L'efficacité de la microendoscopie à haute résolution pour les personnes vivant avec le VIH
L'efficacité de la microendoscopie à haute résolution (HRME) dans le diagnostic des lésions intraépithéliales de haut grade (HSIL) chez les personnes vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hypothèse centrale des chercheurs est que l'utilisation de mHRME plus la cartographie 3D comme outil de diagnostic améliorera la précision et l'efficacité des diagnostics HSIL.
De plus, les enquêteurs émettent l'hypothèse que la sensibilité (SN) la spécificité (SP), la valeur prédictive positive (PPV) et la valeur prédictive négative (NPV), ainsi que la courbe de fonctionnement du récepteur pour l'identification de la néoplasie sur une base par biopsie et par patient sera élevé. Les enquêteurs compareront d'abord la biopsie dirigée par l'HRA (en tant qu'étalon-or) aux résultats du diagnostic mHRME HSIL. Le SN du diagnostic mHRME dans la détection de HSIL sera estimé avec la proportion binomiale de participants à l'étude qui sont positifs pour HSIL sur la biopsie guidée par HRA à deux seuils de seuils histologiques qui sont : 1) AIN (néoplasie intraépithéliale anale) 2+ seuil, et 2) Seuil AIN3+. La SP sera estimée comme la proportion de participants à l'étude qui sont négatifs pour HSIL sur la biopsie guidée par HRA aux deux seuils. Les valeurs prédictives positives et négatives seront estimées à l'aide de la proportion binomiale et de son intervalle de confiance (IC) à 95 %. De plus, la statistique Cohens kappa et les courbes caractéristiques de l'opérateur du récepteur seront générées si des caractéristiques du patient telles qu'un faible nombre de CD4, l'utilisation de cART (traitement antirétroviral combiné) ou une charge virale élevée en VIH ont un impact sur la détermination de SN et SP. Le SN et le SP du diagnostic HSIL basé sur mHRME seront estimés par lésion et par patient avec un IC à 95 % et comparés par le test de McNemar. Un modèle linéaire généralisé pour la régression logistique avec plusieurs résultats corrélés comparera SN et SP de chaque méthode sur une base par biopsie et par patient.
Objectif principal Déterminer si le mHRME plus la cartographie 3D améliorent la précision du diagnostic anal HSIL par rapport à l'étalon-or du diagnostic histologique de HSIL par biopsie guidée par anuscopie haute résolution (HRA)
Objectifs secondaires
Détermination si l'EMRH modifie la décision d'effectuer une biopsie
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients consensuels atteints d'une maladie à VIH documentée
- Soit : 1) HSIL précédemment documenté ou 2) cytologie anale anormale au cours des 2 dernières années
- 18 ans et plus
- Vu à la Thomas Street Clinic (TSC) affiliée à Baylor, à l'hôpital Mount Sinai et aux cliniques affiliées
Critère d'exclusion:
- Incapable de subir une anuscopie de routine
- Allergie ou réaction antérieure au produit de contraste fluorescent Proflavine ou Iode
- Incapable de donner un consentement éclairé
- Antécédents actuels ou antérieurs de cancer anal invasif
- Trouble hémorragique permanent ou irréversible connu, ou autre trouble hématologique qui, de l'avis de l'investigateur, exposerait le patient à un risque accru d'issue indésirable de la procédure
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mHRME
5-10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01%) seront appliqués sur l'épithélium anal. Le mHRME sera ensuite inséré et l'imagerie des tissus anormaux sera réalisée. Il s'agit d'une étude à un seul bras dans laquelle tous les sujets recevront à la fois une HRA (anoscopie à haute résolution) et une imagerie mHRME expérimentale. |
Un agent de contraste sera appliqué sur l'épithélium anal (5-10 ml d'hémisulfate de proflavine (0,01 %)) à utiliser avec le mHRME
Une anuscopie à haute résolution (HRA) standard de soins (SOC) avec de l'iode de Lugol sera réalisée. La zone non colorée (anormale) sera évaluée avec mHRME pour le diagnostic de biopsie optique :
Il s'agit d'une étude à un seul bras où tous les sujets recevront à la fois une imagerie SOC HRA et une imagerie expérimentale mHRME.
Un HRA standard de soins (SOC) avec de l'iode de Lugol sera effectué.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Caractéristiques de performance: sensibilité (SN), spécificité (SP), valeur prédictive positive (PPV) et valeurs prédictives négatives (NPV)
Délai: 1 jour
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Le principal résultat de cette étude est de mesurer les caractéristiques de fonctionnement, notamment SN, SP, PPV et NPV, comparant l'image basée sur HRME guidée par le médecin et l'algorithme par rapport au diagnostic du médecin guidé par Lugol de HSIL pendant HRA.
La pathologie du consensus en or a été utilisée et les données de pathologie doivent être obtenues, vérifiées et entrées.
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1 jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de la procédure
Délai: 1 jour
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Rendement diagnostique: nombre de biopsies néoplasiques / nombre total de biopsies obtenues chez les patients qui ont reçu des biopsies.
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1 jour
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Temps de procédure
Délai: 1 jour
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Temps de procédure total (HRA + HRME + Biopsies) vs HRME Temps seul
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1 jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Chercheur principal: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Carcinome
- Tumeurs à cellules squameuses
- Dysplasie cervicale utérine
- Conditions précancéreuses
- Maladies du col de l'utérus
- Carcinome épidermoïde
- Lésions intraépithéliales squameuses du col de l'utérus
- Carcinome in situ
- Agents anti-infectieux
- Agents anti-infectieux locaux
- Proflavine
Autres numéros d'identification d'étude
- H-44616 Anal HRME
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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