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Relazioni tra vitamina D e trauma ortopedico

15 maggio 2026 aggiornato da: Methodist Health System
La vitamina D è un ormone essenziale coinvolto nel metabolismo osseo, nel mantenimento della densità minerale ossea e nella salute delle ossa. La carenza di vitamina D è presumibilmente collegata a scarsi risultati ortopedici pediatrici [1]. Inoltre, il rischio di fratture associate a bassi livelli di vitamina D può essere maggiore nelle minoranze pediatriche [2]. Negli adulti, l'utilità degli alleli della vitamina D come biomarcatore per la densità ossea e il rischio di fratture è stata discussa per oltre 10 anni [3-5]. Il picco di densità ossea si raggiunge a 25 anni; tuttavia, la maggior parte dei pazienti traumatizzati ortopedici di età inferiore ai 25 anni presenta carenze sostanziali di vitamina D.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

  1. INTRODUZIONE 1.1. Sfondo La vitamina D è un ormone essenziale coinvolto nel metabolismo osseo, nel mantenimento della densità minerale ossea e nella salute delle ossa. La carenza di vitamina D è presumibilmente collegata a scarsi risultati ortopedici pediatrici [1]. Inoltre, il rischio di fratture associate a bassi livelli di vitamina D può essere maggiore nelle minoranze pediatriche [2]. Negli adulti, l'utilità degli alleli della vitamina D come biomarcatore per la densità ossea e il rischio di fratture è stata discussa per oltre 10 anni [3-5]. Il picco di densità ossea si raggiunge a 25 anni; tuttavia, la maggior parte dei pazienti traumatizzati ortopedici di età inferiore ai 25 anni presenta carenze sostanziali di vitamina D.

    1.2. Obiettivi)

    • Identificare la prevalenza della carenza di vitamina D nei giovani pazienti traumatizzati con fratture.
    • Descrivere i meriti dell'integrazione di vitamina D nella guarigione e nei risultati a lungo termine di pazienti traumatizzati ≤25 anni con fratture.

    1.3. Motivazione dello studio Il verificarsi di fratture da stress e con meccanismo a bassa energia all'interno di una popolazione al picco di densità ossea è preoccupante e indicativo di una patologia sottostante. Capire come combattere la carenza di vitamina D e migliorare i risultati è essenziale nello sviluppo di una cura completa e preventiva del trauma.

    1.4. Ipotesi 1.4.1. Ipotesi primaria I pazienti di età ≤25 anni con fratture avranno bassi livelli di vitamina D.

  2. OBIETTIVI E MISURE DI RISULTATO DELLO STUDIO 2.1. Obiettivi dello studio 2.1.1. Obiettivo primario Determinare la frequenza della carenza di vitamina D nei pazienti con fratture di età inferiore ai 25 anni.

    2.1.2. Obiettivo secondario Riportare i risultati a lungo termine (un anno) per la guarigione delle fratture rispetto ai livelli basali e terapeutici di vitamina D.

    2.2. Misure di risultato dello studio 2.2.1. Esito primario Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.

    2.2.2. Risultati secondari Dati demografici del paziente (età, sesso, etnia), caratteristiche della lesione, valori di laboratorio, tasso di mancato consolidamento (ovvero, mancata guarigione di un osso fratturato), informazioni sul ricovero, disposizione alla dimissione, tipo di pagatore e mortalità.

  3. DISEGNO DELLO STUDIO Verranno arruolati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni trattati per fratture presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una valutazione della vitamina D di ammissione indice. Questo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con un ricovero indice avvenuto tra febbraio 2016 e febbraio 2020. Non si verificheranno modifiche alla cura o all'intervento e questo studio sarà condotto completamente tramite la revisione del grafico. L'obiettivo è identificare 100 soggetti con un appuntamento di follow-up di un anno per il loro infortunio per determinare il tasso di pseudoartrosi e livelli di vitamina D. Poiché i pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D come standard di cura se i valori dell'indice sono bassi, l'impatto sarà valutato attraverso la relativa carenza e gli esiti clinici. I dati raccolti da soggetti che non necessitano di integrazione possono essere utilizzati per generare una soglia. I dati demografici dei pazienti saranno presi in considerazione poiché la pratica suggerisce che i pazienti di minoranza possono essere colpiti in modo sproporzionato. Il piano per completare la raccolta e l'analisi dei dati entro febbraio 2021.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 25 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Verranno arruolati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni trattati per fratture presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una valutazione della vitamina D di ammissione indice. Questo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con un ricovero indice verificatosi tra febbraio 2016 e febbraio 2020. Prenderemo in considerazione anche i dati demografici dei pazienti poiché la pratica suggerisce che i pazienti di minoranza potrebbero essere colpiti in modo sproporzionato.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere >18 anni e ≤25 anni
  • I pazienti devono avere fratture che richiedano follow-up
  • I pazienti devono aver ricevuto la valutazione della vitamina D

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età >25 anni
  • Prigionieri
  • Incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione delle fratture e della vitamina D
Verranno arruolati tutti i pazienti di età compresa tra 18 e 25 anni trattati per fratture presso il Methodist Dallas Medical Center (MDMC) con una valutazione della vitamina D di ammissione indice. Questo studio prenderà in considerazione tutti i pazienti con un ricovero indice avvenuto tra febbraio 2016 e febbraio 2020. Non si verificheranno modifiche alla cura o all'intervento e questo studio sarà condotto completamente tramite la revisione del grafico. L'obiettivo è identificare 100 soggetti con un appuntamento di follow-up di un anno per il loro infortunio per determinare il tasso di pseudoartrosi e livelli di vitamina D. Poiché i pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D come standard di cura se i valori dell'indice sono bassi, l'impatto sarà valutato attraverso la relativa carenza e gli esiti clinici. I dati raccolti da soggetti che non necessitano di integrazione possono essere utilizzati per generare una soglia.
indice di ammissione valutazione della vitamina D
tasso di mancato consolidamento (cioè, fallimento di un osso fratturato per guarire)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
Livelli di vitamina D al momento della lesione indice durante un anno di follow-up post-operatorio.
Febbraio 2016 e febbraio 2020

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
età, sesso, etnia
Febbraio 2016 e febbraio 2020
caratteristiche della lesione
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
caratteristiche della lesione
Febbraio 2016 e febbraio 2020
tasso di mancata unione
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
mancata guarigione di un osso fratturato
Febbraio 2016 e febbraio 2020
ammettere informazioni
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
ammettere informazioni
Febbraio 2016 e febbraio 2020
disposizione di scarico
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
disposizione di scarico
Febbraio 2016 e febbraio 2020
tipo di pagatore
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
tipo di pagatore
Febbraio 2016 e febbraio 2020
mortalità
Lasso di tempo: Febbraio 2016 e febbraio 2020
mortalità
Febbraio 2016 e febbraio 2020

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Edgar Araiza, MD, Methodist

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

26 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

26 febbraio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Questo è uno studio di un singolo centro e i dati non saranno condivisi con entità esterne fino a quando non saranno anonimizzati per essere presentati a conferenze pertinenti o pubblicati su una rivista scientifica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Valutazione della vitamina D

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