Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Firehawk Rapamycin Target Eluting Stent Coronary Trial w Ameryce Północnej (TARGET-IV_NA)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Wieloośrodkowa, randomizowana ocena systemu stentu wieńcowego uwalniającego kobalt-chrom i rapamycynę TARGET Firehawk™ — badanie w Ameryce Północnej

Celem badania TARGET-IV NA jest wykazanie klinicznej równoważności systemu stentów uwalniających rapamycynę Firehawk® w porównaniu z obecnie zatwierdzonym DES drugiej generacji w leczeniu pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (NSTEMI, ostatnio STEMI (>24 godzin od pierwszego rozpoznania i u których stężenie enzymów osiągnęło szczyt), niestabilna dławica piersiowa i stabilna choroba wieńcowa), z docelowymi zmianami miażdżycowymi w tętnicach wieńcowych z wizualnie oszacowaną średnicą naczynia referencyjnego ≥2,25 mm i ≤4,0 mm.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie TARGET-IV NA jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem z randomizacją 1:1 (Firehawk® vs. DES drugiej generacji).

Studia dodatkowe:

Podbadanie angiograficzne: pierwszych około 200 kolejnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie włączonych do podbadania angiograficznego. Badanie podrzędne optycznej koherentnej tomografii (OCT): pierwszych około 50 kolejnych, wyrażających zgodę pacjentów zostanie włączonych do badania podrzędnego OCT.

Obserwacja kliniczna zostanie przeprowadzona po 30 dniach, 6 miesiącach i 1, 2, 3, 4 i 5 latach po randomizacji. Pierwszych około 200 kolejnych pacjentów, którzy wyrazili zgodę, zostanie poddanych planowej obserwacji angiograficznej po 13 miesiącach od włączenia, przy czym pierwszych 50 z tych pacjentów również wyraziło zgodę na poddanie się planowanemu OCT na początku badania i 13 miesięcy po randomizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1720

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Dania
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dania
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dania
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dania
        • Roskilde University Hospital
  • Holandia
      • Nijmegen, Holandia
        • Radbout UMC
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Kanada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Stany Zjednoczone, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Stany Zjednoczone, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
        • Mayo Clinic Health System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥ 18 lat.
  2. Pacjent rozumie wymagania dotyczące badania i procedury leczenia oraz wyraża pisemną świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakichkolwiek badań lub leczenia w ramach badania.
  3. Pacjenci ze wskazaniem do PCI, w tym z dusznicą bolesną (stabilną lub niestabilną), niemym niedokrwieniem (przy braku objawów, wizualnie oszacowanym zwężeniem średnicy docelowej zmiany ≥70%, dodatnim wynikiem nieinwazyjnej próby wysiłkowej lub dodatnim wynikiem testu fizjologicznego naczyń wieńcowych (np. FFR ≤ 0,80 lub iFR < 0,90 lub rFR ≤ 0,89 musi być obecny), NSTEMI lub niedawno przebyty STEMI (STEMI >24 godzin i u których poziom enzymów osiągnął szczyt). W przypadku STEMI czas zgłoszenia do pierwszego szpitala prowadzącego, czy to ośrodka transferowego, czy szpitala badawczego, musi być >24 godziny przed randomizacją, a poziomy enzymów (CK-MB lub Troponina) wykazują, że jeden lub oba poziomy enzymów osiągnęły szczyt.
  4. Pacjent jest chętny do przestrzegania wszystkich wymaganych protokołem ocen kontrolnych.

