Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Korkearesoluutioisen mikroendoskopian tehokkuus HIV-tartunnan saaneille ihmisille

tiistai 8. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sharmila Anandasabapathy, Baylor College of Medicine

Korkean resoluution mikroendoskopian (HRME) tehokkuus korkea-asteisten intraepiteliaalisten leesioiden (HSIL) diagnosoinnissa HIV-tartunnan saaneilla ihmisillä

Tutkijat ovat kehittäneet kannettavan, paristokäyttöisen, siirrettävän korkearesoluutioisen mikroendoskoopin (mHRME), joka tarjoaa solunsisäisiä kuvia peräaukon epiteelistä ja määrittelee neoplasiaan liittyvät solu- ja morfologiset muutokset. Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että tämä "optinen" lähestymistapa lisää HRA (High Resolution anoscopy) -ohjatun biopsian nykyisen standardin tehokkuutta, kliinistä vaikutusta ja kustannustehokkuutta, mikä helpottaa vähemmän kokeneiden kliinikkojen käyttöä yhteisössä. tai vähän resursseja vaativat asetukset. Tämän vahvistamiseksi tutkijat suorittavat tutkimuksen määrittääkseen mHRME:n "optisen biopsian" tehokkuuden ja diagnostiset ominaisuudet verrattuna HRA-pohjaisen kudosbiopsian nykyiseen standardiin. Onnistuneet tulokset mahdollistavat paremman tehokkuuden ja resurssien käytön syöpäseulonnassa peräaukon syövän ja muiden epiteelisyöpien, mukaan lukien kohdunkaulan, suuontelon, virtsarakon ja ruoansulatuskanavan syöpien, HIV-tartunnan saaneiden ihmisten syöpäseulonnassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijoiden keskeinen hypoteesi on, että mHRME plus 3D-kartoituksen käyttö diagnostisena työkaluna parantaa HSIL-diagnoosien tarkkuutta ja tehokkuutta.

Lisäksi tutkijat olettavat, että herkkyysspesifisyys (SP), positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) sekä vastaanottimen toimintakäyrä neoplasian tunnistamiseksi biopsia- ja potilaskohtaisesti. on korkea. Tutkijat vertaavat ensin HRA-ohjattua biopsiaa (kultastandardina) mHRME HSIL -diagnoosin tuloksiin. mHRME-diagnoosin SN HSIL:n havaitsemisessa arvioidaan niiden tutkimuksen osallistujien binomiaalisella osuudella, jotka ovat HSIL-positiivisia HRA-ohjatussa biopsiassa kahdella histologisen kynnysarvon kohdalla, jotka ovat: 1) AIN (peräaukon intraepiteliaalinen neoplasia) 2+ kynnys, ja 2) AIN3+ kynnys. SP arvioidaan niiden tutkimukseen osallistuneiden osuutena, jotka ovat negatiivisia HSIL:n suhteen HRA-ohjatussa biopsiassa molemmilla kynnyksillä. Positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot arvioidaan käyttämällä binomiosuutta ja sen 95 %:n luottamusväliä (CI). Lisäksi Cohens kappa -tilasto- ja vastaanottimen käyttäjän ominaiskäyrät luodaan, jos potilaan ominaisuudet, kuten alhainen CD4-luku, CART- (yhdistetty antiretroviraalinen hoito) käyttö tai korkea HIV-viruskuorma, vaikuttavat SN:n ja SP:n määritykseen. mHRME-pohjaisen HSIL-diagnoosin SN ja SP arvioidaan leesio- ja potilaskohtaisesti 95 %:n luottamusvälillä ja niitä verrataan McNemarin testillä. Yleistetty lineaarinen logistisen regression malli, jossa on useita korreloituja tuloksia, vertaa kunkin menetelmän SN:ää ja SP:tä biopsia- ja potilaskohtaisesti.

