Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent Испытания в Северной Америке (TARGET-IV_NA)

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 лет.
2. Пациент понимает требования исследования и процедуры лечения и предоставляет письменное информированное согласие перед любыми тестами или лечением, специфичными для исследования.
3. Пациенты с показаниями к ЧКВ, включая стенокардию (стабильную или нестабильную), тихую ишемию (при отсутствии симптомов визуально оцениваемый стеноз целевого диаметра поражения ≥70%, положительный неинвазивный стресс-тест или положительный тест на физиологию коронарных артерий (например, Должен присутствовать FFR≤0,80 или iFR<0,90 или rFR ≤0,89), ИМбпST или недавно перенесенный ИМпST (ИМпST >24 часов и у которых уровни фермента достигли пика). Для ИМ с подъемом сегмента ST время поступления в первую лечащую больницу, будь то учреждение для перевода или исследовательская больница, должно быть > 24 часов до рандомизации и уровней ферментов (СК-МВ или тропонина), демонстрирующих, что один или оба уровня ферментов достигли пика.
4. Пациент готов пройти все последующие оценки, требуемые протоколом.

Ангиографические критерии включения:

1. Целевое поражение(я) должно быть расположено в нативной коронарной артерии с визуально оцененным диаметром от ≥2,25 мм до ≤4,0 мм и длиной до 44 мм.
2. Считается, что анатомия коронарных артерий позволяет доставить исследуемое устройство к целевому поражению(ям).
3. Допускаются сложные поражения, включая кальцифицированные поражения (подготовка поражений разрешена и настоятельно рекомендуется с использованием одобренных в настоящее время устройств (например, подрезка/разрезание баллона и ротационная/орбитальная атерэктомия), многососудистое поражение, ХТО, бифуркационные поражения (за исключением плановой имплантации двойного стента), устьевые поражения, извитые поражения и защищенные поражения левой главной артерии.
4. Допускаются перекрывающиеся стенты

Критерий исключения:

1. ИМпST в течение 24 часов после первоначального обращения в первую лечащую больницу, будь то в учреждении для перевода или в исследовательской больнице, или у которых уровни ферментов (КК-МВ или тропонина) не достигли пика.
2. ЧКВ в течение 24 часов, предшествующих базовой процедуре.
3. История тромбоза стента.
4. Кардиогенный шок (определяемый как стойкая гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. в течение более 30 минут) или требующий вдавливающих или гемодинамической поддержки, включая ВАБК.
5. Субъект интубирован.
6. Известная ФВ ЛЖ <30%.
7. Субъект имеет известную аллергию на контраст (которая не может быть адекватно предварительно обработана) и/или систему пробного стента или любые требуемые протоколом сопутствующие лекарства или устройства (например, кобальт-хромовый сплав, нержавеющая сталь, сиролимус, эверолимус или структурно родственные соединения, полимер, любой ингибитор P2Y12 или аспирин).
8. Плановая операция в течение 6 мес.
9. Субъект имеет показания для длительного лечения пероральными антикоагулянтами (либо антагонистами витамина К, либо новыми антикоагулянтами - НОАК)
10. Расчетный клиренс креатинина <30 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта (<40 мл/мин для субъектов, участвующих в последующем ангиографическом исследовании).
11. Гемоглобин <10 г/дл.
12. Количество тромбоцитов <100 000 клеток/мм3 или >700 000 клеток/мм3.
13. Количество лейкоцитов (WBC) <3000 клеток/мм3.
14. Клинически значимое заболевание печени.
15. Активная пептическая язва или активное кровотечение из любой локализации.
16. Другие серьезные медицинские заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 24 месяцев (например, рак, тяжелая сердечная недостаточность, тяжелое заболевание легких).
17. Запланированная процедура, которая может вызвать несоблюдение протокола или исказить интерпретацию данных.
18. Участие в другом испытании исследуемого препарата или устройства, которое еще не достигло своей первичной конечной точки и может помешать соблюдению протокола или исказить интерпретацию данных (согласно мнению исследователя); или намерение участвовать в испытании другого исследуемого препарата или устройства в течение 12 месяцев.
19. Намерение забеременеть в течение 12 месяцев (женщины детородного возраста, ведущие активную половую жизнь, должны дать согласие на использование противозачаточных средств с момента регистрации в течение 12 месяцев после процедуры).
20. Беременность или кормление грудью (женщины детородного возраста должны пройти тест на беременность в течение 7 дней до индексной процедуры).
21. Любое сопутствующее заболевание, которое может привести к несоблюдению протокола (например, слабоумие, злоупотребление психоактивными веществами и др.).
22. Субъекту пересадили орган или он находится в листе ожидания на трансплантацию органов.
23. Субъект получает пероральную или внутривенную иммунодепрессивную терапию или имеет известное ограничивающее жизнь иммунодепрессивное или аутоиммунное заболевание (например, ВИЧ). Кортикостероиды разрешены.

Ангиографические критерии исключения:

1. Незащищенные левые основные вмешательства
2. Бифуркационные поражения с предполагаемой имплантацией двойного стента
3. DES рестенозные поражения
4. Предшествующее ЧКВ в целевом сосуде за 12 месяцев до регистрации
5. Любое поражение целевого сосуда, которое может потребовать ЧКВ в течение 12 месяцев.
6. Длина стента >36 мм для диаметров 2,0 мм и 2,25 мм (т. е. очень длинные тонкие стенты).
7. Поражение с предполагаемой имплантацией ≥ 3 стентов