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Firehawk Rapamycin Target Eluting Coronary Stent Prova nordamericana (TARGET-IV_NA)

22 luglio 2024 aggiornato da: Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Valutazione multicentrica randomizzata del sistema di stent coronarico a eluizione di cobalto-cromo Firehawk™ Rapamycin TARGET - Studio nordamericano

Lo scopo dello studio TARGET-IV NA è dimostrare la non inferiorità clinica del sistema di stent a rilascio di rapamicina Firehawk® rispetto al DES di seconda generazione attualmente approvato per il trattamento di soggetti con cardiopatia ischemica (NSTEMI, STEMI recente (>24 ore dalla presentazione iniziale e in cui i livelli enzimatici hanno raggiunto il picco), angina instabile e malattia coronarica stabile), con lesioni aterosclerotiche bersaglio nelle arterie coronarie con diametri dei vasi di riferimento stimati visivamente ≥2,25 mm e ≤4,0 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio TARGET-IV NA è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato 1:1 (Firehawk® vs. DES di seconda generazione).

Sottostudi:

Sottostudio angiografico: i primi circa 200 pazienti consenzienti consecutivi saranno arruolati nel sottostudio angiografico. Sottostudio sulla tomografia a coerenza ottica (OCT): i primi circa 50 soggetti consecutivi consenzienti saranno arruolati nel sottostudio OCT.

Il follow-up clinico verrà eseguito a 30 giorni, 6 mesi e 1, 2, 3, 4 e 5 anni dopo la randomizzazione. I primi circa 200 pazienti consenzienti consecutivi saranno sottoposti a follow-up angiografico pianificato a 13 mesi dopo l'arruolamento, con i primi 50 di questi pazienti che hanno anche acconsentito a sottoporsi a OCT pianificato al basale e 13 mesi dopo la randomizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1720

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Onze Lieve Vrouw Hospital
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2W1S7
        • University of Calgary- Foothills Medical Center
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R2H2A6
        • St. Boniface Hospital Inc.
    • Ontario
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y2P7
        • York PCI Group INC
    • Qebec
      • Québec, Qebec, Canada, G1V4G5
        • IUPQ
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X0A9
        • CHUM
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J3H5
        • CIUSSE de l'estrie CHUS
  • Danimarca
      • Aarhus, Danimarca
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
      • Odense, Danimarca
        • Odense University Hospital
      • Roskilde, Danimarca
        • Roskilde University Hospital
  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Radbout UMC
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Cardiology PC
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 90903
        • UC San Diego School of Medicine
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92501
        • Riverside Community Hospital
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Sharp Memorial Hospital
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Santa Barbara Cottage Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Yale New Heaven Hospital
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Clearwater Cardiovascular Consultants
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • CCC Research - Countryside
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Memorial Hospital Jacksonville
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
        • Atlanta Veterans Affairs Medical Center
    • Indiana
      • Elkhart, Indiana, Stati Uniti, 46514
        • Elkhart General Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Heart Center of Indiana
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Eastern Maine Medical Center-Northern Light Cardiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Inc.
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Womens Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 13203
        • St. Joseph Mercy Hospital
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48708
        • McLaren Bay
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • McLaren Greater Lansing
      • Petoskey, Michigan, Stati Uniti, 49770
        • McLaren Northern Michigan
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Metropolitan Heart Vascular Institute
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • St Dominic Hospital
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Boone Hospital Center
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Bryan Medical Center East
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/NYPH
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital & Heart Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • NC Heart and Vascular Research
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43608
        • Mercy Health St. Vincent Medical Center LLC
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16550
        • UPMC Hamot
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17104
        • UPMC Harrisburg Hospital
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti, 29621
        • AnMed Health
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37934
        • Turkey Creek Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Lubbock, Texas, Stati Uniti, 79430
        • Texas Tech University Health
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • East Texas Medical Center
    • West Virginia
      • Charleston, West Virginia, Stati Uniti, 25304
        • Charleston Area Medical Center
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Mayo Clinic Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni.
  2. Il paziente comprende i requisiti dello studio e le procedure di trattamento e fornisce il consenso informato scritto prima di qualsiasi test o trattamento specifico dello studio.
  3. Pazienti con indicazione per PCI inclusa angina (stabile o instabile), ischemia silente (in assenza di sintomi una stenosi del diametro della lesione bersaglio stimata visivamente ≥70%, un test da sforzo non invasivo positivo o un test di fisiologia coronarica positivo (ad es. deve essere presente FFR≤0,80 o iFR<0,90 o rFR ≤ 0,89), NSTEMI o STEMI recente (STEMI >24 ore e in cui i livelli enzimatici hanno raggiunto il picco). Per lo STEMI il momento della presentazione al primo ospedale curante, sia esso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio, deve essere >24 ore prima della randomizzazione e i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) devono dimostrare che uno o entrambi i livelli degli enzimi hanno raggiunto il picco.
  4. Il paziente è disposto a rispettare tutte le valutazioni di follow-up richieste dal protocollo.

