Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Firehawk Rapamycin Target Eluering Coronary Stent North American Trial (TARGET-IV_NA)

22 juli 2024 uppdaterad av: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Multicenter randomiserad bedömning av Firehawk™ Rapamycin TARGET Eluing Cobalt Chromium Coronary Stent System - North American Trial

Syftet med TARGET-IV NA-studien är att visa den kliniska non-inferioriteten hos Firehawk® rapamycineluerande stentsystem jämfört med för närvarande godkänd 2:a generationens DES för behandling av patienter med ischemisk hjärtsjukdom (NSTEMI, nyligen STEMI (>24) timmar från den första presentationen och hos vilka enzymnivåerna har nått toppen), instabil angina och stabil kranskärlssjukdom), med aterosklerotiska målskador i kranskärl med visuellt uppskattade referenskärldiametrar ≥2,25 mm och ≤4,0 mm.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TARGET-IV NA-studie är en prospektiv, multicenter, 1:1 randomiserad (Firehawk® vs. 2:a generationens DES), studie.

Delstudier:

Angiografisk delstudie: De första cirka 200 konsekutiva samtyckande patienterna kommer att inkluderas i den angiografiska delstudien. Delstudie för optisk koherenstomografi (OCT): De första cirka 50 på varandra följande samtyckande försökspersonerna kommer att skrivas in i OCT-delstudien.

Klinisk uppföljning kommer att utföras 30 dagar, 6 månader och 1, 2, 3, 4 och 5 år efter randomisering. De första cirka 200 på varandra följande samtyckande patienterna kommer att genomgå planerad angiografisk uppföljning 13 månader efter inskrivningen, med de första 50 av dessa patienter som också samtyckte till att genomgå planerad OCT vid baslinjen och 13 månader efter randomisering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1720

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Danmark
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danmark
        • Roskilde University Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Förenta staterna, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Förenta staterna, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Förenta staterna, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Förenta staterna, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Förenta staterna, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Förenta staterna, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Förenta staterna, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
        • Mayo Clinic Health System
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Kanada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Nederländerna
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radbout UMC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder ≥ 18 år.
  2. Patienten förstår prövningens krav och behandlingsprocedurer och ger skriftligt informerat samtycke före eventuella prövningsspecifika tester eller behandlingar.
  3. Patienter med en indikation för PCI inklusive angina (stabil eller instabil), tyst ischemi (vid frånvaro av symtom en visuellt uppskattad måldiameterstenos på ≥70 %, ett positivt icke-invasivt stresstest eller ett positivt koronarfysiologiskt test (t.ex. FFR≤0,80 eller iFR<0,90 eller rFR ≤ 0,89 måste finnas), NSTEMI eller nyligen STEMI (STEMI >24 timmar och hos vilka enzymnivåerna har nått sin topp). För STEMI måste tiden för presentationen till det första behandlande sjukhuset, oavsett om det är en överföringsanläggning eller studiesjukhuset, vara >24 timmar före randomisering och enzymnivåer (CK-MB eller Troponin) som visar att endera eller båda enzymnivåerna har nått sin topp.
  4. Patienten är villig att följa alla uppföljningsutvärderingar som krävs enligt protokoll.

Angiografiska inklusionskriterier:

  1. Målskadan(er) måste lokaliseras i en naturlig kransartär med en visuellt uppskattad diameter på ≥2,25 mm till ≤4,0 mm och upp till 44 mm lång.
  2. Koronaranatomin bedöms sannolikt möjliggöra leverans av en studieanordning till målskadan/-erna.
  3. Komplexa lesioner är tillåtna inklusive förkalkade lesioner (förberedelse av lesioner är tillåtet och rekommenderas starkt med nuvarande godkända apparater (t.ex. poäng/skärande ballong och rotations-/orbital aterektomi), multikärlsjukdom, CTO, bifurkationslesioner (förutom planerad dubbel stentimplantation), ostialskador, slingrande lesioner och skyddade vänster huvudlesioner.
  4. Överlappande stentar är tillåtna

Exklusions kriterier:

  1. STEMI inom 24 timmar efter den första presentationen till det första behandlande sjukhuset, oavsett om det är på en transferinrättning eller studiesjukhuset eller där enzymnivåerna (antingen CK-MB eller Troponin) inte har nått sin topp.
  2. PCI inom 24 timmar före baslinjeproceduren.
  3. Historik om stenttrombos.
  4. Kardiogen chock (definierad som ihållande hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mm/Hg i mer än 30 minuter) eller som kräver pressorer eller hemodynamiskt stöd, inklusive IABP.
  5. Ämnet är intuberat.
  6. Känd LVEF <30%.
  7. Försökspersonen har en känd allergi mot kontrast (som inte kan premedicineras på ett adekvat sätt) och/eller teststentsystemet eller andra protokollkrävda samtidiga mediciner eller anordningar (t.ex. koboltkromlegering, rostfritt stål, sirolimus, everolimus eller strukturellt relaterade föreningar, polymer, valfri P2Y12-hämmare eller aspirin).
  8. Planerad operation inom 6 månader.
  9. Personen har en indikation för kronisk oral antikoagulantiabehandling (med antingen vitamin K-antagonister eller nya antikoagulantia - NOAC)
  10. Beräknat kreatininclearance <30 ml/min med Cockcroft-Gaults ekvation (<40 ml/min för försökspersoner som deltar i den angiografiska uppföljningsstudien).
  11. Hemoglobin <10 g/dL.
  12. Trombocytantal <100 000 celler/mm3 eller >700 000 celler/mm3.
  13. Antal vita blodkroppar (WBC) <3 000 celler/mm3.
  14. Kliniskt signifikant leversjukdom.
  15. Aktivt magsår eller aktiv blödning från vilken plats som helst.
  16. Annan allvarlig medicinsk sjukdom med en förväntad livslängd < 24 månader (t. cancer, allvarlig hjärtsvikt, svår lungsjukdom).
  17. En planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra datatolkningen.
  18. Deltagande i en annan läkemedels- eller enhetsprövning som ännu inte har nått sitt primära effektmått och som kan störa protokollefterlevnaden eller förvirra tolkningen av data (enligt utredarens åsikt); eller har för avsikt att delta i en annan prövning av läkemedel eller utrustning inom 12 månader.
  19. Avsikt att bli gravid inom 12 månader (kvinnor i fertil ålder som är sexuellt aktiva måste gå med på att använda preventivmedel från tidpunkten för inskrivningen till 12 månader efter ingreppet).
  20. Graviditet eller amning (kvinnor i fertil ålder måste ha ett graviditetstest inom 7 dagar före indexproceduren).
  21. Varje samsjukligt tillstånd som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet (t.ex. demens, missbruk etc.).
  22. Försökspersonen har genomgått en organtransplantation eller står på väntelista för en organtransplantation.
  23. Personen får oral eller intravenös immunsuppressiv terapi eller har känd livsbegränsande immunsuppressiv eller autoimmun sjukdom (t.ex. HIV). Kortikosteroider är tillåtna.

