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Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent 北米試験 (TARGET-IV_NA)

2024年7月22日 更新者：Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluting Cobalt Chromium 冠動脈ステント システムの多施設ランダム化評価 - 北米試験

TARGET-IV NA 試験の目的は、現在承認されている虚血性心疾患 (NSTEMI、最近の STEMI (>24最初の症状から数時間で、酵素レベルがピークに達した患者)、不安定狭心症、および安定した冠動脈疾患)、視覚的に推定された基準血管径が 2.25 mm 以上 4.0 mm 以下の冠動脈にアテローム性動脈硬化の標的病変がある患者。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

TARGET-IV NA 試験は、前向き多施設共同、1:1 無作為化 (Firehawk® vs. 第 2 世代 DES) 試験です。

サブスタディ:

血管造影サブスタディ：最初の約200人の連続した同意患者が血管造影サブスタディに登録されます。 光コヒーレンストモグラフィー (OCT) サブスタディ: 最初の約 50 人の連続した同意者が OCT サブスタディに登録されます。

無作為化後30日、6ヶ月、1年、2年、3年、4年、5年後に臨床フォローアップを行う。 最初の約 200 人の連続した同意患者は、登録後 13 か月で計画された血管造影によるフォローアップを受け、これらの患者のうち最初の 50 人は、ベースライン時および無作為化後 13 か月で計画された OCT を受けることに同意しました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1720

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside、California、アメリカ、92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis、Florida、アメリカ、33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart、Indiana、アメリカ、46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor、Maine、アメリカ、04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48708
        • McLaren Bay
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey、Michigan、アメリカ、49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids、Minnesota、アメリカ、55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn、New York、アメリカ、11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson、South Carolina、アメリカ、29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville、Tennessee、アメリカ、37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock、Texas、アメリカ、79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston、West Virginia、アメリカ、25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse、Wisconsin、アメリカ、54601
        • Mayo Clinic Health System
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • Radbout UMC
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、カナダ、R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec、Qebec、カナダ、G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal、Quebec、カナダ、H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • デンマーク
      • Aarhus、デンマーク
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense、デンマーク
        • Odense University Hospital
      • Roskilde、デンマーク
        • Roskilde University Hospital
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • Onze Lieve Vrouw Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は18歳以上。
  2. 患者は、試験の要件と治療手順を理解し、試験固有の検査または治療の前に書面によるインフォームド コンセントを提供します。
  3. -狭心症（安定または不安定）、無症候性虚血（症状がない場合、視覚的に推定された標的病変の直径が70％以上の狭窄、陽性の非侵襲的負荷試験、または陽性の冠動脈生理学検査（例： FFR≤0.80またはiFR<0.90またはrFR≤0.89が存在する必要があります）、NSTEMI、または最近のSTEMI（STEMIが24時間以上で、酵素レベルがピークに達した人）。 STEMI の場合、転送施設であれ研究病院であれ、最初の治療病院への受診時間は、無作為化および酵素レベル (CK-MB またはトロポニン) のいずれかまたは両方の酵素レベルがピークに達したことを示す 24 時間以上前でなければなりません。
  4. -患者は、プロトコルに必要なすべてのフォローアップ評価に進んで従います。

血管造影の包含基準:

  1. 標的病変は、視覚的に推定される直径が≧2.25mm～≦4.0mm、長さが最大44mmの生来の冠状動脈に位置している必要があります。
  2. 冠状動脈の解剖学的構造は、標的病変への研究装置の送達を可能にする可能性が高いと見なされます。
  3. 石灰化病変を含む複雑な病変が許可されています（病変の準備は許可されており、現在承認されているデバイス（例： スコアリング/カッティング バルーンおよび回転/眼窩アテローム切除術)、多血管疾患、CTO、分岐病変 (計画されたデュアル ステント留置を除く)、小孔病変、曲がりくねった病変、および保護された左主病変。
  4. 重複するステントは許可されます

除外基準:

