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Firehawk 라파마이신 표적 용출 관상동맥 스텐트 북미 시험 (TARGET-IV_NA)

2024년 7월 22일 업데이트: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluting Cobalt Chromium Coronary Stent System의 다기관 무작위 평가 - 북미 시험

TARGET-IV NA 시험의 목적은 허혈성 심장 질환(NSTEMI, 최근 STEMI(>24 2.25mm 이상 및 4.0mm 이하의 기준 혈관 직경을 가진 관상 동맥의 죽상경화성 표적 병변이 있는 불안정 협심증 및 안정 관상 동맥 질환).

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

TARGET-IV NA 시험은 전향적, 다기관, 1:1 무작위(Firehawk® 대 2세대 DES) 시험입니다.

하위 연구:

혈관조영 하위 연구: 첫 번째 약 200명의 연속 동의 환자가 혈관조영 하위 연구에 등록됩니다. OCT(Optical Coherence Tomography) 하위 연구: 처음 약 50명의 동의한 피험자가 OCT 하위 연구에 등록됩니다.

무작위화 후 30일, 6개월 및 1년, 2년, 3년, 4년 및 5년 후에 임상적 후속 조치를 수행할 것입니다. 처음 약 200명의 연속 동의 환자는 등록 후 13개월에 계획된 혈관 조영 추적을 받게 되며, 이 환자 중 처음 50명은 기준선과 무작위 배정 후 13개월에 계획된 OCT를 받는 데 동의했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1720

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radbout UMC
  • 덴마크
      • Aarhus, 덴마크
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, 덴마크
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, 덴마크
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, 덴마크
        • Roskilde University Hospital
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, 미국, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, 미국, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, 미국, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, 미국, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, 미국, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, 미국, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, 미국, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, 미국, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, 미국, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, 미국, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, 미국, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, 미국, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, 미국, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, 미국, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, 캐나다, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥ 18세.
  2. 환자는 시험 요구 사항 및 치료 절차를 이해하고 시험 관련 시험 또는 치료 전에 서면 동의서를 제공합니다.
  3. 협심증(안정 또는 불안정), 무증상 허혈(증상이 없는 상태에서 육안으로 70% 이상의 표적 병변 직경 협착증, 양성 비침습적 스트레스 검사 또는 양성 관상동맥 생리학 검사(예: FFR≤0.80 또는 iFR<0.90 또는 rFR ≤ 0.89가 있어야 함), NSTEMI 또는 최근 STEMI(STEMI >24시간이고 효소 수치가 정점에 도달한 경우). STEMI의 경우 이송 시설이든 연구 병원이든 관계없이 첫 번째 치료 병원에 제출하는 시간은 무작위화 및 효소 수준(CK-MB 또는 트로포닌) 중 하나 또는 둘 모두가 정점에 도달했음을 입증하기 24시간 이상이어야 합니다.
  4. 환자는 프로토콜에서 요구하는 모든 후속 평가를 기꺼이 준수합니다.

혈관 조영 포함 기준:

  1. 대상 병변은 육안으로 추정되는 직경이 ≥2.25mm ~ ≤4.0mm이고 길이가 최대 44mm인 천연 관상동맥에 위치해야 합니다.
  2. 관상 동맥 해부학은 표적 병변(들)에 대한 연구 장치의 전달을 가능하게 하는 것으로 간주된다.
  3. 석회화 병변을 포함한 복합 병변은 허용됩니다(병변 준비는 허용되며 현재 승인된 장치(예: 채점/절단 풍선 및 회전/안와 죽종절제술), 다혈관 질환, CTO, 분기 병변(계획된 이중 스텐트 이식 제외), 구멍 병변, 꼬불꼬불한 병변 및 보호된 왼쪽 주요 병변.
  4. 겹치는 스텐트 허용

제외 기준:

  1. 이송 시설 또는 연구 병원에 있거나 효소 수치(CK-MB 또는 트로포닌)가 정점에 도달하지 않은 첫 번째 치료 병원에 입원한 후 24시간 이내의 STEMI.
  2. 기본 절차 전 24시간 이내의 PCI.
  3. 스텐트 혈전증의 병력.
  4. 심인성 쇼크(지속적인 저혈압(30분 이상 동안 수축기 혈압 <90 mm/Hg)으로 정의되거나 IABP를 포함하여 압박기 또는 혈역학적 지원이 필요함)
  5. 대상이 삽관되었습니다.
  6. 알려진 LVEF <30%.
  7. 피험자는 조영제(적절하게 사전 투약할 수 없음) 및/또는 시험 스텐트 시스템 또는 프로토콜이 요구하는 병용 약물 또는 장치(예: 코발트 크롬 합금, 스테인리스 스틸, 시롤리무스, 에버롤리무스 또는 구조적으로 관련된 화합물, 폴리머, 모든 P2Y12 억제제 또는 아스피린).
  8. 6개월 이내에 계획된 수술.
  9. 피험자는 만성 경구 항응고제 치료(비타민 K 길항제 또는 새로운 항응고제(NOAC) 사용)에 대한 적응증이 있습니다.
  10. Cockcroft-Gault 방정식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 < 30 mL/min(혈관조영 추적 하위 연구에 참여하는 피험자의 경우 < 40 mL/min).
  11. 헤모글로빈 <10g/dL.
  12. 혈소판 수 <100,000 cells/mm3 또는 >700,000 cells/mm3.
  13. 백혈구(WBC) 수 <3,000 cells/mm3.
  14. 임상적으로 중요한 간 질환.
  15. 활동성 소화성 궤양 또는 모든 부위의 활동성 출혈.
  16. 기대 수명이 24개월 미만인 기타 심각한 의학적 질병(예: 암, 중증 심부전, 중증 폐 질환).
  17. 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동시킬 수 있는 계획된 절차입니다.
  18. 아직 1차 종점에 도달하지 않았고 프로토콜 준수를 방해하거나 데이터 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여(시험자의 의견에 따름) 또는 12개월 이내에 다른 연구 약물 또는 장치 시험에 참여하려는 의도.
  19. 12개월 이내에 임신하려는 의도(성적으로 왕성한 가임 여성은 등록 시점부터 시술 후 12개월까지 피임약 사용에 동의해야 함).
  20. 임신 또는 수유(가임 여성은 인덱스 절차 전 7일 이내에 임신 테스트를 받아야 함).
  21. 프로토콜을 준수하지 않을 수 있는 모든 동반이환 상태(예: 치매, 약물 남용 등).
  22. 피험자는 장기 이식을 받았거나 장기 이식 대기자 명단에 있습니다.
  23. 피험자는 경구 또는 정맥 면역억제 요법을 받고 있거나 생명을 제한하는 면역억제 또는 자가면역 질환(예: HIV)이 있는 것으로 알려져 있습니다. 코르티코 스테로이드가 허용됩니다.