Ensisijainen tavoite Määrittää, parantaako mHRME plus 3D -kartoitus peräaukon HSIL-diagnoosin tarkkuutta verrattuna HSIL:n histologisen diagnoosin kultastandardiin korkearesoluutioisella anoskopialla (HRA) ohjatulla biopsialla

Toissijaiset tavoitteet

Sen määrittäminen, muuttaako HRME päätöstä tehdä biopsia

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

163

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suvaitsevaiset potilaat, joilla on dokumentoitu HIV-tauti
  • Joko: 1) aiemmin dokumentoitu HSIL tai 2) epänormaali peräaukon sytologia viimeisen 2 vuoden aikana
  • Ikärajat 18 vuotta ja vanhemmat
  • Nähty Baylorin tytäryhtiössä Thomas Street Clinicissä (TSC), Mount Sinai -sairaalassa ja siihen liittyvillä klinikoilla

Poissulkemiskriteerit:

  • Rutiininomaiseen anoskopiaan ei voida tehdä
  • Allergia tai aikaisempi reaktio fluoresoivalle varjoaineelle Proflaviinille tai Jodille
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
  • Invasiivisen peräaukon syövän nykyinen tai aikaisempi historia
  • Tunnettu pysyvä tai peruuttamaton verenvuotohäiriö tai muu hematologinen häiriö, joka tutkijan mielestä lisää potilasta riskiä toimenpiteen haittavaikutuksista
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: mHRME

5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %) levitetään peräaukon epiteeliin. Sen jälkeen mHRME asetetaan ja epänormaalit kudokset kuvataan.

Tämä on yksihaarainen tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat sekä standardinmukaista hoitoa HRA (High Resolution anoscopy) että kokeellista mHRME-kuvausta.
Lääke: Proflaviini-hemisulfaatti
Varjoainetta levitetään peräaukon epiteeliin (5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %)) käytettäväksi mHRME:n kanssa
Diagnostinen testi: mHRME (mobiili korkearesoluutioinen mikroendoskooppi)

Suoritetaan normaalihoito (SOC) korkearesoluutioinen anoskopia (HRA) Lugolin jodilla. Värjäytymätön (epänormaali) alue arvioidaan mHRME:llä optista biopsiadiagnoosia varten:

  1. varjoainetta levitetään peräaukon epiteeliin (5-10 ml proflaviinihemisulfaattia (0,01 %)),
  2. mHRME asetetaan sitten paikalleen ja epänormaaleja kudoksia kuvataan. Tämä lisää 2–6 minuuttia toimenpidettä kohden.

Tämä on yhden käden tutkimus, jossa kaikki koehenkilöt saavat sekä SOC HRA- että kokeellisen mHRME-kuvauksen.

Diagnostinen testi: Korkean resoluution anoskopia
Suoritetaan normaalihoito (SOC) HRA Lugolin jodilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskykyominaisuudet: herkkyys (SN), spesifisyys (SP), positiivinen ennustava arvo (PPV) ja negatiiviset ennustavat arvot (NPV)
Aikaikkuna: 1 päivä
Tämän tutkimuksen ensisijaisena lopputuloksena on mitata toimintaominaisuudet, mukaan lukien SN, SP, PPV ja NPV, vertaamalla lääkärin ja algoritmin ohjattua HRME-pohjaista kuvaa verrattuna HRIL: n HRA: n aikana tapahtuvaan HRA: n lääkärin diagnoosiin. Käytettiin kultastandardin konsensuspatologiaa ja patologiatiedot on saatava, todennettava ja syötettävä.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Menettelytapaus
Aikaikkuna: 1 päivä
Diagnostinen sato: neoplastisten biopsioiden lukumäärä/biopsiat saatujen biopsioiden kokonaismäärä.
1 päivä
Menettelytapa
Aikaikkuna: 1 päivä
Kokonaismenettelyaika (HRA+HRME+Biopsiat) vs. HRME -aika pelkästään
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Medical University of South Carolina
M.D. Anderson Cancer Center
The University of Texas Health Science Center, Houston
Icahn School of Medicine at Mount Sinai
University of California, San Francisco
William Marsh Rice University

Tutkijat

  • Päätutkija: Sharmilla Anandasabapathy, MD, Baylor College of Medicine
  • Päätutkija: Elizabeth Y Chiao, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 24. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-44616 Anal HRME

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anal High Grade Squamous intraepiteliaalinen vaurio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa