De effectiviteit van micro-endoscopie met hoge resolutie voor mensen met hiv
De effectiviteit van hoge resolutie micro-endoscopie (HRME) bij de diagnose van hooggradige intra-epitheliale laesies (HSIL) voor mensen met hiv
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De centrale hypothese van de onderzoekers is dat het gebruik van mHRME plus 3D-mapping als diagnostisch hulpmiddel de nauwkeurigheid en efficiëntie van HSIL-diagnoses zal verbeteren.
Bovendien veronderstellen de onderzoekers dat de sensitiviteit (SN) specificiteit (SP), positief voorspellende waarde (PPV) en negatief voorspellende waarde (NPV), evenals de receiver operating curve voor de identificatie van neoplasie per biopsie en per patiënt zal hoog zijn. De onderzoekers zullen eerst de HRA-gerichte biopsie (als de gouden standaard) vergelijken met de resultaten van de mHRME HSIL-diagnose. De SN van mHRME-diagnose bij detectie van HSIL zal worden geschat met het binominale aandeel van studiedeelnemers die positief zijn voor HSIL op HRA-geleide biopsie bij twee drempels van histologische drempels, namelijk: 1) AIN (Anale intra-epitheliale neoplasie) 2+ drempel, en 2) AIN3+ drempel. SP zal worden geschat als het percentage studiedeelnemers dat negatief is voor HSIL op HRA-geleide biopsie bij beide drempels. Positieve en negatieve voorspellende waarden worden geschat met behulp van de binominale proportie en het 95%-betrouwbaarheidsinterval (BI). Bovendien zullen de Cohens kappa-statistiek en karakteristieke curven van de ontvanger-operator worden gegenereerd als patiëntkenmerken zoals een laag aantal CD4's, cART-gebruik (gecombineerde antiretrovirale behandeling) of een hoge HIV-virale belasting van invloed zijn op de bepaling van SN en SP. SN en SP van op mHRME gebaseerde HSIL-diagnose zullen worden geschat per laesie en per patiënt met een betrouwbaarheidsinterval van 95% en vergeleken met de McNemar-test. Een gegeneraliseerd lineair model voor logistische regressie met meerdere gecorreleerde uitkomsten zal SN en SP van elke methode per biopsie en per patiënt vergelijken.
Primaire doelstelling Om te bepalen of de mHRME plus 3D-mapping de nauwkeurigheid van anale HSIL-diagnose verbetert in vergelijking met de gouden standaard van histologische diagnose van HSIL door middel van anoscopie met hoge resolutie (HRA)-geleide biopsie
Secundaire doelstellingen
Bepaling of HRME de beslissing om biopsie uit te voeren verandert
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemmingbare patiënten met gedocumenteerde hiv-ziekte
- Ofwel: 1) eerder gedocumenteerde HSIL of 2) abnormale anale cytologie in de afgelopen 2 jaar
- Leeftijd 18 jaar en ouder
- Gezien in de aan Baylor gelieerde Thomas Street Clinic (TSC), Mount Sinai Hospital en aangesloten klinieken
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen routine anoscopie ondergaan
- Allergie of eerdere reactie op het fluorescerende contrastmiddel Proflavine of Jodium
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Huidige of eerdere geschiedenis van invasieve anale kanker
- Bekende permanente of onomkeerbare bloedingsaandoening, of andere hematologische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de patiënt een verhoogd risico op nadelige gevolgen van de procedure zou geven
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: mHRME
Op het anale epitheel wordt 5-10 ml proflavine hemisulfaat (0,01%) aangebracht. De mHRME wordt dan ingebracht en beeldvorming van abnormale weefsels wordt uitgevoerd. Dit is een eenarmige studie waarbij alle proefpersonen zowel standaardzorg HRA (Anoscopie met hoge resolutie) als experimentele mHRME-beeldvorming zullen ontvangen. |
Contrastmiddel wordt aangebracht op anaal epitheel (5-10 ml proflavine hemisulfaat (0,01%)) om te gebruiken met de mHRME
Er zal standaardzorg (SOC) met hoge resolutie anoscopie (HRA) met Lugol-jodium worden uitgevoerd. Het ongekleurde (abnormale) gebied zal worden geëvalueerd met mHRME voor optische biopsiediagnose:
Dit is een eenarmig onderzoek waarbij alle proefpersonen zowel SOC HRA als experimentele mHRME-beeldvorming zullen ontvangen.
Zorgstandaard (SOC) HRA met Lugol-jodium zal worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatiekenmerken: gevoeligheid (SN), specificiteit (SP), positieve voorspellende waarde (PPV) en negatieve voorspellende waarden (NPV)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De primaire uitkomst van deze studie is het meten van de operationele kenmerken, waaronder SN, SP, PPV en NPV die het door de arts en algoritmegeleide HRME-gebaseerde afbeelding vergelijken in vergelijking met de door Lugol geleide arts-diagnose van HSIL tijdens HRA.
Gouden standaardconsensuspathologie werd gebruikt en pathologiegegevens moeten worden verkregen, geverifieerd en ingevoerd.
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedure -efficiëntie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Diagnostische opbrengst: het aantal neoplastische biopten/totaal aantal biopten verkregen bij patiënten die biopsieën hebben ontvangen.
|
1 dag
|
|
Proceduretijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
Totale proceduretijd (HRA+HRME+biopsieën) versus HRME -tijd alleen
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Neoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Neoplasmata per histologisch type
- Baarmoeder Ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Carcinoom
- Neoplasmata, plaveiselcel
- Baarmoederhalsdysplasie
- Voorstadia van kanker
- Baarmoederhalsaandoeningen
- Carcinoom, plaveiselcel
- Squameuze intra-epitheliale laesies van de baarmoederhals
- Carcinoom in Situ
- Anti-infectieuze middelen
- Anti-infectieuze middelen, lokaal
- Proflavine
Andere studie-ID-nummers
- H-44616 Anal HRME
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .