Эффективность микроэндоскопии высокого разрешения для людей, живущих с ВИЧ
Эффективность микроэндоскопии высокого разрешения (HRME) в диагностике внутриэпителиальных поражений высокой степени (HSIL) у людей, живущих с ВИЧ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Основная гипотеза исследователей заключается в том, что использование mHRME плюс 3D-картирование в качестве диагностического инструмента повысит точность и эффективность диагностики HSIL.
Кроме того, исследователи предполагают, что чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательная прогностическая ценность (NPV), а также рабочая кривая приемника для идентификации неоплазии на основе биопсии и для каждого пациента будет высоким. Исследователи сначала сравнит биопсию под контролем HRA (как золотой стандарт) с результатами диагностики mHRME HSIL. SN диагноза mHRME при обнаружении HSIL будет оцениваться с помощью биномиальной доли участников исследования с положительным результатом на HSIL при биопсии под контролем HRA при двух порогах гистологических порогов, а именно: 1) порог AIN (анальная интраэпителиальная неоплазия) 2+, и 2) порог AIN3+. SP будет оцениваться как доля участников исследования с отрицательным результатом на HSIL при биопсии под контролем HRA при обоих пороговых значениях. Положительные и отрицательные прогностические значения будут оцениваться с использованием биномиальной пропорции и ее 95% доверительного интервала (ДИ). Кроме того, каппа-статистика Коэна и характеристические кривые оператора приемника будут генерироваться, если такие характеристики пациента, как низкий уровень CD4, использование КАРТ (комбинированное антиретровирусное лечение) или высокая вирусная нагрузка ВИЧ, влияют на определение SN и SP. SN и SP диагностики HSIL на основе mHRME будут оцениваться для каждого поражения и для каждого пациента с 95% CI и сравниваться с тестом McNemar. Обобщенная линейная модель логистической регрессии с множественными коррелированными результатами будет сравнивать SN и SP каждого метода для каждой биопсии и для каждого пациента.
Основная цель Определить, улучшает ли mHRME плюс 3D-картирование точность диагностики анальной HSIL по сравнению с золотым стандартом гистологической диагностики HSIL с помощью биопсии под контролем аноскопии высокого разрешения (HRA).
Второстепенные цели
Определение того, меняет ли HRME решение о проведении биопсии
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Согласные пациенты с документально подтвержденным заболеванием ВИЧ
- Либо: 1) ранее задокументированный HSIL или 2) аномальная анальная цитология в течение последних 2 лет
- Возраст 18 лет и старше
- Наблюдался в дочерней клинике Бэйлора на Томас-Стрит (TSC), в больнице Маунт-Синай и в дочерних клиниках.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти обычную аноскопию
- Аллергия или предшествующая реакция на флуоресцентное контрастное вещество профлавин или йод
- Невозможно дать информированное согласие
- Текущая или предшествующая история инвазивного анального рака
- Известное постоянное или необратимое нарушение свертываемости крови или другое гематологическое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает пациента повышенному риску неблагоприятного исхода процедуры.
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: mHRME
На анальный эпителий наносят 5-10 мл гемисульфата профлавина (0,01%). Затем будет введен mHRME и будет выполнена визуализация аномальных тканей. Это одногрупповое исследование, в котором все субъекты получат как стандартную медицинскую помощь HRA (аноскопия высокого разрешения), так и экспериментальную визуализацию mHRME. |
На анальный эпителий будет наноситься контрастное вещество (5-10 мл профлавина гемисульфата (0,01%)) для использования с mHRME.
Будет проведена стандартная аноскопия высокого разрешения (SOC) с использованием йода Люголя. Неокрашенный (аномальный) участок будет оценен с помощью mHRME для диагностики оптической биопсии:
Это исследование с участием одного человека, в котором все субъекты получат как SOC HRA, так и экспериментальную визуализацию mHRME.
Будет проведена стандартная медицинская помощь (SOC) HRA с йодом Люголя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Характеристики производительности: чувствительность (SN), специфичность (SP), положительная прогностическая ценность (PPV) и отрицательные прогностические значения (NPV)
Временное ограничение: 1 день
|
Основным результатом этого исследования является измерение рабочих характеристик, включая SN, SP, PPV и NPV, сравнивая изображение на основе HRME на основе HRME, управляемое врачом, по сравнению с диагнозом HSIL, управляемого Луголом, HSIL.
Была использована консенсусная патология золота, и данные патологии должны быть получены, проверены и введены.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Диагностический выход: количество опухолевых биопсий/общее количество биопсий, полученных у пациентов, которые получали биопсию.
|
1 день
|
|
Время процедуры
Временное ограничение: 1 день
|
Общее время процедуры (HRA+HRME+BIOPSIOS) против HRME Only Time
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Главный следователь: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Новообразования по гистологическому типу
- Заболевания матки
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Карцинома
- Новообразования, Плоскоклеточные
- Дисплазия шейки матки
- Предраковые состояния
- Заболевания шейки матки
- Карцинома, плоскоклеточный рак
- Плоскоклеточные интраэпителиальные поражения шейки матки
- Карцинома на месте
- Противоинфекционные агенты
- Противоинфекционные агенты местные
- Профлавин
Другие идентификационные номера исследования
- H-44616 Anal HRME
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .