维生素 D 与骨科创伤的关系
2026年5月15日 更新者:Methodist Health System
维生素 D 是参与骨代谢、骨矿物质密度维持和骨骼健康的必需激素。
据推测,维生素 D 缺乏与儿科骨科结果不佳有关 [1]。
此外,在少数民族儿科人群中,低维生素 D 相关骨折的风险可能更高 [2]。
在成人中,维生素 D 等位基因作为骨密度和骨折风险生物标志物的效用已争论了 10 多年 [3-5]。
25岁达到骨密度峰值;然而,大多数 25 岁以下的骨科创伤患者都存在严重的维生素 D 缺乏症。
研究概览
详细说明
简介 1.1. 背景 维生素 D 是参与骨代谢、骨矿物质密度维持和骨骼健康的必需激素。 据推测,维生素 D 缺乏与儿科骨科结果不佳有关 [1]。 此外,在少数民族儿科人群中,低维生素 D 相关骨折的风险可能更高 [2]。 在成人中,维生素 D 等位基因作为骨密度和骨折风险生物标志物的效用已争论了 10 多年 [3-5]。 25岁达到骨密度峰值;然而,大多数 25 岁以下的骨科创伤患者都存在严重的维生素 D 缺乏症。
1.2.目标
- 确定年轻创伤骨折患者维生素 D 缺乏症的患病率。
- 描述维生素 D 补充剂在 ≤ 25 岁的创伤骨折患者的愈合和长期结果中的优点。
1.3. 研究的基本原理 在骨密度峰值时,人群中发生应力和低能量机制骨折令人不安,并提示潜在的病理学。 了解如何对抗维生素 D 缺乏症并改善结果,对于发展全面的预防性创伤护理至关重要。
1.4. 假设 1.4.1。 主要假设 ≤25 岁的骨折患者维生素 D 水平较低。
目标和研究结果测量 2.1。 研究目标 2.1.1。 主要目的 确定 25 岁以下骨折患者维生素 D 缺乏的频率。
2.1.2. 次要目标报告相对于基线和治疗性维生素 D 水平的骨折愈合的长期(一年)结果。
2.2. 研究成果措施 2.2.1。 通过一年的术后随访,指标损伤时的主要结果维生素 D 水平。
2.2.2. 次要结果 患者人口统计(年龄、性别、种族)、损伤特征、实验室值、骨不连率(即骨折愈合失败)、入院信息、出院处置、付款人类型和死亡率。
- 研究设计 所有在达拉斯卫理公会医疗中心 (MDMC) 接受骨折治疗并进行入院维生素 D 评估的 18 至 25 岁患者均被纳入。 本研究将考虑在 2016 年 2 月至 2020 年 2 月期间入院的所有患者。 护理或干预不会发生任何变化,本研究将完全通过图表审查进行。 目的是确定 100 名受试者对其损伤进行为期一年的随访,以确定骨不连率和维生素 D 水平。 如果指数值较低,患者将接受维生素 D 补充剂作为标准治疗,因此将通过相对缺乏和临床结果评估影响。 从不需要补充的受试者收集的数据可用于生成阈值。 将考虑患者人口统计数据,因为实践表明少数族裔患者可能会受到不成比例的影响。 计划到2021年2月完成数据收集和分析。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 25年 (成人)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
所有在达拉斯卫理公会医疗中心 (MDMC) 接受骨折治疗并进行入院维生素 D 评估的所有 18 至 25 岁患者都将被纳入。
本研究将考虑在 2016 年 2 月至 2020 年 2 月期间入院的任何患者。我们还将考虑患者的人口统计数据,因为实践表明少数患者可能会受到不成比例的影响。
描述
纳入标准:
- 患者年龄必须大于 18 岁且小于等于 25 岁
- 患者必须有任何需要随访的骨折
- 患者必须接受过维生素 D 评估
排除标准:
- 年龄 >25 岁的患者
- 犯人
- 孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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骨折和维生素 D 评估
所有在达拉斯卫理公会医疗中心 (MDMC) 接受骨折治疗并进行入院维生素 D 评估的所有 18 至 25 岁患者都将被纳入。
本研究将考虑在 2016 年 2 月至 2020 年 2 月期间入院的所有患者。
护理或干预不会发生任何变化,本研究将完全通过图表审查进行。
目的是确定 100 名受试者对其损伤进行为期一年的随访,以确定骨不连率和维生素 D 水平。
如果指数值较低,患者将接受维生素 D 补充剂作为标准治疗,因此将通过相对缺乏和临床结果评估影响。
从不需要补充的受试者收集的数据可用于生成阈值。
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指数入院维生素 D 评估
骨不连率(即骨折无法愈合)
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过一年的术后随访,指数损伤时的维生素 D 水平。
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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通过一年的术后随访,指数损伤时的维生素 D 水平。
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者人口统计
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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年龄、性别、种族
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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伤害特征
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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伤害特征
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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骨不连率
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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骨折无法愈合
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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承认信息
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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承认信息
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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出院处置
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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出院处置
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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付款人类型
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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付款人类型
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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死亡
大体时间:2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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死亡
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2016 年 2 月和 2020 年 2 月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Edgar Araiza, MD、Methodist
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月6日
初级完成 (实际的)
2021年2月26日
研究完成 (实际的)
2021年2月26日
研究注册日期
首次提交
2020年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月15日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.