Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​højopløsningsmikroendoskopi for mennesker, der lever med hiv

8. april 2025 opdateret af: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

Effektiviteten af ​​højopløsningsmikroendoskopi (HRME) i høj grad af intraepiteliale læsioner (HSIL) diagnose for mennesker, der lever med hiv

Efterforskerne har udviklet et bærbart, batteridrevet, mobilt højopløsningsmikroendoskop (mHRME), der giver subcellulære billeder af det anale epitel, der afgrænser de cellulære og morfologiske ændringer forbundet med neoplasi. Efterforskernes centrale hypotese er, at denne 'optiske' tilgang vil øge effektiviteten, den kliniske effekt og omkostningseffektiviteten af ​​den nuværende standard for HRA (Højopløsningsanoskopi)-guidet biopsi og dermed lette brugen af ​​mindre erfarne klinikere i samfundsbaserede eller lave ressourceindstillinger. For at validere dette vil efterforskerne udføre en undersøgelse for at bestemme effektiviteten og diagnostiske karakteristika af mHRME 'optisk biopsi'-tilgangen i forhold til den nuværende standard for HRA-baseret vævsbiopsi. Succesfulde resultater vil give mulighed for forbedret effektivitet og ressourceudnyttelse til kræftscreening hos mennesker, der lever med HIV for analkræft og andre epitelkræftformer, herunder livmoderhalsen, mundhulen, blæren og mave-tarmkanalen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskernes centrale hypotese er, at brug af mHRME plus 3D-kortlægning som et diagnostisk værktøj vil forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af ​​HSIL-diagnoser.

Derudover antager efterforskerne, at sensitivitet (SN) specificitet (SP), positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV), såvel som modtagerens operationskurve til identifikation af neoplasi på en biopsi og per patient basis vil være høj. Efterforskerne vil først sammenligne den HRA-rettede biopsi (som guldstandarden) med resultaterne af mHRME HSIL-diagnosen. SN for mHRME-diagnose ved påvisning af HSIL vil blive estimeret med den binomiale andel af studiedeltagere, der er positive for HSIL på HRA-guidet biopsi ved to tærskler for histologiske tærskler, som er: 1) AIN (Anal intraepitelial neoplasi) 2+ tærskel, og 2) AIN3+ tærskel. SP vil blive estimeret som andelen af ​​undersøgelsesdeltagere, der er negative for HSIL på HRA-guidet biopsi ved begge tærskler. Positive og negative prædiktive værdier vil blive estimeret ved hjælp af den binomiale andel og dens 95 % konfidensinterval (CI). Derudover vil Cohens kappa-statistikken og modtageroperatørens karakteristiske kurver blive genereret, hvis patientkarakteristika såsom lavt CD4-tal, cART (kombineret antiretroviral behandling)-udnyttelse eller høj HIV-virusbelastning påvirker bestemmelsen af ​​SN og SP. SN og SP for mHRME-baseret HSIL-diagnose vil blive estimeret på en pr. læsion og pr. patient basis med 95 % CI og sammenlignet med McNemars test. En generaliseret lineær model for logistisk regression med flere korrelerede resultater vil sammenligne SN og SP for hver metode på en biopsi og per patient basis.

Primært mål At bestemme, om mHRME plus 3D-kortlægningen forbedrer nøjagtigheden af ​​anal HSIL-diagnose sammenlignet med den gyldne standard for histologisk diagnose af HSIL ved højopløsningsanoskopi (HRA)-guidet biopsi

Sekundære mål

Fastlæggelse af, om HRME ændrer beslutningen om at udføre biopsi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke patienter med dokumenteret HIV-sygdom
  • Enten: 1) tidligere dokumenteret HSIL eller 2) abnorm anal cytologi inden for de seneste 2 år
  • Alder 18 år og ældre
  • Set på den Baylor-tilknyttede Thomas Street Clinic (TSC), Mount Sinai Hospital og tilknyttede klinikker

Ekskluderingskriterier:

  • Ude af stand til at gennemgå rutinemæssig anoskopi
  • Allergi eller tidligere reaktion på det fluorescerende kontrastmiddel Proflavine eller Jod
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Nuværende eller tidligere historie med invasiv analcancer
  • Kendt permanent eller irreversibel blødningsforstyrrelse eller anden hæmatologisk lidelse, som efter investigatorens mening ville sætte patienten i øget risiko for uønskede udfald af proceduren
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: mHRME

5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%) vil blive påført på det anale epitel. mHRME vil derefter blive indsat, og billeddannelse af abnormt væv vil blive udført.

Dette er et enkeltarmsstudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage både standardbehandling HRA (Højopløsningsanoskopi) og eksperimentel mHRME-billeddannelse.
Medicin: Proflavin hemisulfat
Kontrastmiddel påføres analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)) til brug sammen med mHRME
Diagnostisk test: mHRME (Mobilt højopløsningsmikroendoskop)

Standard of care (SOC) højopløsningsanoskopi (HRA) med Lugols jod vil blive udført. Det ufarvede (unormale) område vil blive evalueret med mHRME til optisk biopsidiagnose:

  1. kontrastmiddel vil blive påført analt epitel (5-10 ml proflavin hemisulfat (0,01%)),
  2. mHRME vil derefter blive indsat, og billeddannelse af abnormt væv vil blive udført. Dette vil tilføje 2 til 6 minutter pr. procedure.

Dette er et enkelt-arm studie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage både SOC HRA og eksperimentel mHRME billeddannelse.

Diagnostisk test: Høj opløsning anoskopi
Standard of care (SOC) HRA med Lugols jod vil blive udført.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Performanceegenskaber: Følsomhed (SN), specificitet (SP), positiv forudsigelsesværdi (PPV) og negative forudsigelsesværdier (NPV)
Tidsramme: 1 dag
Det primære resultat af denne undersøgelse er at måle driftsegenskaberne, herunder SN, SP, PPV og NPV, der sammenligner lægen- og algoritmuleret HRME-baseret billede sammenlignet med den Lugols guidede læge-diagnose af HSIL under HRA. Guldstandard konsensuspatologi blev anvendt, og patologidata skal opnås, verificeres og indtastes.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedure Effektivitet
Tidsramme: 1 dag
Diagnostisk udbytte: Antallet af neoplastiske biopsier/samlet antal biopsier opnået hos patienter, der modtog biopsier.
1 dag
Proceduretid
Tidsramme: 1 dag
Samlet proceduretid (HRA+HRME+BIOPSIES) VS HRME TID ALLE
1 dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. september 2020

Først opslået (Faktiske)

24. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-44616 Anal HRME

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anal højgradig pladeepitellæsion

Kliniske forsøg med Proflavin hemisulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner