- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04564625
Relazioni tra vitamina D e trauma ortopedico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
INTRODUZIONE 1.1. Sfondo La vitamina D è un ormone essenziale coinvolto nel metabolismo osseo, nel mantenimento della densità minerale ossea e nella salute delle ossa. La carenza di vitamina D è presumibilmente collegata a scarsi risultati ortopedici pediatrici [1]. Inoltre, il rischio di fratture associate a bassi livelli di vitamina D può essere maggiore nelle minoranze pediatriche [2]. Negli adulti, l'utilità degli alleli della vitamina D come biomarcatore per la densità ossea e il rischio di fratture è stata discussa per oltre 10 anni [3-5]. Il picco di densità ossea si raggiunge a 25 anni; tuttavia, la maggior parte dei pazienti traumatizzati ortopedici di età inferiore ai 25 anni presenta carenze sostanziali di vitamina D.
1.2. Obiettivi)
- Identificare la prevalenza della carenza di vitamina D nei giovani pazienti traumatizzati con fratture.
- Descrivere i meriti dell'integrazione di vitamina D nella guarigione e nei risultati a lungo termine di pazienti traumatizzati ≤25 anni con fratture.
1.3. Motivazione dello studio Il verificarsi di fratture da stress e con meccanismo a bassa energia all'interno di una popolazione al picco di densità ossea è preoccupante e indicativo di una patologia sottostante. Capire come combattere la carenza di vitamina D e migliorare i risultati è essenziale nello sviluppo di una cura completa e preventiva del trauma.
1.4. Ipotesi 1.4.1. Ipotesi primaria I pazienti di età ≤25 anni con fratture avranno bassi livelli di vitamina D.
OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO 2.1. Obiettivi dello studio 2.1.1. Obiettivo primario Determinare la frequenza della carenza di vitamina D nei pazienti con fratture di età inferiore ai 25 anni.
2.1.2. Obiettivo secondario Riportare i risultati a lungo termine (un anno) per la guarigione delle fratture rispetto ai livelli basali e terapeutici di vitamina D.
2.2. Misure di risultato dello studio 2.2.1. Esito primario Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.
2.2.2. Risultati secondari Dati demografici del paziente (età, sesso, etnia), caratteristiche della lesione, valori di laboratorio, tasso di mancato consolidamento (ovvero, mancata guarigione di un osso fratturato), informazioni sul ricovero, disposizione alla dimissione, tipo di pagatore e mortalità.
- DISEGNO DELLO STUDIO Verranno arruolati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni trattati per fratture presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una valutazione della vitamina D di ammissione indice. Questo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con un ricovero indice avvenuto tra febbraio 2016 e febbraio 2020. Non si verificheranno modifiche alla cura o all'intervento e questo studio sarà condotto completamente tramite la revisione del grafico. L'obiettivo è identificare 100 soggetti con un appuntamento di follow-up di un anno per il loro infortunio per determinare il tasso di pseudoartrosi e livelli di vitamina D. Poiché i pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D come standard di cura se i valori dell'indice sono bassi, l'impatto sarà valutato attraverso la relativa carenza e gli esiti clinici. I dati raccolti da soggetti che non necessitano di integrazione possono essere utilizzati per generare una soglia. I dati demografici dei pazienti saranno presi in considerazione poiché la pratica suggerisce che i pazienti di minoranza possono essere colpiti in modo sproporzionato. Il piano per completare la raccolta e l'analisi dei dati entro febbraio 2021.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere >18 anni e ≤25 anni
- I pazienti devono avere fratture che richiedano follow-up
- I pazienti devono aver ricevuto la valutazione della vitamina D
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età >25 anni
- Prigionieri
- Incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Valutazione delle fratture e della vitamina D
Verranno arruolati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni trattati per fratture presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una valutazione della vitamina D di ammissione indice.
Questo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con un ricovero indice avvenuto tra febbraio 2016 e febbraio 2020.
Non si verificheranno modifiche alla cura o all'intervento e questo studio sarà condotto completamente tramite la revisione del grafico.
L'obiettivo è identificare 100 soggetti con un appuntamento di follow-up di un anno per il loro infortunio per determinare il tasso di pseudoartrosi e livelli di vitamina D.
Poiché i pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D come standard di cura se i valori dell'indice sono bassi, l'impatto sarà valutato attraverso la relativa carenza e gli esiti clinici.
I dati raccolti da soggetti che non necessitano di integrazione possono essere utilizzati per generare una soglia.
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indice di ammissione valutazione della vitamina D
tasso di mancato consolidamento (cioè, fallimento di un osso fratturato per guarire)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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età, sesso, etnia
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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caratteristiche della lesione
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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tasso di mancata unione
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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mancata guarigione di un osso fratturato
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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ammettere informazioni
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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ammettere informazioni
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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disposizione di scarico
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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disposizione di scarico
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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tipo di pagatore
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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tipo di pagatore
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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mortalità
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
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mortalità
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Febbraio 2016 e febbraio 2020
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Edgar Araiza, MD, Methodist
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 005.TRA.2020.D
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