A eficácia da microendoscopia de alta resolução para pessoas vivendo com HIV
A eficácia da microendoscopia de alta resolução (HRME) no diagnóstico de lesões intraepiteliais de alto grau (HSIL) para pessoas vivendo com HIV
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hipótese central dos investigadores é que o uso de mHRME mais mapeamento 3D como uma ferramenta de diagnóstico melhorará a precisão e a eficiência dos diagnósticos de HSIL.
Além disso, os investigadores levantam a hipótese de que a sensibilidade (SN) especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valor preditivo negativo (VPN), bem como a curva operacional do receptor para a identificação de neoplasia por biópsia e por paciente será alto. Os investigadores irão primeiro comparar a biópsia dirigida por HRA (como o padrão-ouro) com os resultados do diagnóstico mHRME HSIL. O SN do diagnóstico de mHRME na detecção de HSIL será estimado com a proporção binomial de participantes do estudo que são positivos para HSIL na biópsia guiada por HRA em dois limiares de limiares histológicos que são: 1) NIA (neoplasia intraepitelial anal) 2+ limiar, e 2) limiar AIN3+. O SP será estimado como a proporção de participantes do estudo que são negativos para HSIL na biópsia guiada por HRA em ambos os limiares. Valores preditivos positivos e negativos serão estimados usando a proporção binomial e seu intervalo de confiança (IC) de 95%. Além disso, a estatística kappa de Cohens e as curvas características do operador receptor serão geradas se as características do paciente, como baixa contagem de CD4, utilização de cART (tratamento antirretroviral combinado) ou alta carga viral do HIV, impactarem a determinação de SN e SP. SN e SP do diagnóstico de HSIL baseado em mHRME serão estimados por lesão e por paciente com IC de 95% e comparados pelo teste de McNemar. Um modelo linear generalizado para regressão logística com múltiplos resultados correlacionados irá comparar SN e SP de cada método por biópsia e por paciente.
Objetivo primário Determinar se o mHRME mais o mapeamento 3D melhora a precisão do diagnóstico anal de HSIL em comparação com o padrão-ouro do diagnóstico histológico de HSIL por biópsia guiada por anoscopia de alta resolução (HRA)
Objetivos Secundários
Determinação se HRME muda a decisão de realizar biópsia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consentíveis com doença por HIV documentada
- Ou: 1) HSIL previamente documentado ou 2) citologia anal anormal nos últimos 2 anos
- Idades 18 anos e mais velhos
- Visto na Thomas Street Clinic (TSC) afiliada a Baylor, Hospital Mount Sinai e clínicas afiliadas
Critério de exclusão:
- Incapaz de se submeter à anuscopia de rotina
- Alergia ou reação prévia ao agente de contraste fluorescente Proflavina ou Iodo
- Incapaz de dar consentimento informado
- História atual ou anterior de câncer anal invasivo
- Distúrbio hemorrágico permanente ou irreversível conhecido ou outro distúrbio hematológico que, na opinião do investigador, colocaria o paciente em risco aumentado de resultado adverso do procedimento
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: mHRME
5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%) serão aplicados no epitélio anal. O mHRME será então inserido e a imagem de tecidos anormais será realizada. Este é um estudo de braço único em que todos os indivíduos receberão o padrão de atendimento HRA (alta resolução anuscopia) e imagens experimentais de mHRME. |
Agente de contraste será aplicado ao epitélio anal (5-10 ml de hemissulfato de proflavina (0,01%)) para uso com o mHRME
Será realizada anoscopia de alta resolução (HRA) padrão de tratamento (SOC) com iodo de Lugol. A área não corada (anormal) será avaliada com mHRME para diagnóstico de biópsia óptica:
Este é um estudo de braço único onde todos os indivíduos receberão SOC HRA e imagens experimentais de mHRME.
Será realizado HRA padrão de atendimento (SOC) com iodo de Lugol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Características de desempenho: sensibilidade (SN), especificidade (SP), valor preditivo positivo (PPV) e valores preditivos negativos (NPV)
Prazo: 1 dia
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O desfecho primário deste estudo é medir as características operacionais, incluindo SN, SP, PPV e NPV, comparando a imagem baseada em HRME guiada por médicos e algoritmos em comparação com o diagnóstico médico guiado por Lugol de HSIL durante a HRA.
A patologia de consenso padrão -ouro foi usada e os dados de patologia precisam ser obtidos, verificados e inseridos.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do procedimento
Prazo: 1 dia
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Rendimento diagnóstico: o número de biópsias neoplásicas/número total de biópsias obtidas em pacientes que receberam biópsias.
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1 dia
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Tempo do procedimento
Prazo: 1 dia
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Tempo total do procedimento (HRA+HRME+Biópsias) vs Hrme Time Alone
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Doenças Genitais Femininas
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Carcinoma
- Neoplasias de Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Condições pré-cancerosas
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- Carcinoma de Células Escamosas
- Lesões intraepiteliais escamosas do colo do útero
- Carcinoma in situ
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antiinfecciosos Locais
- Proflavina
Outros números de identificação do estudo
- H-44616 Anal HRME
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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