Criteri di inclusione angiografica:

  1. Le lesioni target devono essere localizzate in un'arteria coronarica nativa con un diametro visivamente stimato compreso tra ≥2,25 mm e ≤4,0 mm e fino a 44 mm di lunghezza.
  2. Si ritiene probabile che l'anatomia coronarica consenta l'erogazione di un dispositivo di studio alla/e lesione/i target.
  3. Sono consentite lesioni complesse, comprese le lesioni calcificate (la preparazione della lesione è consentita e fortemente raccomandata con gli attuali dispositivi approvati (ad es. palloncino con punteggio/taglio e aterectomia rotazionale/orbitale), malattia multivasale, CTO, lesioni della biforcazione (ad eccezione dell'impianto di doppio stent pianificato), lesioni ostiali, lesioni tortuose e lesioni principali sinistra protette.
  4. Sono consentiti stent sovrapposti

Criteri di esclusione:

  1. STEMI entro 24 ore dall'ora iniziale di presentazione al primo ospedale curante, presso una struttura di trasferimento o l'ospedale dello studio o in cui i livelli degli enzimi (CK-MB o troponina) non hanno raggiunto il picco.
  2. PCI entro le 24 ore precedenti la procedura di riferimento.
  3. Storia di trombosi dello stent.
  4. Shock cardiogeno (definito come ipotensione persistente (pressione arteriosa sistolica <90 mm/Hg per più di 30 minuti) o che richiede pressori o supporto emodinamico, incluso IABP.
  5. Il soggetto è intubato.
  6. LVEF nota <30%.
  7. Il soggetto ha un'allergia nota al mezzo di contrasto (che non può essere adeguatamente premedicato) e/o al sistema di stent di prova o a qualsiasi farmaco o dispositivo concomitante richiesto dal protocollo (ad es. lega di cobalto-cromo, acciaio inossidabile, sirolimus, everolimus o composti strutturalmente correlati, polimeri, qualsiasi inibitore P2Y12 o aspirina).
  8. Intervento programmato entro 6 mesi.
  9. Il soggetto ha un'indicazione per il trattamento anticoagulante orale cronico (con antagonisti della vitamina K o nuovi anticoagulanti - NOAC)
  10. Clearance della creatinina calcolata <30 mL/min utilizzando l'equazione di Cockcroft-Gault (<40 mL/min per i soggetti che partecipano al sottostudio di follow-up angiografico).
  11. Emoglobina <10 g/dL.
  12. Conta piastrinica <100.000 cellule/mm3 o >700.000 cellule/mm3.
  13. Conta dei globuli bianchi (WBC) <3.000 cellule/mm3.
  14. Malattia epatica clinicamente significativa.
  15. Ulcera peptica attiva o sanguinamento attivo da qualsiasi sito.
  16. Altre gravi malattie mediche con un'aspettativa di vita < 24 mesi (ad es. cancro, grave insufficienza cardiaca, grave malattia polmonare).
  17. Una procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  18. Partecipazione a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha ancora raggiunto il suo endpoint primario e che potrebbe interferire con la conformità al protocollo o confondere l'interpretazione dei dati (secondo l'opinione dello sperimentatore); o intenzione di partecipare a un'altra sperimentazione di farmaci o dispositivi sperimentali entro 12 mesi.
  19. Intenzione di rimanere incinta entro 12 mesi (le donne in età fertile che sono sessualmente attive devono accettare di usare contraccettivi dal momento dell'arruolamento fino a 12 mesi dopo la procedura).
  20. Gravidanza o allattamento (le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza entro 7 giorni prima della procedura indice).
  21. Qualsiasi condizione di comorbilità che possa causare il mancato rispetto del protocollo (ad es. demenza, abuso di sostanze, ecc.).
  22. Il soggetto ha ricevuto un trapianto di organi o è in lista d'attesa per un trapianto di organi.
  23. Il soggetto sta ricevendo una terapia immunosoppressiva orale o endovenosa o ha una malattia immunosoppressiva o autoimmune che limita la vita (ad es. HIV). I corticosteroidi sono consentiti.

