Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Firehawk Rapamycin Target Eluering Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)

22. juli 2024 oppdatert av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Multisenter randomisert vurdering av Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluerende koboltkrom koronarstentsystem - Nordamerikansk prøveversjon

Målet med TARGET-IV NA-studien er å demonstrere den kliniske non-inferioriteten til Firehawk® rapamycin eluerende stentsystem sammenlignet med nåværende godkjente 2. generasjons DES for behandling av personer med iskemisk hjertesykdom (NSTEMI, nylig STEMI (>24) timer fra første presentasjon og hos hvem enzymnivåene har nådd toppen), ustabil angina og stabil koronarsykdom), med aterosklerotisk(e) mållesjon(er) i koronararterier med visuelt estimerte referansekardiametre ≥2,25 mm og ≤4,0 mm.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TARGET-IV NA-studie er en prospektiv, multisenter, 1:1 randomisert (Firehawk® vs. 2. generasjon DES), studie.

Understudier:

Angiografisk delstudie: De første ca. 200 påfølgende samtykkende pasientene vil bli registrert i den angiografiske delstudien. Optisk koherenstomografi (OCT) delstudie: De første ca. 50 påfølgende samtykkende fagene vil bli registrert i OCT delstudien.

Klinisk oppfølging vil bli utført 30 dager, 6 måneder og 1, 2, 3, 4 og 5 år etter randomisering. De første omtrent 200 påfølgende samtykkende pasientene vil gjennomgå planlagt angiografisk oppfølging 13 måneder etter innrullering, med de første 50 av disse pasientene som også samtykket til å gjennomgå planlagt OCT ved baseline og 13 måneder etter randomisering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1720

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Canada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde University Hospital
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Forente stater, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Forente stater, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Forente stater, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Forente stater, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Forente stater, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Forente stater, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Forente stater, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Forente stater, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Forente stater, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forente stater, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Nederland
      • Nijmegen, Nederland
        • Radbout UMC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år.
  2. Pasienten forstår prøvekravene og behandlingsprosedyrene og gir skriftlig informert samtykke før prøvespesifikke tester eller behandlinger.
  3. Pasienter med indikasjon for PCI inkludert angina (stabil eller ustabil), stille iskemi (i fravær av symptomer en visuelt estimert mållesjonsdiameter stenose på ≥70 %, en positiv ikke-invasiv stresstest eller en positiv koronarfysiologisk test (f.eks. FFR≤0,80 eller iFR<0,90 eller rFR ≤ 0,89 må være til stede), NSTEMI eller nylig STEMI (STEMI >24 timer og hos hvem enzymnivået har nådd toppen). For STEMI må tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten det er et overføringsanlegg eller studiesykehuset, være >24 timer før randomisering og enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som viser at et av eller begge enzymnivåene har nådd toppen.
  4. Pasienten er villig til å overholde alle protokollkrevde oppfølgingsevalueringer.

Angiografiske inklusjonskriterier:

  1. Mållesjon(er) må lokaliseres i en naturlig koronararterie med visuelt estimert diameter på ≥2,25 mm til ≤4,0 mm og opptil 44 mm i lengde.
  2. Koronaranatomien anses som sannsynlig å tillate levering av en studieenhet til mållesjonen(e).
  3. Komplekse lesjoner er tillatt inkludert forkalkede lesjoner (forberedelse av lesjon er tillatt og anbefales sterkt med gjeldende godkjente enheter (f.eks. skåring/skjærende ballong og rotasjons-/orbital aterektomi), multikarsykdom, CTO, bifurkasjonslesjoner (unntatt planlagt dobbel stentimplantasjon), ostiale lesjoner, kronglete lesjoner og beskyttede venstre hovedlesjoner.
  4. Overlappende stenter er tillatt

Ekskluderingskriterier:

