der Cockcroft-Gault-Gleichung (< 40 ml/min für Probanden, die an der angiographischen Nachsorge-Unterstudie teilnahmen).
  11. Hämoglobin < 10 g/dl.
  12. Thrombozytenzahl <100.000 Zellen/mm3 oder >700.000 Zellen/mm3.
  13. Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) < 3.000 Zellen/mm3.
  14. Klinisch signifikante Lebererkrankung.
  15. Aktives Magengeschwür oder aktive Blutungen an irgendeiner Stelle.
  16. Andere schwere medizinische Erkrankungen mit einer Lebenserwartung von < 24 Monaten (z. Krebs, schwere Herzinsuffizienz, schwere Lungenerkrankung).
  17. Ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  18. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie, die ihren primären Endpunkt noch nicht erreicht hat und die die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen oder die Dateninterpretation verfälschen kann (gemäß der Meinung des Prüfarztes); oder die Absicht, innerhalb von 12 Monaten an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilzunehmen.
  19. Absicht, innerhalb von 12 Monaten schwanger zu werden (Frauen im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, Verhütungsmittel ab dem Zeitpunkt der Registrierung bis 12 Monate nach dem Eingriff zu verwenden).
  20. Schwangerschaft oder Stillzeit (Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor dem Indexverfahren einen Schwangerschaftstest durchführen).
  21. Jede Komorbidität, die zu einer Nichteinhaltung des Protokolls führen kann (z. Demenz, Drogenmissbrauch usw.).
  22. Das Subjekt hat eine Organtransplantation erhalten oder steht auf einer Warteliste für eine Organtransplantation.
  23. Das Subjekt erhält eine orale oder intravenöse immunsuppressive Therapie oder hat eine bekannte lebenslimitierende immunsuppressive oder Autoimmunerkrankung (z. B. HIV). Kortikosteroide sind erlaubt.

Angiographische Ausschlusskriterien:

  1. Ungeschützte linke Haupteingriffe
  2. Bifurkationsläsionen mit beabsichtigter dualer Stent-Implantation
  3. DES restenotische Läsionen
  4. Vorherige PCI im Zielgefäß in den 12 Monaten vor der Aufnahme
  5. Jede Läsion im Zielgefäß, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Monaten eine PCI erfordert
  6. Stentlängen >36 mm für Durchmesser 2,0 mm und 2,25 mm (d. h. sehr lange dünne Stents).
  7. Läsion mit beabsichtigter ≥ 3 Stent-Implantation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Firehawk-Gruppe
Teilnehmer implantieren Firehawk-Stent(s)
Gerät: Microport Firehawk-Stent
MicroPort Firehawk biologisch abbaubarer Polymer-Rapamycin-Target-eluting-Stent
Andere Namen:
  • MicroPort Firehawk Rapamycin zielfreisetzender Stent
Aktiver Komparator: DES der 2. Generation
Die Teilnehmer implantieren Everolimus-freisetzende Stents (Xience-Familie – Abbott Vascular, Promus-Familie – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific) oder Zotarolimus-freisetzende Stents (Resolute/Onyx-Familie und Endeavor – Medtronic) oder Sirolimus-freisetzende Stents (Orsiro-Biotronik)
Gerät: DES der 2. Generation (XIENCE-Familie, Promus-Familie, Resolute/Onyx-Familie/Endeavor und Orsiro-Stent)
  • Everolimus freisetzende Stents (Xience-Familie – Abbott Vascular, Promus-Familie – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific)
  • Zotarolimus freisetzende Stents (Resolute/Onyx-Familie und Endeavor-Medtronic)
  • Sirolimus freisetzende Stents (Orsiro-Biotronik)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach einem Jahr entweder einen Herztod, einen Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) oder eine Revaskularisation der Zielläsion (TLR, klinisch indiziert) hatten
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
In-Stent-Spätverlust
Zeitfenster: 13 Monate
In-Stent-Spätverlust 13 Monate nach dem Eingriff, gemessen durch quantitative Koronarangiographie (QCA)
13 Monate
Dicke der Neointima
Zeitfenster: 13 Monate
Neointimadicke nach 3 Monaten, gemessen mit optischer Kohärenztomographie (OCT)
13 Monate
Zielläsionsversagen
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder Herztod, Myokardinfarkt (nicht eindeutig einem Nicht-Zielgefäß zuzuordnen) oder Revaskularisation der Zielläsion (TLR, klinisch indiziert) hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Ausfall des Zielgefäßes
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen Herztod, einen zielgefäßbezogenen Myokardinfarkt* oder eine ischämiebedingte Revaskularisation des Zielgefäßes hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die entweder einen Herztod, einen zielgefäßbezogenen Myokardinfarkt* oder eine ischämiebedingte Revaskularisation des Zielgefäßes hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Sterblichkeitsrate
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Herztodrate
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Q-Wellen-MI
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Q-Wellen-MI hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Nicht-Q-Wellen-MI
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Nicht-Q-Wellen-MI hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Irgendein MI
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen MI hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Zielgefäß MI
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit MI im Zusammenhang mit dem Zielgefäß
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Jede Revaskularisation
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Revaskularisierung hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Ischämie-getriebene TLR
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Ischämie-bedingter TLR
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Wahrscheinlich Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit wahrscheinlicher Stentthrombose
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Eindeutige Stentthrombose
Zeitfenster: 12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine eindeutige Stentthrombose hatten
12 Monate und danach jährlich bis 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Ermittler

  • Studienstuhl: Martin Leon, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TARGET-IV_NA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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