Criteri di esclusione angiografica:

  1. Interventi sul principale sinistro non protetti
  2. Lesioni della biforcazione con impianto di doppio stent previsto
  3. Lesioni restenotiche da DES
  4. Precedente PCI nella nave target nei 12 mesi precedenti l'arruolamento
  5. Qualsiasi lesione nel vaso bersaglio che potrebbe richiedere PCI entro 12 mesi
  6. Lunghezze stent >36 mm per diametri 2,0 mm e 2,25 mm (ovvero stent molto lunghi e sottili).
  7. Lesione con previsto impianto di stent ≥ 3

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Falco di fuoco
I partecipanti impiantano uno o più stent Firehawk
Dispositivo: Stent Microport Firehawk
MicroPort Firehawk polimero biodegradabile con rapamicina target eluting stent
Altri nomi:
  • MicroPort Firehawk target di rapamicina che eluisce stent
Comparatore attivo: DES di seconda generazione
I partecipanti impiantano stent a rilascio di Everolimus (famiglia Xience - Abbott Vascular, famiglia Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific), o stent a rilascio di Zotarolimus (famiglia Resolute/Onyx e Endeavor - Medtronic), o stent a rilascio di Sirolimus (Orsiro-Biotronik)
Dispositivo: DES di seconda generazione (famiglia XIENCE, famiglia Promus, famiglia Resolute/Onyx/Endeavour e stent Orsiro)
  • Stent a rilascio di everolimus (famiglia Xience - Abbott Vascular, famiglia Promus - Boston Scientific, Synergy - Boston Scientific)
  • Stent a rilascio di Zotarolimus (famiglia Resolute/Onyx e Endeavour-Medtronic)
  • Stent a eluizione di Sirolimus (Orsiro-Biotronik)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fallimento della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, clinicamente indicato) dopo un anno
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita tardiva dello stent
Lasso di tempo: 13 mesi
Perdita tardiva dello stent a 13 mesi dopo la procedura misurata mediante angiografia coronarica quantitativa (QCA)
13 mesi
Spessore neointimale
Lasso di tempo: 13 mesi
Spessore neointimale a 3 mesi misurato mediante tomografia a coerenza ottica (OCT)
13 mesi
Fallimento della lesione target
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto del miocardio (non chiaramente attribuibile a un vaso non bersaglio) o rivascolarizzazione della lesione bersaglio (TLR, clinicamente indicato)
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Guasto della nave bersaglio
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio* o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Percentuale di partecipanti che hanno avuto morte cardiaca, infarto miocardico correlato al vaso bersaglio* o rivascolarizzazione del vaso bersaglio guidata dall'ischemia
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
tasso di mortalità
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Morte cardiaca
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Tasso di mortalità cardiaca
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
IM dell'onda Q
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con infarto del miocardio Q-wave
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
IM senza onde Q
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con infarto del miocardio senza onda Q
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Qualsiasi MI
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti che avevano un IM
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Nave bersaglio MI
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con infarto miocardico correlato al vaso bersaglio
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Qualsiasi rivascolarizzazione
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti che hanno avuto qualsiasi rivascolarizzazione
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
TLR guidato da ischemia
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con TLR guidato da ischemia
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Probabile trombosi dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con probabile trombosi dello stent
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
Trombosi certa dello stent
Lasso di tempo: 12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni
percentuale di partecipanti con trombosi definita dello stent
12 mesi e successivamente annuale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Martin Leon, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

10 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TARGET-IV_NA

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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