혈관조영 배제 기준:

  1. 보호되지 않은 왼쪽 주요 개입
  2. 의도된 이중 스텐트 이식이 있는 분기 병변
  3. DES 재협착 병변
  4. 등록 전 12개월 동안 대상 혈관의 이전 PCI
  5. 12개월 이내에 PCI가 필요할 가능성이 있는 대상 혈관의 모든 병변
  6. 직경 2.0mm 및 2.25mm의 스텐트 길이 >36mm(즉, 매우 길고 얇은 스텐트).
  7. 의도된 ≥ 3 스텐트 삽입이 있는 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파이어호크 그룹
참가자는 Firehawk 스텐트를 이식합니다.
장치: 마이크로포트 Firehawk 스텐트
MicroPort Firehawk 생분해성 폴리머 라파마이신 타겟 용출 스텐트
다른 이름들:
  • MicroPort Firehawk 라파마이신 표적 용출 스텐트
활성 비교기: 2세대 DES
참가자는 Everolimus 용출 스텐트(Xience 제품군 - Abbott Vascular, Promus 제품군 - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific) 또는 Zotarolimus 용출 스텐트(Resolute/Onyx 제품군 및 Endeavor- Medtronic) 또는 Sirolimus 용출 스텐트(Orsiro- Biotronik)를 이식합니다.
장치: 2세대 DES(XIENCE 제품군, Promus 제품군, Resolute/Onyx 제품군/Endeavor 및 Orsiro 스텐트)
  • Everolimus 용리 스텐트(Xience 계열 - Abbott Vascular, Promus 계열 - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Zotarolimus 용출 스텐트(Resolute/Onyx 계열 및 Endeavour-Medtronic)
  • Sirolimus 용출 스텐트(Orsiro-Biotronik)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 병변 실패
기간: 12 개월
1년 후 심장사, 심근경색(비표적 혈관에 기인한 것이 아님) 또는 표적 병변 혈관재생술(TLR, 임상적으로 지시됨)이 발생한 참가자의 비율
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인스텐트 지연 손실
기간: 13개월
정량적 관상동맥 조영술(QCA)로 측정한 시술 후 13개월의 스텐트 내 지연 손실
13개월
신생 내막 두께
기간: 13개월
OCT(Optical Coherence Tomography)로 측정한 3개월 시점의 신생내막 두께
13개월
대상 병변 실패
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
심장사, 심근경색(명확히 비표적 혈관에 기인하지 않음) 또는 표적 병변 재관류술(TLR, 임상적으로 지시됨)이 있는 참가자의 백분율
12개월 이후부터 5년까지 매년
대상 용기 고장
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
심장사, 표적 혈관 관련 MI* 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술을 받은 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
주요 심장 부작용(MACE)
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
심장사, 표적 혈관 관련 MI* 또는 허혈 유발 표적 혈관 재관류술을 받은 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
모든 원인으로 인한 사망
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
사망률
12개월 이후부터 5년까지 매년
심장사
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
심장사망률
12개월 이후부터 5년까지 매년
Q파 MI
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
Q-wave MI가 있는 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
비 Q파 MI
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
Non Q-wave MI를 가진 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
모든 MI
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
MI가 있는 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
대상 선박 MI
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
대상 선박과 관련된 MI가 있는 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
모든 혈관재생술
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
혈관재생술을 받은 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
허혈 유발 TLR
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
허혈 유발 TLR을 가진 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
가능한 스텐트 혈전증
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
가능한 스텐트 혈전증이 있는 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년
명확한 스텐트 혈전증
기간: 12개월 이후부터 5년까지 매년
명확한 스텐트 혈전증이 있는 참가자의 비율
12개월 이후부터 5년까지 매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

수사관

  • 연구 의자: Martin Leon, Columbia University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 12월 10일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TARGET-IV_NA

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

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