Kryteria włączenia do angiografii:

  1. Docelowe zmiany muszą znajdować się w natywnej tętnicy wieńcowej o szacowanej wizualnie średnicy od ≥2,25 mm do ≤4,0 mm i długości do 44 mm.
  2. Uważa się, że anatomia naczyń wieńcowych prawdopodobnie umożliwi wprowadzenie urządzenia badawczego do docelowych zmian chorobowych.
  3. Dozwolone są zmiany złożone, w tym zmiany zwapniałe (preparacja zmian jest dozwolona i zdecydowanie zalecana za pomocą aktualnie zatwierdzonych urządzeń (np. nacinanie balonu i aterektomia rotacyjna/oczodołowa), choroba wielonaczyniowa, CTO, zmiany bifurkacyjne (z wyjątkiem planowanej implantacji podwójnego stentu), zmiany ujścia, zmiany kręte i osłonięte zmiany główne lewe.
  4. Dozwolone są nachodzące na siebie stenty

Kryteria wyłączenia:

  1. STEMI w ciągu 24 godzin od pierwszego zgłoszenia do szpitala pierwszego leczenia, czy to w placówce transferowej, czy w szpitalu badawczym, lub u których poziomy enzymów (CK-MB lub troponiny) nie osiągnęły szczytu.
  2. PCI w ciągu 24 godzin poprzedzających procedurę wyjściową.
  3. Historia zakrzepicy w stencie.
  4. Wstrząs kardiogenny (określany jako utrzymujące się niedociśnienie (ciśnienie skurczowe krwi <90 mm/Hg przez ponad 30 minut) lub wymagający presji lub wspomagania hemodynamicznego, w tym IABP.
  5. Obiekt jest zaintubowany.
  6. Znana LVEF <30%.
  7. Pacjent ma znaną alergię na kontrast (której nie można odpowiednio leczyć premedykacją) i/lub próbny system stentów lub jakiekolwiek towarzyszące leki lub urządzenia wymagane przez protokół (np. stop kobaltowo-chromowy, stal nierdzewna, sirolimus, ewerolimus lub związki o podobnej strukturze, polimer, dowolny inhibitor P2Y12 lub aspiryna).
  8. Planowana operacja w ciągu 6 miesięcy.
  9. Pacjent ma wskazania do przewlekłego leczenia doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (antagonistami witaminy K lub nowymi antykoagulantami – NOAC)
  10. Klirens kreatyniny obliczony <30 ml/min przy użyciu równania Cockcrofta-Gaulta (<40 ml/min dla pacjentów biorących udział w dodatkowym badaniu angiograficznym).
  11. Hemoglobina <10 g/dl.
  12. Liczba płytek krwi <100 000 komórek/mm3 lub >700 000 komórek/mm3.
  13. Liczba białych krwinek (WBC) <3000 komórek/mm3.
  14. Klinicznie istotna choroba wątroby.
  15. Aktywny wrzód trawienny lub aktywne krwawienie z dowolnego miejsca.
  16. Inna poważna choroba medyczna z oczekiwaną długością życia < 24 miesięcy (np. rak, ciężka niewydolność serca, ciężka choroba płuc).
  17. Zaplanowana procedura, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócić interpretację danych.
  18. Udział w innym badanym badaniu leku lub urządzenia, które nie osiągnęło jeszcze głównego punktu końcowego i które może zakłócać zgodność z protokołem lub zakłócać interpretację danych (zgodnie z opinią badacza); lub zamiar udziału w innym badanym leku lub badaniu urządzenia w ciągu 12 miesięcy.
  19. Zamiar zajścia w ciążę w ciągu 12 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych od momentu zgłoszenia do 12 miesięcy po zabiegu).
  20. Ciąża lub karmienie piersią (kobiety w wieku rozrodczym muszą wykonać test ciążowy w ciągu 7 dni przed zabiegiem indeksacji).
  21. Każdy współistniejący stan, który może powodować nieprzestrzeganie protokołu (np. demencja, nadużywanie substancji psychoaktywnych itp.).
  22. Podmiot otrzymał przeszczep narządu lub znajduje się na liście oczekujących na przeszczep narządu.
  23. Pacjent otrzymuje doustną lub dożylną terapię immunosupresyjną lub ma znaną ograniczającą życie chorobę immunosupresyjną lub autoimmunologiczną (np. HIV). Kortykosteroidy są dozwolone.