Angiografiska uteslutningskriterier:

  1. Oskyddade vänsterhuvudingrepp
  2. Bifurkationsskador med avsedda dubbla stentimplantationer
  3. DES restenotiska lesioner
  4. Tidigare PCI i målkärlet under de 12 månaderna före registreringen
  5. Alla lesioner i målkärlet som sannolikt kommer att kräva PCI inom 12 månader
  6. Stentlängder >36 mm för diametrar 2,0 mm och 2,25 mm (d.v.s. mycket långa tunna stentar).
  7. Lesion med avsedd ≥ 3 stentimplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Firehawk grupp
Deltagarna implanterar Firehawk-stent(ar)
Enhet: Microport Firehawk stent
MicroPort Firehawk biologiskt nedbrytbar polymer rapamycin måleluerande stent
Andra namn:
  • MicroPort Firehawk rapamycinmåleluerande stent
Aktiv komparator: 2:a generationens DES
Deltagarna implanterar Everolimus-eluerande stentar (Xience-familjen - Abbott Vascular, Promus-familjen - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), eller Zotarolimus-eluerande stentar (Resolute/Onyx-familjen och Endeavour-Medtronic), eller Sirolimus-eluerande stentar (Orsiro-Biotronik)
Enhet: 2:a generationens DES (XIENCE-familjen, Promus-familjen, Resolute/Onyx-familjen/Endeavour och Orsiro-stent)
  • Everolimus eluerande stentar (Xience-familjen - Abbott Vascular, Promus-familjen - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Zotarolimus eluerande stentar (Resolute/Onyx-familjen och Endeavour-Medtronic)
  • Sirolimus eluerande stentar (Orsiro-Biotronik)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader
Andel av deltagarna som hade antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller Target Lesion Revascularization (TLR, kliniskt indicerat) efter ett år
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In-stent sen förlust
Tidsram: 13 månader
Sen förlust i stent 13 månader efter proceduren mätt med kvantitativ kranskärlsangiografi (QCA)
13 månader
Neointimal tjocklek
Tidsram: 13 månader
Neointimal tjocklek vid 3 månader mätt med Optical Coherence Tomography (OCT)
13 månader
Målskada misslyckande
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
Andel deltagare som hade antingen hjärtdöd, hjärtinfarkt (inte tydligt hänförlig till ett icke-målkärl) eller målskada revaskularisering (TLR, kliniskt indicerat)
12 månader och årligen därefter till 5 år
Målfartygsfel
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
Andel deltagare som hade antingen hjärtdöd, målkärlrelaterad MI* eller ischemidriven revaskularisering av målkärl
12 månader och årligen därefter till 5 år
Major adverse cardiac events (MACE)
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
Andel deltagare som hade antingen hjärtdöd, målkärlrelaterad MI* eller ischemidriven revaskularisering av målkärl
12 månader och årligen därefter till 5 år
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
dödlighet
12 månader och årligen därefter till 5 år
Hjärtdöd
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
Hjärtdödlighet
12 månader och årligen därefter till 5 år
Q-våg MI
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagarna som hade Q-wave MI
12 månader och årligen därefter till 5 år
Icke Q-våg MI
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagare som hade icke Q-våg MI
12 månader och årligen därefter till 5 år
Vilken MI som helst
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagarna som hade något MI
12 månader och årligen därefter till 5 år
Målfartyg MI
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagare som hade MI relaterat till målkärl
12 månader och årligen därefter till 5 år
Någon revaskularisering
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagarna som hade någon revaskularisering
12 månader och årligen därefter till 5 år
Ischemi-driven TLR
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagare som hade ischemi-driven TLR
12 månader och årligen därefter till 5 år
Trolig stenttrombos
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagarna som hade Trolig stenttrombos
12 månader och årligen därefter till 5 år
Definitiv stenttrombos
Tidsram: 12 månader och årligen därefter till 5 år
procentandel av deltagarna som hade definitiv stenttrombos
12 månader och årligen därefter till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Utredare

  • Studiestol: Martin Leon, Columbia University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

10 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 september 2020

Första postat (Faktisk)

24 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TARGET-IV_NA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera