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Die Wirksamkeit der hochauflösenden Mikroendoskopie für Menschen mit HIV

8. April 2025 aktualisiert von: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

Die Wirksamkeit der hochauflösenden Mikroendoskopie (HRME) bei der Diagnose hochgradiger intraepithelialer Läsionen (HSIL) für Menschen mit HIV

Die Forscher haben ein tragbares, batteriebetriebenes, mobiles hochauflösendes Mikroendoskop (mHRME) entwickelt, das subzelluläre Bilder des Analepithels liefert und die mit Neoplasien verbundenen zellulären und morphologischen Veränderungen beschreibt. Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass dieser „optische“ Ansatz die Effizienz, die klinische Wirkung und die Kosteneffektivität des aktuellen Standards der HRA (High Resolution Anoscopy)-geführten Biopsie erhöhen wird, wodurch die Verwendung durch weniger erfahrene Kliniker in der Gemeinde erleichtert wird oder Low-Ressource-Einstellungen. Um dies zu validieren, werden die Forscher eine Studie durchführen, um die Effizienz und die diagnostischen Merkmale des mHRME-Ansatzes der „optischen Biopsie“ im Vergleich zum aktuellen Standard der HRA-basierten Gewebebiopsie zu bestimmen. Erfolgreiche Ergebnisse werden eine verbesserte Wirksamkeit und Ressourcennutzung für die Krebsvorsorge bei Menschen mit HIV für Analkrebs und andere Epithelkrebsarten, einschließlich des Gebärmutterhalses, der Mundhöhle, der Blase und des Magen-Darm-Trakts, ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zentrale Hypothese der Forscher ist, dass die Verwendung von mHRME plus 3D-Kartierung als diagnostisches Werkzeug die Genauigkeit und Effizienz von HSIL-Diagnosen verbessern wird.

Darüber hinaus stellen die Forscher die Hypothese auf, dass die Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) sowie die Empfängerbetriebskurve für die Identifizierung von Neoplasien pro Biopsie und pro Patient gelten wird hoch sein. Die Ermittler vergleichen zunächst die HRA-gesteuerte Biopsie (als Goldstandard) mit den Ergebnissen der mHRME-HSIL-Diagnose. Die SN der mHRME-Diagnose beim Nachweis von HSIL wird mit dem binomialen Anteil der Studienteilnehmer, die bei HRA-geführter Biopsie positiv auf HSIL sind, bei zwei histologischen Schwellenwerten geschätzt, die sind: 1) AIN (anale intraepitheliale Neoplasie) 2+ Schwellenwert, und 2) AIN3+-Schwelle. SP wird als Anteil der Studienteilnehmer geschätzt, die bei HRA-geführter Biopsie bei beiden Schwellenwerten HSIL-negativ sind. Positive und negative Vorhersagewerte werden unter Verwendung des Binomialanteils und seines 95 %-Konfidenzintervalls (KI) geschätzt. Darüber hinaus werden die Cohens-Kappa-Statistik und Receiver-Operator-Charakteristikkurven erstellt, wenn Patientenmerkmale wie niedrige CD4-Zahl, Anwendung von cART (kombinierte antiretrovirale Behandlung) oder hohe HIV-Viruslast die Bestimmung von SN und SP beeinflussen. SN und SP der mHRME-basierten HSIL-Diagnose werden pro Läsion und pro Patient mit 95 % KI geschätzt und mit dem McNemar-Test verglichen. Ein verallgemeinertes lineares Modell für die logistische Regression mit mehreren korrelierten Ergebnissen vergleicht SN und SP jeder Methode pro Biopsie und pro Patient.

Hauptziel Bestimmung, ob mHRME plus 3D-Mapping die Genauigkeit der analen HSIL-Diagnose im Vergleich zum Goldstandard der histologischen Diagnose von HSIL durch hochauflösende Anoskopie (HRA)-geführte Biopsie verbessert

Sekundäre Ziele

Feststellung, ob HRME die Entscheidung zur Durchführung einer Biopsie ändert

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einvernehmliche Patienten mit dokumentierter HIV-Erkrankung
  • Entweder: 1) zuvor dokumentierter HSIL oder 2) abnormale Analzytologie innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Ab 18 Jahren
  • Gesehen in der mit Baylor verbundenen Thomas Street Clinic (TSC), dem Mount Sinai Hospital und angeschlossenen Kliniken

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig, sich einer routinemäßigen Anoskopie zu unterziehen
  • Allergie oder frühere Reaktion auf das fluoreszierende Kontrastmittel Proflavin oder Jod
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von invasivem Analkrebs
  • Bekannte dauerhafte oder irreversible Blutungsstörung oder andere hämatologische Störung, die den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes einem erhöhten Risiko für unerwünschte Folgen des Verfahrens aussetzen würde
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: mHRME

5-10 ml Proflavinhemisulfat (0,01%) werden auf das Analepithel aufgetragen. Anschließend wird die mHRME eingesetzt und eine Bildgebung von abnormem Gewebe durchgeführt.

Dies ist eine einarmige Studie, in der alle Probanden sowohl eine standardmäßige HRA (hochauflösende Anoskopie) als auch eine experimentelle mHRME-Bildgebung erhalten.
Arzneimittel: Proflavin-Hemisulfat
Kontrastmittel wird auf das Analepithel aufgetragen (5-10 ml Proflavin-Hemisulfat (0,01 %)) zur Verwendung mit der mHRME
Diagnosetest: mHRME (Mobiles hochauflösendes Mikroendoskop)

Es wird eine Standard-of-Care (SOC) hochauflösende Anoskopie (HRA) mit Lugol-Jod durchgeführt. Der ungefärbte (abnormale) Bereich wird mit mHRME für die Diagnose einer optischen Biopsie ausgewertet:

  1. Kontrastmittel wird auf das Analepithel aufgetragen (5–10 ml Proflavinhemisulfat (0,01 %)).
  2. Anschließend wird das mHRME eingeführt und eine Bildgebung abnormaler Gewebe durchgeführt. Dadurch werden 2 bis 6 Minuten pro Eingriff hinzugefügt.

Dies ist eine einarmige Studie, bei der alle Probanden sowohl SOC HRA als auch experimentelle mHRME-Bildgebung erhalten.

Diagnosetest: Hochauflösende Anoskopie
Es wird eine Standard-of-Care-HRA (SOC) mit Lugol-Jod durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leistungsmerkmale: Sensitivität (SN), Spezifität (SP), positiver Vorhersagewert (PPV) und negative Vorhersagewerte (NPV)
Zeitfenster: 1 Tag
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist die Messung der Betriebsmerkmale, einschließlich SN, SP, PPV und NPV, der das Bild von Arzt und Algorithmus im Vergleich zur Lugol-geführten Arztdiagnose von HSIL während der HRA verglichen hat. Die Goldstandard -Konsenspathologie wurde verwendet, und Pathologie müssen Daten erhalten, verifiziert und eingegeben werden.
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenseffizienz
Zeitfenster: 1 Tag
Diagnoseertrag: Die Anzahl der neoplastischen Biopsien/Gesamtzahl der Biopsien bei Patienten, die Biopsien erhalten haben.
1 Tag
Verarbeitungszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Gesamtverfahrenszeit (HRA+HRME+Biopsien) gegen Hrme -Zeit allein
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Hauptermittler: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-44616 Anal HRME

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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