Kryteria wykluczenia angiograficznego:

  1. Niezabezpieczone lewe główne interwencje
  2. Zmiany bifurkacyjne z zamierzonymi implantacjami podwójnych stentów
  3. Zmiany restenotyczne DES
  4. Wcześniejsza PCI w naczyniu docelowym w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem
  5. Jakakolwiek zmiana w naczyniu docelowym, która może wymagać PCI w ciągu 12 miesięcy
  6. Stenty o długości >36 mm dla średnic 2,0 mm i 2,25 mm (tj. bardzo długie i cienkie stenty).
  7. Zmiana z zamierzoną implantacją ≥ 3 stentów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa Ognistego Jastrzębia
Uczestnicy wszczepiają stent(y) Firehawk
Urządzenie: Stent Microport Firehawk
Biodegradowalny polimerowy stent uwalniający rapamycynę MicroPort Firehawk
Inne nazwy:
  • Stent uwalniający celowaną rapamycynę MicroPort Firehawk
Aktywny komparator: DES drugiej generacji
Uczestnicy wszczepiają stenty uwalniające ewerolimus (rodzina Xience – Abbott Vascular, rodzina Promus – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific) lub stenty uwalniające Zotarolimus (rodzina Resolute/Onyx i Endeavour – Medtronic) lub stenty uwalniające Sirolimus (Orsiro- Biotronik)
Urządzenie: DES drugiej generacji (rodzina XIENCE, rodzina Promus, rodzina Resolute/Onyx/Endeavour i stent Orsiro)
  • Stenty uwalniające ewerolimus (rodzina Xience – Abbott Vascular, rodzina Promus – Boston Scientific, Synergy – Boston Scientific)
  • Stenty uwalniające zotarolimus (rodzina Resolute/Onyx i Endeavour- Medtronic)
  • Stenty uwalniające sirolimus (Orsiro-Biotronik)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR, wskazana klinicznie) po roku
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Późna utrata w stencie
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Późna utrata w stencie po 13 miesiącach od zabiegu, mierzona za pomocą ilościowej angiografii wieńcowej (QCA)
13 miesięcy
Grubość neointimy
Ramy czasowe: 13 miesięcy
Grubość neointimy po 3 miesiącach mierzona za pomocą optycznej tomografii koherencyjnej (OCT)
13 miesięcy
Niepowodzenie zmiany docelowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Odsetek uczestników, u których wystąpił zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego (nie można go jednoznacznie przypisać naczyniu innemu niż docelowe) lub rewaskularyzacja docelowej zmiany chorobowej (TLR, wskazana klinicznie)
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Awaria naczynia docelowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu sercowego, MI* związanego z docelowym naczyniem lub rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Poważne niepożądane zdarzenia sercowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Odsetek uczestników, u których doszło do zgonu sercowego, MI* związanego z docelowym naczyniem lub rewaskularyzacji naczynia docelowego spowodowanej niedokrwieniem
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Wskaźnik śmiertelności
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Śmierć sercowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Śmiertelność sercowa
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
MI z załamkiem Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, u których wystąpił MI z załamkiem Q
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
MI bez załamka Q
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, u których wystąpił MI bez załamka Q
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Dowolny MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, u których wystąpił MI
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Naczynie docelowe MI
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, u których wystąpił MI związany z naczyniem docelowym
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Jakakolwiek rewaskularyzacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, u których wykonano jakąkolwiek rewaskularyzację
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
TLR sterowany niedokrwieniem
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników, którzy mieli TLR wywołany niedokrwieniem
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Prawdopodobna zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników z prawdopodobną zakrzepicą w stencie
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat
odsetek uczestników z określoną zakrzepicą w stencie
12 miesięcy, a następnie co roku do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Martin Leon, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TARGET-IV_NA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Stent Microport Firehawk

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj