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Firehawk Rapamicina Target Eluting Coronary Stent Ensayo norteamericano (TARGET-IV_NA)

22 de julio de 2024 actualizado por: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Evaluación aleatorizada multicéntrica del sistema de stent coronario de cromo cobalto liberador Firehawk™ Rapamicina TARGET - Ensayo norteamericano

El objetivo del ensayo TARGET-IV NA es demostrar la no inferioridad clínica del sistema de stent liberador de rapamicina Firehawk® en comparación con los DES de segunda generación actualmente aprobados para el tratamiento de pacientes con cardiopatía isquémica (NSTEMI, STEMI reciente (>24 horas desde la presentación inicial y en quienes los niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo), angina inestable y enfermedad coronaria estable), con lesión(es) aterosclerótica(s) en diana en arterias coronarias con diámetros de vaso de referencia estimados visualmente ≥2,25 mm y ≤4,0 mm.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El ensayo TARGET-IV NA es un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado 1:1 (Firehawk® frente a DES de 2.ª generación).

Subestudios:

Subestudio angiográfico: Los primeros aproximadamente 200 pacientes consecutivos que den su consentimiento se inscribirán en el subestudio angiográfico. Subestudio de tomografía de coherencia óptica (OCT): los primeros aproximadamente 50 sujetos consecutivos que den su consentimiento se inscribirán en el subestudio de OCT.

El seguimiento clínico se realizará a los 30 días, 6 meses y 1, 2, 3, 4 y 5 años después de la aleatorización. Primero, aproximadamente 200 pacientes consecutivos que dieron su consentimiento se someterán a un seguimiento angiográfico planificado a los 13 meses después de la inscripción, y los primeros 50 de estos pacientes también dieron su consentimiento para someterse a una OCT planificada al inicio y 13 meses después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1720

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Canadá, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Dinamarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Dinamarca
        • Roskilde University Hospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Estados Unidos, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Estados Unidos, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Estados Unidos, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Estados Unidos, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Países Bajos
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radbout UMC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18 años.
  2. El paciente comprende los requisitos del ensayo y los procedimientos de tratamiento y proporciona su consentimiento informado por escrito antes de cualquier prueba o tratamiento específico del ensayo.
  3. Pacientes con indicación de ICP, incluida angina (estable o inestable), isquemia silenciosa (en ausencia de síntomas, una estenosis del diámetro de la lesión diana estimada visualmente de ≥70 %, una prueba de esfuerzo no invasiva positiva o una prueba de fisiología coronaria positiva (p. FFR≤0.80 o iFR<0.90 o rFR ≤ 0.89 debe estar presente), NSTEMI o STEMI reciente (STEMI >24 horas y en quienes los niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo). Para STEMI, el momento de la presentación al primer hospital de tratamiento, ya sea un centro de transferencia o el hospital del estudio, debe ser >24 horas antes de la aleatorización y los niveles de enzimas (CK-MB o troponina) que demuestren que uno o ambos niveles de enzimas han alcanzado su punto máximo.
  4. El paciente está dispuesto a cumplir con todas las evaluaciones de seguimiento requeridas por el protocolo.

Criterios de inclusión angiográficos:

  1. Las lesiones diana deben estar ubicadas en una arteria coronaria nativa con un diámetro estimado visualmente de ≥2,25 mm a ≤4,0 mm y hasta 44 mm de longitud.
  2. Se considera probable que la anatomía coronaria permita la aplicación de un dispositivo de estudio en la(s) lesión(es) objetivo.
  3. Se permiten lesiones complejas, incluidas las lesiones calcificadas (se permite y se recomienda encarecidamente la preparación de la lesión con los dispositivos aprobados actuales (p. puntuación/globo de corte y aterectomía rotacional/orbital), enfermedad de múltiples vasos, OTC, lesiones en bifurcación (excepto implantación planificada de doble stent), lesiones ostiales, lesiones tortuosas y lesiones protegidas del tronco coronario izquierdo.
  4. Se permiten stents superpuestos

Criterio de exclusión:

