Účinnost mikroendoskopie s vysokým rozlišením pro lidi žijící s HIV
Účinnost mikroendoskopie s vysokým rozlišením (HRME) v diagnóze intraepiteliálních lézí vysokého stupně (HSIL) u lidí žijících s HIV
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že použití mHRME plus 3D mapování jako diagnostického nástroje zlepší přesnost a efektivitu diagnóz HSIL.
Vyšetřovatelé navíc předpokládají, že senzitivita (SN) specificita (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV), stejně jako operační křivka přijímače pro identifikaci neoplazie na základě biopsie a pacienta bude vysoká. Vyšetřovatelé nejprve porovnají biopsii řízenou HRA (jako zlatý standard) s výsledky diagnózy mHRME HSIL. SN diagnózy mHRME při detekci HSIL bude odhadnuta s binomickým podílem účastníků studie, kteří jsou pozitivní na HSIL při biopsii řízené HRA při dvou prahových hodnotách histologických prahů, kterými jsou: 1) AIN (anální intraepiteliální neoplazie) 2+ prah, a 2) práh AIN3+. SP bude odhadnut jako podíl účastníků studie, kteří jsou negativní na HSIL při biopsii řízené HRA při obou prahových hodnotách. Pozitivní a negativní prediktivní hodnoty budou odhadnuty pomocí binomického podílu a jeho 95% intervalu spolehlivosti (CI). Kromě toho budou generovány Cohensovy kappa statistiky a charakteristické křivky operátora přijímače, pokud charakteristiky pacienta, jako je nízký počet CD4, využití cART (kombinovaná antiretrovirová léčba) nebo vysoká virová zátěž HIV ovlivňují stanovení SN a SP. SN a SP diagnózy HSIL založené na mHRME budou odhadnuty na základě léze a pacienta s 95% CI a porovnány pomocí McNemarova testu. Zobecněný lineární model pro logistickou regresi s více korelovanými výsledky bude porovnávat SN a SP každé metody na základě biopsie a pacienta.
Primární cíl Zjistit, zda mHRME plus 3D mapování zlepšuje přesnost anální diagnostiky HSIL ve srovnání se zlatým standardem histologické diagnostiky HSIL pomocí anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) řízené biopsie
Sekundární cíle
Určení, zda HRME změní rozhodnutí o provedení biopsie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Příjemní pacienti s prokázaným onemocněním HIV
- Buď: 1) dříve dokumentovaná HSIL nebo 2) abnormální anální cytologie během posledních 2 let
- Věk 18 let a starší
- Viděno na klinice Thomas Street Clinic (TSC) přidružené k Bayloru, nemocnici Mount Sinai Hospital a přidružených klinikách
Kritéria vyloučení:
- Nelze podstoupit rutinní anoskopii
- Alergie nebo předchozí reakce na fluorescenční kontrastní látku Proflavin nebo Jod
- Nelze dát informovaný souhlas
- Současná nebo předchozí anamnéza invazivního análního karcinomu
- Známá trvalá nebo ireverzibilní krvácivá porucha nebo jiná hematologická porucha, která by podle názoru zkoušejícího pacienta vystavila zvýšenému riziku nepříznivého výsledku postupu
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mHRME
Na anální epitel bude aplikováno 5-10 ml proflavin hemisulfátu (0,01%). Poté se zavede mHRME a provede se zobrazení abnormálních tkání. Jedná se o jednoramennou studii, kde všechny subjekty obdrží jak standardní péči HRA (anoskopie s vysokým rozlišením), tak experimentální zobrazení mHRME. |
Kontrastní látka bude aplikována na anální epitel (5-10 ml hemisulfátu proflavinu (0,01 %)) pro použití s mHRME
Bude provedena standardní péče (SOC) anoskopie s vysokým rozlišením (HRA) s Lugolovým jódem. Neobarvená (abnormální) oblast bude hodnocena pomocí mHRME pro diagnostiku optické biopsie:
Toto je jednoramenná studie, kde všechny subjekty obdrží jak SOC HRA, tak experimentální mHRME zobrazení.
Bude provedena standardní péče (SOC) HRA s Lugolovým jódem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakteristiky výkonu: citlivost (SN), specifičnost (SP), pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnoty (NPV)
Časové okno: 1 den
|
Primárním výsledkem této studie je měření provozních charakteristik, včetně SN, SP, PPV a NPV porovnávajícího lékařskou a algoritmu vedenou HRME na bázi HRME ve srovnání s diagnózou HSIL vedené Lugolem během HRA.
Byla použita patologie konsensu zlaté standardy a údaje o patologii je třeba získat, ověřit a zadat.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost procedury
Časové okno: 1 den
|
Diagnostický výnos: Počet neoplastických biopsií/celkového počtu biopsií získaných u pacientů, kteří dostávali biopsie.
|
1 den
|
|
Čas procedury
Časové okno: 1 den
|
Celková doba procedury (HRA+HRME+Biopsies) vs. HRME TIME ALLO
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Novotvary podle histologického typu
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Cervikální dysplazie dělohy
- Prekancerózní stavy
- Onemocnění děložního čípku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Skvamózní intraepiteliální léze děložního čípku
- Karcinom in situ
- Antiinfekční látky
- Antiinfekční látky, místní
- Proflavin
Další identifikační čísla studie
- H-44616 Anal HRME
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .