Effektiviteten av högupplöst mikroendoskopi för människor som lever med hiv

Utredarnas centrala hypotes är att användning av mHRME plus 3D-kartläggning som ett diagnostiskt verktyg kommer att förbättra noggrannheten och effektiviteten av HSIL-diagnoser.

Dessutom antar utredarna att sensitivitet (SN) specificitet (SP), positivt prediktivt värde (PPV) och negativt prediktivt värde (NPV), såväl som mottagarens operationskurva för identifiering av neoplasi per biopsi och per patient. kommer att vara hög. Utredarna kommer först att jämföra den HRA-riktade biopsien (som guldstandard) med resultaten av mHRME HSIL-diagnosen. SN för mHRME-diagnos vid detektion av HSIL kommer att uppskattas med den binomala andelen studiedeltagare som är positiva för HSIL på HRA-vägd biopsi vid två tröskelvärden för histologiska trösklar som är: 1) AIN (Anal intraepitelial neoplasi) 2+ tröskel, och 2) AIN3+ tröskel. SP kommer att uppskattas som andelen studiedeltagare som är negativa för HSIL på HRA-guidad biopsi vid båda tröskelvärdena. Positiva och negativa prediktiva värden kommer att uppskattas med hjälp av den binomiska proportionen och dess 95 % konfidensintervall (CI). Dessutom kommer Cohens kappa-statistiken och mottagarens karaktäristiska kurvor att genereras om patientegenskaper som lågt CD4-antal, användning av cART (kombinerad antiretroviral behandling) eller hög HIV-viral belastning påverkar bestämningen av SN och SP. SN och SP för mHRME-baserad HSIL-diagnos kommer att uppskattas per lesion och per patient med 95 % CI och jämföras med McNemars test. En generaliserad linjär modell för logistisk regression med flera korrelerade utfall kommer att jämföra SN och SP för varje metod per biopsi och per patient.

Primärt mål Att avgöra om mHRME plus 3D-kartläggningen förbättrar noggrannheten för anal HSIL-diagnos jämfört med guldstandarden för histologisk diagnos av HSIL genom högupplöst anoskopi (HRA)-vägledd biopsi

Sekundära mål

Fastställande av om HRME ändrar beslutet att utföra biopsi