HIV 감염인을 위한 고해상도 현미경 내시경의 효과
HIV 감염인의 고급 상피내 병변(HSIL) 진단에서 고해상도 미세내시경(HRME)의 효과
연구 개요
상세 설명
조사자들의 중심 가설은 mHRME와 3D 매핑을 진단 도구로 사용하면 HSIL 진단의 정확성과 효율성이 향상된다는 것입니다.
또한 조사관은 생검 및 환자별로 종양 식별을 위한 수신자 작동 곡선뿐만 아니라 민감도(SN) 특이성(SP), 양성 예측값(PPV) 및 음성 예측값(NPV)이 높을 것입니다. 조사관은 먼저 HRA 지시 생검(금본위제)을 mHRME HSIL 진단 결과와 비교할 것입니다. HSIL 검출 시 mHRME 진단의 SN은 다음과 같은 두 가지 조직학적 역치에서 HRA 안내 생검에서 HSIL에 양성인 연구 참가자의 이항 비율로 추정됩니다. 1) AIN(항문 상피내 종양) 2+ 역치, 및 2) AIN3+ 임계값. SP는 두 역치 모두에서 HRA 안내 생검에서 HSIL이 음성인 연구 참여자의 비율로 추정됩니다. 양수 및 음수 예측 값은 이항 비율과 95% 신뢰 구간(CI)을 사용하여 추정됩니다. 또한 낮은 CD4 수, cART(복합 항레트로바이러스 치료) 이용 또는 높은 HIV 바이러스 부하와 같은 환자 특성이 SN 및 SP 결정에 영향을 미치는 경우 Cohens kappa 통계 및 수신자 작동자 특성 곡선이 생성됩니다. mHRME 기반 HSIL 진단의 SN 및 SP는 95% CI로 병변 및 환자별로 추정하고 McNemar's test로 비교합니다. 다중 상관 결과가 있는 로지스틱 회귀에 대한 일반화된 선형 모델은 생검 및 환자별로 각 방법의 SN 및 SP를 비교합니다.
1차 목표 mHRME와 3D 매핑이 HRA(고해상도 항문경 검사) 유도 생검에 의한 HSIL의 조직학적 진단의 황금 표준과 비교하여 항문 HSIL 진단의 정확도를 향상시키는지 확인합니다.
보조 목표
HRME가 생검 수행 결정을 변경하는지 여부 결정
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 기록된 HIV 질환이 있는 동의 가능한 환자
- 1) 이전에 기록된 HSIL 또는 2) 지난 2년 이내에 비정상적인 항문 세포검사
- 만 18세 이상
- Baylor 제휴 Thomas Street Clinic(TSC), Mount Sinai 병원 및 제휴 클리닉에서 볼 수 있습니다.
제외 기준:
- 일상적인 anoscopy를 받을 수 없습니다
- 형광 조영제 프로플라빈 또는 요오드에 대한 알레르기 또는 사전 반응
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 침습성 항문암의 현재 또는 이전 병력
- 알려진 영구적 또는 비가역적 출혈 장애, 또는 조사관의 의견에 따라 환자를 절차로부터 불리한 결과에 대한 증가된 위험에 놓이게 하는 기타 혈액학적 장애
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: mHRME
프로플라빈 헤미설페이트(0.01%) 5-10ml를 항문 상피에 도포합니다. 그런 다음 mHRME를 삽입하고 비정상 조직의 이미징을 수행합니다. 이것은 모든 피험자가 표준 치료 HRA(고해상도 항문경 검사)와 실험적 mHRME 영상을 모두 받는 단일군 연구입니다. |
MHRME와 함께 사용하기 위해 조영제를 항문 상피(proflavine hemisulfate(0.01%) 5-10ml)에 적용합니다.
루골 요오드를 사용한 표준 치료(SOC) 고해상도 항문경(HRA)이 수행됩니다. 염색되지 않은(비정상) 부위는 광학 생검 진단을 위해 mHRME로 평가됩니다.
이는 모든 피험자가 SOC HRA와 실험적 mHRME 영상을 모두 받는 단일군 연구입니다.
루골 요오드를 사용한 표준 치료(SOC) HRA가 수행됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
성능 특성 : 민감도 (SN), 특이성 (SP), 양의 예측 값 (PPV) 및 음성 예측 값 (NPV)
기간: 1 일
|
이 연구의 주요 결과는 HRA 동안 HSIL의 Lugol의 유도 의사 진단과 비교하여 의사 및 알고리즘 안내 HRME 기반 이미지를 비교하여 SN, SP, PPV 및 NPV를 포함한 작동 특성을 측정하는 것입니다.
골드 표준 컨센서스 병리가 사용되었고 병리학 데이터를 얻고 검증하고 입력해야합니다.
|
1 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차 효율성
기간: 1 일
|
진단 수율 : 생검을받은 환자에서 얻은 신 생물 생검 수/총 생검 수.
|
1 일
|
|
절차 시간
기간: 1 일
|
총 시술 시간 (HRA+HRME+생검) 대 HRME 시간 만
|
1 일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- 수석 연구원: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-44616 Anal HRME
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
프로플라빈 헤미설페이트에 대한 임상 시험
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.알려지지 않은