  1. STEMI dentro de las 24 horas posteriores a la presentación inicial en el primer hospital de tratamiento, ya sea en un centro de transferencia o en el hospital del estudio o en quienes los niveles de enzimas (ya sea CK-MB o troponina) no hayan alcanzado su punto máximo.
  2. PCI dentro de las 24 horas anteriores al procedimiento de referencia.
  3. Antecedentes de trombosis del stent.
  4. Shock cardiogénico (definido como hipotensión persistente (presión arterial sistólica <90 mm/Hg durante más de 30 minutos) o que requiere vasopresores o soporte hemodinámico, incluido el BCIA.
  5. El sujeto está intubado.
  6. FEVI conocida <30%.
  7. El sujeto tiene una alergia conocida al contraste (que no puede premedicarse adecuadamente) y/o al sistema de stent de prueba o a cualquier medicamento o dispositivo concomitante requerido por el protocolo (p. aleación de cobalto y cromo, acero inoxidable, sirolimus, everolimus o compuestos estructuralmente relacionados, polímero, cualquier inhibidor de P2Y12 o aspirina).
  8. Cirugía planificada dentro de los 6 meses.
  9. El sujeto tiene una indicación de tratamiento crónico con anticoagulantes orales (ya sea con antagonistas de la vitamina K o nuevos anticoagulantes - NOAC)
  10. Depuración de creatinina calculada <30 ml/min utilizando la ecuación de Cockcroft-Gault (<40 ml/min para sujetos que participan en el subestudio de seguimiento angiográfico).
  11. Hemoglobina <10 g/dL.
  12. Recuento de plaquetas <100.000 células/mm3 o >700.000 células/mm3.
  13. Recuento de glóbulos blancos (WBC) <3,000 células/mm3.
  14. Enfermedad hepática clínicamente significativa.
  15. Úlcera péptica activa o sangrado activo de cualquier sitio.
  16. Otra enfermedad médica grave con una esperanza de vida < 24 meses (p. cáncer, insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar grave).
  17. Un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  18. Participación en otro ensayo de fármaco o dispositivo en investigación que aún no haya alcanzado su criterio principal de valoración y que pueda interferir con el cumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos (según la opinión del investigador); o la intención de participar en otro ensayo de dispositivo o fármaco en investigación dentro de los 12 meses.
  19. Intención de quedar embarazada dentro de los 12 meses (las mujeres en edad fértil que son sexualmente activas deben aceptar usar anticonceptivos desde el momento de la inscripción hasta los 12 meses posteriores al procedimiento).
  20. Embarazo o lactancia (las mujeres en edad fértil deben realizarse una prueba de embarazo dentro de los 7 días anteriores al procedimiento índice).
  21. Cualquier condición comórbida que pueda causar el incumplimiento del protocolo (p. demencia, abuso de sustancias, etc.).
  22. El sujeto ha recibido un trasplante de órgano o está en lista de espera para un trasplante de órgano.
  23. El sujeto está recibiendo terapia inmunosupresora oral o intravenosa o tiene una enfermedad inmunosupresora o autoinmune conocida que limita la vida (p. ej., VIH). Los corticosteroides están permitidos.

Criterios de exclusión angiográficos:

  1. Intervenciones principales izquierdas sin protección
  2. Lesiones en bifurcación con implantes de doble stent previstos
  3. DES lesiones reestenóticas
  4. PCI previa en el vaso objetivo en los 12 meses anteriores a la inscripción
  5. Cualquier lesión en el vaso objetivo que probablemente requiera PCI dentro de los 12 meses
  6. Longitudes de stent >36 mm para diámetros de 2,0 mm y 2,25 mm (es decir, stents muy largos y delgados).
  7. Lesión con implantación prevista de ≥ 3 stents

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de halcones de fuego
Los participantes implantan stent(s) Firehawk
Dispositivo: Stent Microport Firehawk
MicroPort Firehawk stent liberador de diana de rapamicina de polímero biodegradable
Otros nombres:
  • Stent liberador de diana de rapamicina MicroPort Firehawk
Comparador activo: DES de segunda generación
Los participantes implantan stents liberadores de everolimus (familia Xience - Abbott Vascular, familia Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), o stents liberadores de zotarolimus (familia Resolute/Onyx y Endeavor- Medtronic), o stents liberadores de sirolimus (Orsiro- Biotronik)
Dispositivo: DES de segunda generación (familia XIENCE, familia Promus, Resolute/familia Onyx/Endeavor y stent Orsiro)
  • Stents liberadores de everolimus (familia Xience - Abbott Vascular, familia Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Stents liberadores de zotarolimus (familia Resolute/Onyx y Endeavor-Medtronic)
  • Stents liberadores de sirolimus (Orsiro- Biotronik)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de lesión objetivo (TLR, clínicamente indicada) después de un año
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida tardía del stent
Periodo de tiempo: 13 meses
Pérdida tardía del stent a los 13 meses posteriores al procedimiento, medida mediante angiografía coronaria cuantitativa (QCA)
13 meses
Espesor neointimal
Periodo de tiempo: 13 meses
Espesor neointimal a los 3 meses medido por Tomografía de Coherencia Óptica (OCT)
13 meses
Fracaso de la lesión diana
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte cardíaca, infarto de miocardio (no claramente atribuible a un vaso no objetivo) o revascularización de la lesión objetivo (TLR, clínicamente indicada)
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana* o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Eventos cardiacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Porcentaje de participantes que tuvieron muerte cardíaca, infarto de miocardio relacionado con el vaso diana* o revascularización del vaso diana impulsada por isquemia
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
tasa de mortalidad
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Tasa de muerte cardiaca
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
IM con onda Q
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tuvieron IM con onda Q
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
IM sin onda Q
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tenían infarto de miocardio sin onda Q
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Cualquier MI
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tuvieron algún IM
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Vaso objetivo MI
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tenían IM relacionado con el vaso objetivo
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Cualquier revascularización
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tuvieron alguna revascularización
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
TLR impulsado por isquemia
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tenían RLT impulsada por isquemia
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Probable trombosis del stent
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tenían probable trombosis del stent
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
Trombosis de stent definitiva
Periodo de tiempo: 12 meses y luego anualmente hasta los 5 años
porcentaje de participantes que tuvieron trombosis definitiva del stent
12 meses y luego anualmente hasta los 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigadores

  • Silla de estudio: Martin Leon, Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

10 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TARGET-IV_NA

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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