  1. 転院施設、研究病院、または酵素レベル（CK-MBまたはトロポニン）がピークに達していない最初の治療病院への最初の提示から24時間以内のSTEMI。
  2. ベースライン手順に先立つ24時間以内のPCI。
  3. ステント血栓症の病歴。
  4. 心原性ショック（持続性低血圧（収縮期血圧が 30 分以上 90 mm/Hg 未満）または IABP を含む昇圧剤または血行力学的サポートが必要）として定義されます。
  5. 被験者は挿管されています。
  6. 既知のLVEF <30%。
  7. -被験者は、コントラスト（適切に前投薬できない）および/または試験用ステントシステムまたはプロトコルに必要な併用薬またはデバイス（例： コバルト クロム合金、ステンレス鋼、シロリムス、エベロリムスまたは構造的に関連する化合物、ポリマー、任意の P2Y12 阻害剤、またはアスピリン)。
  8. 6ヶ月以内に手術予定。
  9. -被験者は慢性経口抗凝固療法の適応症を持っています（ビタミンK拮抗薬または新規抗凝固薬-NOACのいずれかを使用）
  10. Cockcroft-Gault式を使用して計算されたクレアチニンクリアランス<30 mL/分(血管造影フォローアップサブスタディに参加している被験者では<40 mL/分)。
  11. ヘモグロビン < 10 g/dL。
  12. 血小板数 <100,000 細胞/mm3 または >700,000 細胞/mm3。
  13. 白血球 (WBC) 数 <3,000 細胞/mm3。
  14. -臨床的に重要な肝疾患。
  15. 活動性消化性潰瘍または任意の部位からの活動性出血。
  16. 平均余命が 24 か月未満のその他の深刻な医学的疾患 (例: がん、重度の心不全、重度の肺疾患）。
  17. プロトコルに違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある計画された手順。
  18. -主要エンドポイントにまだ到達しておらず、プロトコルの遵守を妨げたり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある別の治験薬またはデバイス治験への参加（治験責任医師の意見による）;または12か月以内に別の治験薬またはデバイス試験に参加する意図。
  19. -12か月以内に妊娠する意図（性的に活発な出産の可能性のある女性は、登録時から手順後12か月まで避妊薬を使用することに同意する必要があります）。
  20. -妊娠中または授乳中（出産の可能性のある女性は、インデックス手順の7日前までに妊娠検査を受ける必要があります）。
  21. -プロトコルの不遵守を引き起こす可能性のある併存疾患（例： 認知症、薬物乱用など）。
  22. -被験者は臓器移植を受けたか、臓器移植の待機リストに載っています。
  23. -被験者は経口または静脈内免疫抑制療法を受けているか、生命を制限する既知の免疫抑制または自己免疫疾患（例：HIV）を持っています。 コルチコステロイドは許可されています。

血管造影除外基準:

  1. 保護されていない左側の主な介入
  2. 二重ステント留置を意図した分岐病変
  3. DES再狭窄病変
  4. -登録前12か月の対象血管の以前のPCI
  5. -12か月以内にPCIが必要になる可能性が高い標的血管の病変
  6. 直径 2.0 mm および 2.25 mm の場合、ステントの長さ >36 mm (つまり、非常に長くて薄いステント)。
  7. 3回以上のステント留置を予定している病変

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ファイアホークグループ
参加者はFirehawkステントを移植します
デバイス：マイクロポート ファイアホーク ステント
MicroPort Firehawk 生分解性ポリマー ラパマイシン標的溶出ステント
他の名前：
  • MicroPort Firehawk ラパマイシン標的溶出ステント
アクティブコンパレータ：第2世代DES
参加者は、エベロリムス溶出ステント (Xience ファミリー - Abbott Vascular、Promus ファミリー - Boston Scientific、Synergy - Boston Scientific)、またはゾタロリムス溶出ステント (Resolute/Onyx ファミリーおよび Endeavor-Medtronic)、またはシロリムス溶出ステント (Orsiro-Biotronik) を埋め込みます。
デバイス：第 2 世代 DES (XIENCE ファミリー、Promus ファミリー、Resolute/Onyx ファミリー/Endeavor、および Orsiro ステント)
  • エベロリムス溶出ステント (Xience ファミリー - Abbott Vascular、Promus ファミリー - ボストン サイエンティフィック、シナジー - ボストン サイエンティフィック)
  • ゾタロリムス溶出ステント (Resolute/Onyx ファミリーおよび Endeavor-Medtronic)
  • シロリムス溶出ステント (Orsiro-Biotronik)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月
1年後に心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）または標的病変血行再建術（TLR、臨床的に示される）のいずれかを経験した参加者の割合
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステント内後期損失
時間枠：13ヶ月
定量的冠動脈造影法（QCA）で測定された、処置後13か月のステント内後期損失
13ヶ月
新生内膜の厚さ
時間枠：13ヶ月
光コヒーレンストモグラフィー (OCT) によって測定された 3 か月の新生内膜の厚さ
13ヶ月
標的病変の失敗
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
心臓死、心筋梗塞（非標的血管に明確に起因しない）または標的病変血行再建術（TLR、臨床的に示される）のいずれかを経験した参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
標的船の故障
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
心臓死、標的血管関連心筋梗塞*、または虚血による標的血管血行再建術を受けた参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
重大な心臓有害事象 (MACE)
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
心臓死、標的血管関連心筋梗塞*、または虚血による標的血管血行再建術を受けた参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
全死因死亡
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
死亡率
12ヶ月、その後5年まで毎年
心臓死
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
心臓死亡率
12ヶ月、その後5年まで毎年
Q波MI
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
Q波MIを持っていた参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
非 Q 波 MI
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
非 Q 波心筋梗塞の参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
任意の MI
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
MIがあった参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
対象船MI
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
対象血管に関連する心筋梗塞を発症した参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
血行再建術
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
血行再建術を受けた参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
虚血によるTLR
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
虚血によるTLRを経験した参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
ステント血栓症の可能性
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
ステント血栓症の可能性がある参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年
確実なステント血栓症
時間枠：12ヶ月、その後5年まで毎年
確実なステント血栓症を発症した参加者の割合
12ヶ月、その後5年まで毎年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

捜査官

  • スタディチェア：Martin Leon、Columbia University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月17日

一次修了 (実際)

2023年12月10日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月18日

最初の投稿 (実際)

2020年9月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TARGET-IV_NA

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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