  1. STEMI innen 24 timer etter det første tidspunktet for presentasjon til det første behandlende sykehuset, enten på et overføringsanlegg eller studiesykehuset eller hvor enzymnivåene (enten CK-MB eller Troponin) ikke har nådd toppen.
  2. PCI innen 24 timer før grunnlinjeprosedyren.
  3. Historie med stenttrombose.
  4. Kardiogent sjokk (definert som vedvarende hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mm/Hg i mer enn 30 minutter) eller som krever pressorer eller hemodynamisk støtte, inkludert IABP.
  5. Emnet er intubert.
  6. Kjent LVEF <30%.
  7. Personen har en kjent allergi mot kontrast (som ikke kan forhåndsmedisineres tilstrekkelig) og/eller prøvestentsystemet eller andre protokollpåkrevde samtidige medisiner eller utstyr (f.eks. koboltkromlegering, rustfritt stål, sirolimus, everolimus eller strukturelt beslektede forbindelser, polymer, enhver P2Y12-hemmer eller aspirin).
  8. Planlagt operasjon innen 6 måneder.
  9. Personen har en indikasjon for kronisk oral antikoagulantbehandling (med enten vitamin K-antagonister eller nye antikoagulanter - NOAC)
  10. Beregnet kreatininclearance <30 mL/min ved bruk av Cockcroft-Gault-ligningen (<40 mL/min for forsøkspersoner som deltar i den angiografiske oppfølgingssub-studien).
  11. Hemoglobin <10 g/dL.
  12. Blodplateantall <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  13. Antall hvite blodlegemer (WBC) <3000 celler/mm3.
  14. Klinisk signifikant leversykdom.
  15. Aktivt magesår eller aktiv blødning fra hvilket som helst sted.
  16. Annen alvorlig medisinsk sykdom med forventet levetid < 24 måneder (f. kreft, alvorlig hjertesvikt, alvorlig lungesykdom).
  17. En planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirre datatolkning.
  18. Deltakelse i en annen utprøving av medikamenter eller enheter som ennå ikke har nådd sitt primære endepunkt og som kan forstyrre protokolloverholdelse eller forvirre datatolkning (i henhold til etterforskerens mening); eller har til hensikt å delta i en annen utprøving av legemidler eller utstyr innen 12 måneder.
  19. Intensjon om å bli gravid innen 12 måneder (kvinner i fertil alder som er seksuelt aktive må godta å bruke prevensjonsmidler fra registreringstidspunktet til 12 måneder etter prosedyren).
  20. Graviditet eller amming (kvinner i fertil alder må ha en graviditetstest innen 7 dager før indeksprosedyren).
  21. Enhver komorbid tilstand som kan forårsake manglende overholdelse av protokollen (f.eks. demens, rusmisbruk osv.).
  22. Forsøkspersonen har mottatt organtransplantasjon eller står på venteliste for organtransplantasjon.
  23. Personen får oral eller intravenøs immunsuppressiv terapi eller har kjent livsbegrensende immunsuppressiv eller autoimmun sykdom (f.eks. HIV). Kortikosteroider er tillatt.

Angiografiske eksklusjonskriterier:

  1. Ubeskyttede venstre hovedinngrep
  2. Bifurkasjonslesjoner med tiltenkte doble stentimplantasjoner
  3. DES restenotiske lesjoner
  4. Tidligere PCI i målfartøyet i de 12 månedene før innmelding
  5. Enhver lesjon i målkaret som sannsynligvis vil kreve PCI innen 12 måneder
  6. Stentlengder >36 mm for diametre 2,0 mm og 2,25 mm (dvs. veldig lange tynne stenter).
  7. Lesjon med tiltenkt ≥ 3 stentimplantasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Firehawk gruppe
Deltakerne implanterer Firehawk-stent(er)
Enhet: Microport Firehawk stent
MicroPort Firehawk biologisk nedbrytbar polymer rapamycin måleluerende stent
Andre navn:
  • MicroPort Firehawk rapamycin måleluerende stent
Aktiv komparator: 2. generasjon DES
Deltakerne implanterer Everolimus-eluerende stenter (Xience-familien - Abbott Vascular, Promus-familien - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), eller Zotarolimus-eluerende stenter (Resolute/Onyx-familien og Endeavour-Medtronic), eller Sirolimus-eluerende stenter (Orsiro-Biotronik)
Enhet: 2. generasjon DES (XIENCE-familie, Promus-familie, Resolute/Onyx-familie/Endeavour og Orsiro-stent)
  • Everolimus-eluerende stenter (Xience-familien - Abbott Vascular, Promus-familien - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Zotarolimus eluerende stenter (Resolute/Onyx-familien og Endeavour-Medtronic)
  • Sirolimus eluerende stenter (Orsiro-Biotronik)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målfartøy) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR, klinisk indisert) etter ett år
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
In-stent sent tap
Tidsramme: 13 måneder
Sent tap i stent 13 måneder etter prosedyren målt ved kvantitativ koronar angiografi (QCA)
13 måneder
Neointimal tykkelse
Tidsramme: 13 måneder
Neointimal tykkelse ved 3 måneder målt ved Optical Coherence Tomography (OCT)
13 måneder
Mållesjonssvikt
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, hjerteinfarkt (ikke klart tilskrevet et ikke-målfartøy) eller mållesjonsrevaskularisering (TLR, klinisk indisert)
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Feil på målfartøy
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, målkarrelatert MI* eller iskemidrevet målkarrevaskularisering
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
Prosentandel av deltakerne som hadde enten hjertedød, målkarrelatert MI* eller iskemidrevet målkarrevaskularisering
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
dødelighetsrate
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Hjertedød
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
Hjertedødsrate
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Q-bølge MI
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde Q-wave MI
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Ikke Q-wave MI
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde ikke Q-bølge MI
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Enhver MI
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandelen av deltakerne som hadde MI
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Målfartøy MI
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde MI relatert til målfartøyet
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Eventuell revaskularisering
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde noen revaskularisering
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Iskemi-drevet TLR
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde iskemi-drevet TLR
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Sannsynlig stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde Sannsynlig stenttrombose
12 måneder og deretter årlig til 5 år
Sikker stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder og deretter årlig til 5 år
prosentandel av deltakerne som hadde Definite stenttrombose
12 måneder og deretter årlig til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Etterforskere

  • Studiestol: Martin Leon, Columbia University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

10. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TARGET-IV_NA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på Microport Firehawk stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere