Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nagy felbontású mikroendoszkópia hatékonysága HIV-fertőzöttek számára

2025. április 8. frissítette: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

A nagyfelbontású mikroendoszkópia (HRME) hatékonysága a nagyfokú intraepiteliális léziók (HSIL) diagnosztizálásában HIV-fertőzött embereknél

A kutatók egy hordozható, akkumulátorral működő, mobil nagy felbontású mikroendoszkópot (mHRME) fejlesztettek ki, amely szubcelluláris képeket készít az anális epitéliumról, körvonalazva a neopláziával kapcsolatos sejtes és morfológiai változásokat. A kutatók központi hipotézise az, hogy ez az „optikai” megközelítés növelni fogja a HRA (nagy felbontású anoszkópia) által vezérelt biopszia jelenlegi szabványának hatékonyságát, klinikai hatását és költséghatékonyságát, ezáltal megkönnyítve a kevésbé tapasztalt klinikusok közösségi alapú használatát. vagy alacsony erőforrásigényű beállításokat. Ennek validálása érdekében a kutatók tanulmányt fognak végezni az mHRME „optikai biopszia” megközelítésének hatékonyságának és diagnosztikai jellemzőinek meghatározására a HRA-alapú szövetbiopszia jelenlegi standardjával szemben. A sikeres eredmények lehetővé teszik a HIV-fertőzött emberek rákszűrésének hatékonyságának és erőforrás-felhasználásának javítását az anális rák és más hámrák, köztük a méhnyak-, szájüreg-, hólyag- és GI-traktus rákszűrésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók központi hipotézise az, hogy az mHRME plusz 3D térképezés diagnosztikai eszközként való használata javítja a HSIL diagnózisok pontosságát és hatékonyságát.

Ezenkívül a kutatók azt feltételezik, hogy az érzékenységi (SN) specificitás (SP), a pozitív prediktív érték (PPV) és a negatív prediktív érték (NPV), valamint a vevő működési görbéje a neoplázia azonosítására biopsziánként és betegenként. magas lesz.A vizsgálók először a HRA által irányított biopsziát (mint az aranystandardot) hasonlítják össze az mHRME HSIL diagnózis eredményeivel. Az mHRME-diagnózis SN-jét a HSIL kimutatásakor a vizsgálatban résztvevők binomiális arányával kell megbecsülni, akik a HRA-vezérelt biopszián HSIL-re pozitívak a szövettani küszöbök két küszöbértékénél, amelyek a következők: 1) AIN (anális intraepiteliális neoplázia) 2+ küszöbérték, és 2) AIN3+ küszöb. Az SP-t azoknak a vizsgálati résztvevőknek az arányaként becsüljük meg, akiknél mindkét küszöbértéknél a HRA-vezérelt biopszia HSIL-re negatív. A pozitív és negatív prediktív értékeket a binomiális arány és annak 95%-os konfidencia intervallumának (CI) segítségével becsüljük meg. Ezen túlmenően a Cohens kappa statisztika és a vevő operátor jelleggörbéi akkor jönnek létre, ha a beteg jellemzői, mint például az alacsony CD4-szám, a CART (kombinált antiretrovirális kezelés) kihasználtsága vagy a magas HIV vírusterhelés befolyásolják az SN és SP meghatározását. Az mHRME-alapú HSIL-diagnózis SN-jét és SP-jét léziónként és páciensenként becsülik meg 95%-os CI-vel, és összehasonlítják McNemar-teszttel. A logisztikus regresszió általánosított lineáris modellje több korrelált eredménnyel összehasonlítja az egyes módszerek SN-ét és SP-jét biopsziánként és páciensenként.

Elsődleges cél Meghatározni, hogy az mHRME plusz 3D térképezés javítja-e az anális HSIL diagnózis pontosságát a HSIL szövettani diagnózisának arany standardjához képest nagy felbontású anoszkópia (HRA) által vezérelt biopsziával

Másodlagos célok

Annak meghatározása, hogy a HRME megváltoztatja-e a biopszia elvégzésére vonatkozó döntést

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elfogadható betegek dokumentált HIV-betegségben
  • Vagy: 1) korábban dokumentált HSIL vagy 2) kóros anális citológia az elmúlt 2 évben
  • 18 éves és idősebb korosztály
  • Látták a Baylorhoz kapcsolódó Thomas Street Clinic-en (TSC), a Mount Sinai Kórházban és a kapcsolódó klinikákon

Kizárási kritériumok:

  • A rutin anoszkópiának nem vethető alá
  • Allergia vagy korábbi reakció a proflavin vagy jód fluoreszcens kontrasztanyagra
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Invazív anális rák jelenlegi vagy korábbi története
  • Ismert állandó vagy visszafordíthatatlan vérzési rendellenesség, vagy egyéb hematológiai rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint fokozott kockázatot jelent a beteg számára az eljárás káros következményeinek
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: mHRME

5-10 ml proflavin-hemiszulfátot (0,01%) kell felvinni az anális hámra. Ezután behelyezik az mHRME-t, és leképezik a kóros szöveteket.

Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden alany standard ellátásban részesül HRA (nagy felbontású anoszkópia) és kísérleti mHRME képalkotásban.
Drog: Proflavin-hemiszulfát
Kontrasztanyagot kell felvinni az anális epitéliumra (5-10 ml proflavin-hemiszulfát (0,01%)) az mHRME-vel való használatra
Diagnosztikai vizsgálat: mHRME (mobil nagy felbontású mikroendoszkóp)

Standard of care (SOC) nagy felbontású anoszkópiát (HRA) végeznek Lugol-jóddal. A festetlen (abnormális) területet mHRME-vel értékelik az optikai biopszia diagnózisához:

  1. kontrasztanyagot kell alkalmazni az anális hámra (5-10 ml proflavin-hemiszulfát (0,01%)),
  2. ezután behelyezik az mHRME-t, és elvégzik a kóros szövetek képalkotását. Ez eljárásonként 2-6 percet jelent.

Ez egy egykarú vizsgálat, amelyben minden alany SOC HRA és kísérleti mHRME képalkotást is kap.

Diagnosztikai vizsgálat: Nagy felbontású anoszkópia
Standard ellátás (SOC) HRA-t végeznek Lugol-jóddal.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljesítményjellemzők: érzékenység (SN), specifitás (SP), pozitív prediktív érték (PPV) és negatív prediktív értékek (NPV)
Időkeret: 1 nap
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a működési jellemzők mérése, beleértve az SN, SP, PPV és NPV-t, összehasonlítva az orvos- és algoritmus-irányított HRME-alapú képet, összehasonlítva a HSIL Lugol által irányított orvos diagnosztizálásával. Arany standard konszenzusos patológiát használtunk, és a patológiai adatokat be kell szerezni, ellenőrizni és beírni.
1 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Eljárás hatékonysága
Időkeret: 1 nap
Diagnosztikai hozam: A neoplasztikus biopsziák száma/a biopsziát kapó betegeknél kapott biopsziák száma.
1 nap
Eljárási idő
Időkeret: 1 nap
Teljes eljárási idő (HRA+HRME+Biopsies) vs HRME önmagában
1 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baylor College of Medicine

Együttműködők

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Kutatásvezető: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 30.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. március 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. március 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H-44616 Anal HRME

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel