La eficacia de la microendoscopia de alta resolución para las personas que viven con el VIH
La eficacia de la microendoscopia de alta resolución (HRME) en el diagnóstico de lesiones intraepiteliales de alto grado (HSIL) para personas que viven con el VIH
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La hipótesis central de los investigadores es que el uso de mHRME más el mapeo 3D como herramienta de diagnóstico mejorará la precisión y la eficiencia de los diagnósticos de HSIL.
Además, los investigadores plantean la hipótesis de que la sensibilidad (SN), la especificidad (SP), el valor predictivo positivo (VPP) y el valor predictivo negativo (VPN), así como la curva operativa del receptor para la identificación de neoplasia por biopsia y por paciente será alta. Los investigadores primero compararán la biopsia dirigida por HRA (como estándar de oro) con los resultados del diagnóstico mHRME HSIL. El SN del diagnóstico de mHRME en la detección de HSIL se estimará con la proporción binomial de participantes del estudio que son positivos para HSIL en la biopsia guiada por HRA en dos umbrales de umbrales histológicos que son: 1) AIN (neoplasia intraepitelial anal) umbral 2+, y 2) umbral AIN3+. SP se estimará como la proporción de participantes del estudio que son negativos para HSIL en la biopsia guiada por HRA en ambos umbrales. Los valores predictivos positivos y negativos se estimarán utilizando la proporción binomial y su intervalo de confianza (IC) del 95%. Además, la estadística kappa de Cohen y las curvas características del operador del receptor se generarán si las características del paciente, como un recuento bajo de CD4, la utilización de cART (tratamiento antirretroviral combinado) o una carga viral alta del VIH, afectan la determinación de SN y SP. El SN y el SP del diagnóstico HSIL basado en mHRME se estimarán por lesión y por paciente con un IC del 95 % y se compararán mediante la prueba de McNemar. Un modelo lineal generalizado para la regresión logística con múltiples resultados correlacionados comparará el SN y el SP de cada método por biopsia y por paciente.
Objetivo principal Determinar si el mHRME más el mapeo 3D mejora la precisión del diagnóstico de HSIL anal en comparación con el estándar de oro del diagnóstico histológico de HSIL mediante biopsia guiada por anoscopia de alta resolución (HRA).
Objetivos secundarios
Determinación si HRME cambia la decisión de realizar una biopsia
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consentidos con enfermedad por VIH documentada
- Ya sea: 1) HSIL previamente documentado o 2) citología anal anormal en los últimos 2 años
- Mayores de 18 años
- Visto en la Clínica Thomas Street (TSC) afiliada a Baylor, el Hospital Mount Sinai y clínicas afiliadas
Criterio de exclusión:
- Incapaz de someterse a una anoscopia de rutina.
- Alergia o reacción previa al agente de contraste fluorescente Proflavina o Yodo
- Incapaz de dar consentimiento informado
- Antecedentes actuales o previos de cáncer anal invasivo
- Trastorno hemorrágico permanente o irreversible conocido, u otro trastorno hematológico que, en opinión del investigador, pondría al paciente en mayor riesgo de resultado adverso del procedimiento.
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: mHRME
Se aplicarán 5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%) sobre el epitelio anal. Luego se insertará el mHRME y se realizarán imágenes de tejidos anormales. Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los sujetos recibirán imágenes HRA (anoscopia de alta resolución) estándar de atención y mHRME experimental. |
Se aplicará un agente de contraste al epitelio anal (5-10 ml de hemisulfato de proflavina (0,01%)) para usar con el mHRME
Se realizará anoscopia de alta resolución (HRA) de atención estándar (SOC) con yodo de Lugol. El área no teñida (anormal) se evaluará con mHRME para el diagnóstico de biopsia óptica:
Este es un estudio de un solo brazo en el que todos los sujetos recibirán SOC HRA y mHRME experimental.
Se realizará HRA de atención estándar (SOC) con yodo de Lugol.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de rendimiento: sensibilidad (SN), especificidad (SP), valor predictivo positivo (PPV) y valores predictivos negativos (VPN)
Periodo de tiempo: 1 día
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El resultado primario de este estudio es medir las características operativas, incluidos SN, SP, PPV y VPN, comparando la imagen basada en HRME guiada por médicos y algoritmos en comparación con el diagnóstico médico guiado de HSIL de LUGOL durante la HRA.
Se utilizó patología de consenso estándar de oro y los datos de patología deben obtenerse, verificar e ingresar.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Rendimiento de diagnóstico: el número de biopsias neoplásicas/número total de biopsias obtenidas en pacientes que recibieron biopsias.
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1 día
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Tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de procedimiento total (HRA+HRME+Biopsias) vs tiempo de hrme a solo
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Investigador principal: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Carcinoma
- Neoplasias De Células Escamosas
- Displasia Cervical Uterina
- Condiciones precancerosas
- Enfermedades del cuello uterino
- Carcinoma De Células Escamosas
- Lesiones intraepiteliales escamosas del cuello uterino
- Carcinoma in situ
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antiinfecciosos locales
- Proflavina
Otros números de identificación del estudio
- H-44616 Anal HRME
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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