- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04564625
Relaciones entre la vitamina D y el trauma ortopédico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
INTRODUCCIÓN 1.1. Antecedentes La vitamina D es una hormona esencial involucrada en el metabolismo óseo, el mantenimiento de la densidad mineral ósea y la salud ósea. La deficiencia de vitamina D supuestamente está relacionada con malos resultados ortopédicos pediátricos [1]. Además, el riesgo de fracturas asociadas a niveles bajos de vitamina D puede ser mayor en poblaciones pediátricas minoritarias [2]. En adultos, la utilidad de los alelos de la vitamina D como biomarcador de la densidad ósea y el riesgo de fractura se ha debatido durante más de 10 años [3-5]. La densidad ósea máxima se alcanza a los 25 años; sin embargo, la mayoría de los pacientes con trauma ortopédico menores de 25 años presentan deficiencias sustanciales de vitamina D.
1.2. objetivo(s)
- Identificar la prevalencia de la deficiencia de vitamina D en pacientes traumatizados jóvenes con fracturas.
- Describir los méritos de la suplementación con vitamina D en la curación y los resultados a largo plazo en pacientes traumatizados con fracturas de ≤25 años.
1.3. Justificación del estudio La aparición de fracturas por estrés y por mecanismos de baja energía en una población con una densidad ósea máxima es preocupante y sugiere una patología subyacente. Comprender cómo combatir la deficiencia de vitamina D y mejorar los resultados es esencial en el desarrollo de una atención traumatológica integral y preventiva.
1.4. Hipótesis 1.4.1. Hipótesis primaria Los pacientes de ≤25 años con fracturas tendrán niveles bajos de vitamina D.
OBJETIVOS Y MEDIDAS DE RESULTADO DEL ESTUDIO 2.1. Objetivos del estudio 2.1.1. Objetivo Primario Determinar la frecuencia de deficiencia de vitamina D en pacientes fracturados menores de 25 años.
2.1.2. Objetivo secundario Informar los resultados a largo plazo (un año) para la curación de fracturas en relación con los niveles de vitamina D basales y terapéuticos.
2.2. Medidas de resultado del estudio 2.2.1. Medida de resultado primaria Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.
2.2.2. Resultados secundarios Datos demográficos del paciente (edad, sexo, etnia), características de la lesión, valores de laboratorio, tasa de pseudoartrosis (es decir, fracaso de la cicatrización de un hueso fracturado), información de admisión, disposición al alta, tipo de pagador y mortalidad.
- DISEÑO DEL ESTUDIO Se inscribirán todos los pacientes entre 18 y 25 años tratados por fracturas en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una evaluación de vitamina D de admisión índice. Este estudio considerará a cualquier paciente con una admisión índice que ocurra entre febrero de 2016 y febrero de 2020. No se producirán cambios en la atención o la intervención y este estudio se llevará a cabo completamente a través de la revisión de expedientes. El objetivo es identificar 100 sujetos con una cita de seguimiento de un año por su lesión para determinar la tasa de pseudoartrosis y los niveles de vitamina D. Dado que los pacientes reciben suplementos de vitamina D como tratamiento estándar si los valores del índice son bajos, el impacto se evaluará a través de la deficiencia relativa y los resultados clínicos. Los datos recopilados de sujetos sin necesidad de suplementos pueden usarse para generar un umbral. Se considerarán los datos demográficos de los pacientes, ya que la práctica sugiere que los pacientes de minorías pueden verse afectados de manera desproporcionada. El plan para completar la recopilación y el análisis de datos para febrero de 2021.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener > 18 años y ≤ 25 años
- Los pacientes deben tener alguna fractura que requiera seguimiento.
- Los pacientes deben haber recibido una evaluación de vitamina D.
Criterio de exclusión:
- Pacientes mayores de 25 años
- Prisioneros
- Embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Evaluación de fracturas y vitamina D
Se inscribirán todos los pacientes entre 18 y 25 años tratados por fracturas en el Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una evaluación de vitamina D de admisión índice.
Este estudio considerará a cualquier paciente con una admisión índice que ocurra entre febrero de 2016 y febrero de 2020.
No se producirán cambios en la atención o la intervención y este estudio se llevará a cabo completamente a través de la revisión de expedientes.
El objetivo es identificar 100 sujetos con una cita de seguimiento de un año por su lesión para determinar la tasa de pseudoartrosis y los niveles de vitamina D.
Dado que los pacientes reciben suplementos de vitamina D como tratamiento estándar si los valores del índice son bajos, el impacto se evaluará a través de la deficiencia relativa y los resultados clínicos.
Los datos recopilados de sujetos sin necesidad de suplementos pueden usarse para generar un umbral.
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evaluación de vitamina D de admisión índice
tasa de falta de unión (es decir, falta de curación de un hueso fracturado)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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Niveles de vitamina D en el momento de la lesión índice durante un año de seguimiento posoperatorio.
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Febrero 2016 y febrero 2020
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Datos demográficos del paciente
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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edad, sexo, etnia
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Febrero 2016 y febrero 2020
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características de la lesión
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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características de la lesión
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Febrero 2016 y febrero 2020
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tasa de pseudoartrosis
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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fracaso de un hueso fracturado para sanar
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Febrero 2016 y febrero 2020
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admitir información
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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admitir información
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Febrero 2016 y febrero 2020
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disposición de descarga
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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disposición de descarga
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Febrero 2016 y febrero 2020
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tipo de pagador
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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tipo de pagador
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Febrero 2016 y febrero 2020
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mortalidad
Periodo de tiempo: Febrero 2016 y febrero 2020
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mortalidad
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Febrero 2016 y febrero 2020
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 005.TRA.2020.D
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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