L'efficacia della microendoscopia ad alta risoluzione per le persone affette da HIV
L'efficacia della microendoscopia ad alta risoluzione (HRME) nella diagnosi di lesioni intraepiteliali di alto grado (HSIL) per le persone affette da HIV
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ipotesi centrale degli investigatori è che l'utilizzo di mHRME più la mappatura 3D come strumento diagnostico migliorerà l'accuratezza e l'efficienza delle diagnosi di HSIL.
Inoltre, i ricercatori ipotizzano che la sensibilità (SN) la specificità (SP), il valore predittivo positivo (PPV) e il valore predittivo negativo (NPV), nonché la curva operativa del ricevitore per l'identificazione della neoplasia su base per biopsia e per paziente sarà alto. Gli investigatori confronteranno prima la biopsia diretta da HRA (come gold standard) con i risultati della diagnosi mHRME HSIL. Il SN della diagnosi mHRME nel rilevamento di HSIL sarà stimato con la proporzione binomiale dei partecipanti allo studio che sono positivi per HSIL sulla biopsia guidata da HRA a due soglie delle soglie istologiche che sono: 1) soglia AIN (neoplasia intraepiteliale anale) 2+, e 2) soglia AIN3+. SP sarà stimato come la percentuale di partecipanti allo studio che sono negativi per HSIL sulla biopsia guidata da HRA a entrambe le soglie. I valori predittivi positivi e negativi saranno stimati utilizzando la proporzione binomiale e il suo intervallo di confidenza al 95% (CI). Inoltre, la statistica kappa di Cohens e le curve caratteristiche dell'operatore ricevente verranno generate se le caratteristiche del paziente come un basso numero di CD4, l'utilizzo di cART (trattamento antiretrovirale combinato) o un'elevata carica virale dell'HIV influiscono sulla determinazione di SN e SP. SN e SP della diagnosi di HSIL basata su mHRME saranno stimati per lesione e per paziente con IC 95% e confrontati con il test di McNemar. Un modello lineare generalizzato per la regressione logistica con più esiti correlati confronterà SN e SP di ciascun metodo per biopsia e per paziente.
Obiettivo primario Determinare se l'mHRME più la mappatura 3D migliora l'accuratezza della diagnosi di HSIL anale rispetto al gold standard della diagnosi istologica di HSIL mediante biopsia guidata da anoscopia ad alta risoluzione (HRA)
Obiettivi secondari
Determinazione se HRME modifica la decisione di eseguire la biopsia
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Baylor College of Medicine
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M.D. Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consenzienti con malattia da HIV documentata
- O: 1) HSIL precedentemente documentato o 2) citologia anale anomala negli ultimi 2 anni
- Dai 18 anni in su
- Visto alla Thomas Street Clinic (TSC) affiliata a Baylor, al Mount Sinai Hospital e alle cliniche affiliate
Criteri di esclusione:
- Impossibile sottoporsi a un'anoscopia di routine
- Allergia o reazione precedente all'agente di contrasto fluorescente Proflavine o Iodio
- Impossibile dare il consenso informato
- Storia attuale o precedente di cancro anale invasivo
- Disturbo emorragico permanente o irreversibile noto o altro disturbo ematologico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, esporrebbe il paziente a un rischio maggiore di esito negativo della procedura
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: mHRME
5-10 ml di proflavina emisolfato (0.01%) verranno applicati sull'epitelio anale. L'mHRME verrà quindi inserito e verrà eseguita l'imaging dei tessuti anomali. Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i soggetti riceveranno sia lo standard di cura HRA (anoscopia ad alta risoluzione) sia l'imaging mHRME sperimentale. |
L'agente di contrasto verrà applicato all'epitelio anale (5-10 ml di proflavina emisolfato (0,01%)) da utilizzare con mHRME
Verrà eseguita un'anoscopia ad alta risoluzione (HRA) standard di cura (SOC) con iodio di Lugol. L'area non colorata (anomala) verrà valutata con mHRME per la diagnosi di biopsia ottica:
Questo è uno studio a braccio singolo in cui tutti i soggetti riceveranno sia l'imaging SOC HRA che quello sperimentale mHRME.
Verrà eseguita la HRA standard di cura (SOC) con iodio di Lugol.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Caratteristiche delle prestazioni: sensibilità (SN), specificità (SP), valore predittivo positivo (PPV) e valori predittivi negativi (NPV)
Lasso di tempo: 1 giorno
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L'outcome primario di questo studio è misurare le caratteristiche operative tra cui SN, SP, PPV e NPV che confrontano l'immagine basata su HRME guidata dal medico e algoritmo rispetto alla diagnosi del medico guidato da Lugol durante l'HRA.
È stata utilizzata la patologia del consenso del gold standard e i dati di patologia devono essere ottenuti, verificati ed inseriti.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza della procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Resa diagnostica: il numero di biopsie neoplastiche/numero totale di biopsie ottenute in pazienti che hanno ricevuto biopsie.
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1 giorno
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Tempo di procedura
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di procedura totale (HRA+HRME+Biopsies) vs HRME SOLO
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1 giorno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
- Investigatore principale: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Neoplasie per tipo istologico
- Malattie uterine
- Malattie genitali, femmina
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Displasia cervicale uterina
- Condizioni precancerose
- Malattie della cervice uterina
- Carcinoma, cellule squamose
- Lesioni intraepiteliali squamose della cervice
- Carcinoma in situ
- Agenti anti-infettivi
- Agenti anti-infettivi, locali
- Proflavina
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-44616 Anal HRME
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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