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Relaciones entre la vitamina D y el trauma ortopédico

6 de julio de 2023 actualizado por: Methodist Health System
La vitamina D es una hormona esencial involucrada en el metabolismo óseo, el mantenimiento de la densidad mineral ósea y la salud ósea. La deficiencia de vitamina D supuestamente está relacionada con malos resultados ortopédicos pediátricos [1]. Además, el riesgo de fracturas asociadas a niveles bajos de vitamina D puede ser mayor en poblaciones pediátricas minoritarias [2]. En adultos, la utilidad de los alelos de la vitamina D como biomarcador de la densidad ósea y el riesgo de fractura se ha debatido durante más de 10 años [3-5]. La densidad ósea máxima se alcanza a los 25 años; sin embargo, la mayoría de los pacientes con trauma ortopédico menores de 25 años presentan deficiencias sustanciales de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

  1. INTRODUCCIÓN 1.1. Antecedentes La vitamina D es una hormona esencial involucrada en el metabolismo óseo, el mantenimiento de la densidad mineral ósea y la salud ósea. La deficiencia de vitamina D supuestamente está relacionada con malos resultados ortopédicos pediátricos [1]. Además, el riesgo de fracturas asociadas a niveles bajos de vitamina D puede ser mayor en poblaciones pediátricas minoritarias [2]. En adultos, la utilidad de los alelos de la vitamina D como biomarcador de la densidad ósea y el riesgo de fractura se ha debatido durante más de 10 años [3-5]. La densidad ósea máxima se alcanza a los 25 años; sin embargo, la mayoría de los pacientes con trauma ortopédico menores de 25 años presentan deficiencias sustanciales de vitamina D.

    1.2. objetivo(s)

    • Identificar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en pacientes traumatizados jóvenes con fracturas.
    • Describir los méritos de la suplementación con vitamina D en la curación y los resultados a largo plazo en pacientes traumatizados con fracturas de ≤25 años.

    1.3. Justificación del estudio La aparición de fracturas por estrés y por mecanismos de baja energía en una población con una densidad ósea máxima es preocupante y sugiere una patología subyacente. Comprender cómo combatir la deficiencia de vitamina D y mejorar los resultados es esencial en el desarrollo de una atención traumatológica integral y preventiva.

    1.4. Hipótesis 1.4.1. Hipótesis primaria Los pacientes de ≤25 años con fracturas tendrán niveles bajos de vitamina D.

  2. OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO 2.1. Objetivos del estudio 2.1.1. Objetivo Primario Determinar la frecuencia de deficiencia de vitamina D en pacientes fracturados menores de 25 años.

    2.1.2. Objetivo secundario Informar los resultados a largo plazo (un año) para la curación de fracturas en relación con los niveles de vitamina D basales y terapéuticos.

    2.2. Medidas de resultado del estudio 2.2.1. Medida de resultado primaria Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.

    2.2.2. Resultados secundarios Datos demográficos del paciente (edad, sexo, etnia), características de la lesión, valores de laboratorio, tasa de pseudoartrosis (es decir, fracaso de la cicatrización de un hueso fracturado), información de admisión, disposición al alta, tipo de pagador y mortalidad.

  3. DISEÑO DEL ESTUDIO Se inscribirán todos los pacientes entre 18 y 25 años tratados por fracturas en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una evaluación de vitamina D de admisión índice. Este estudio considerará a cualquier paciente con una admisión índice que ocurra entre febrero de 2016 y febrero de 2020. No se producirán cambios en la atención o la intervención y este estudio se llevará a cabo completamente a través de la revisión de expedientes. El objetivo es identificar 100 sujetos con una cita de seguimiento de un año por su lesión para determinar la tasa de pseudoartrosis y los niveles de vitamina D. Dado que los pacientes reciben suplementos de vitamina D como tratamiento estándar si los valores del índice son bajos, el impacto se evaluará a través de la deficiencia relativa y los resultados clínicos. Los datos recopilados de sujetos sin necesidad de suplementos pueden usarse para generar un umbral. Se considerarán los datos demográficos de los pacientes, ya que la práctica sugiere que los pacientes de minorías pueden verse afectados de manera desproporcionada. El plan para completar la recopilación y el análisis de datos para febrero de 2021.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 25 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se inscribirán todos los pacientes entre 18 y 25 años tratados por fracturas en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una evaluación de vitamina D de admisión índice. Este estudio considerará a cualquier paciente con una admisión índice que ocurra entre febrero de 2016 y febrero de 2020. También consideraremos la demografía de los pacientes, ya que la práctica sugiere que los pacientes de minorías pueden verse afectados de manera desproporcionada.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener > 18 años y ≤ 25 años
  • Los pacientes deben tener alguna fractura que requiera seguimiento.
  • Los pacientes deben haber recibido una evaluación de vitamina D.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes mayores de 25 años
  • Prisioneros
  • Embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación de fracturas y vitamina D
Se inscribirán todos los pacientes entre 18 y 25 años tratados por fracturas en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una evaluación de vitamina D de admisión índice. Este estudio considerará a cualquier paciente con una admisión índice que ocurra entre febrero de 2016 y febrero de 2020. No se producirán cambios en la atención o la intervención y este estudio se llevará a cabo completamente a través de la revisión de expedientes. El objetivo es identificar 100 sujetos con una cita de seguimiento de un año por su lesión para determinar la tasa de pseudoartrosis y los niveles de vitamina D. Dado que los pacientes reciben suplementos de vitamina D como tratamiento estándar si los valores del índice son bajos, el impacto se evaluará a través de la deficiencia relativa y los resultados clínicos. Los datos recopilados de sujetos sin necesidad de suplementos pueden usarse para generar un umbral.
evaluación de vitamina D de admisión índice
tasa de falta de unión (es decir, falta de curación de un hueso fracturado)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.
Febrero 2016 y febrero 2020

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
edad, sexo, etnia
Febrero 2016 y febrero 2020
características de la lesión
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
características de la lesión
Febrero 2016 y febrero 2020
tasa de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
fracaso de un hueso fracturado para sanar
Febrero 2016 y febrero 2020
admitir información
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
admitir información
Febrero 2016 y febrero 2020
disposición de descarga
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
disposición de descarga
Febrero 2016 y febrero 2020
tipo de pagador
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
tipo de pagador
Febrero 2016 y febrero 2020
mortalidad
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
mortalidad
Febrero 2016 y febrero 2020

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

25 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Este es un estudio de un solo centro y los datos no se compartirán con entidades externas hasta que no se identifiquen para presentarlos en conferencias relevantes o publicarlos en una revista científica.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Evaluación de vitamina D

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