Effektiviteten av høyoppløselig mikroendoskopi for mennesker som lever med HIV

Etterforskernes sentrale hypotese er at bruk av mHRME pluss 3D-kartlegging som et diagnostisk verktøy vil forbedre nøyaktigheten og effektiviteten til HSIL-diagnoser.

I tillegg antar etterforskerne at sensitivitet (SN) spesifisitet (SP), positiv prediktiv verdi (PPV) og negativ prediktiv verdi (NPV), samt mottakeroperasjonskurven for identifisering av neoplasi på en per biopsi og per pasient basis vil være høy. Etterforskerne vil først sammenligne den HRA-rettede biopsien (som gullstandarden) med resultatene av mHRME HSIL-diagnosen. SN for mHRME-diagnose ved påvisning av HSIL vil bli estimert med den binomiale andelen av studiedeltakere som er positive for HSIL på HRA-veiledet biopsi ved to terskler for histologiske terskler som er: 1) AIN (Anal intraepitelial neoplasi) 2+ terskel, og 2) AIN3+ terskel. SP vil bli estimert som andelen av studiedeltakerne som er negative for HSIL på HRA-veiledet biopsi ved begge terskler. Positive og negative prediktive verdier vil bli estimert ved å bruke den binomiale andelen og dens 95 % konfidensintervall (KI). I tillegg vil Cohens kappa-statistikk- og mottakeroperatørkarakteristiske kurver genereres hvis pasientkarakteristikker som lavt CD4-tall, cART-bruk (kombinert antiretroviral behandling) eller høy HIV-viral belastning påvirker bestemmelsen av SN og SP. SN og SP av mHRME-basert HSIL-diagnose vil bli estimert på en per lesjon og per pasient basis med 95 % CI og sammenlignet med McNemars test. En generalisert lineær modell for logistisk regresjon med flere korrelerte utfall vil sammenligne SN og SP for hver metode på en per biopsi og per pasient basis.

Primært mål Å bestemme om mHRME pluss 3D-kartlegging forbedrer nøyaktigheten av anal HSIL-diagnose sammenlignet med gullstandarden for histologisk diagnose av HSIL ved høyoppløsningsanoskopi (HRA)-veiledet biopsi

Sekundære mål

Avgjørelse om HRME endrer beslutningen om å utføre biopsi