Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztahy mezi vitaminem D a ortopedickým traumatem

15. května 2026 aktualizováno: Methodist Health System
Vitamin D je nezbytný hormon zapojený do metabolismu kostí, udržování minerální hustoty kostí a zdraví kostí. Nedostatek vitaminu D je údajně spojen se špatnými ortopedickými výsledky u dětí [1]. Kromě toho může být riziko zlomenin souvisejících s nízkým obsahem vitaminu D vyšší u menšinové dětské populace [2]. U dospělých se o užitečnosti alel vitaminu D jako biomarkeru pro hustotu kostí a riziko zlomenin diskutuje již více než 10 let [3–5]. Maximální hustoty kostí je dosaženo ve věku 25 let; nicméně většina pacientů s ortopedickým traumatem mladších 25 let má podstatný nedostatek vitaminu D.

Přehled studie

Detailní popis

  1. ÚVOD 1.1. Pozadí Vitamin D je esenciální hormon, který se podílí na metabolismu kostí, udržování minerální hustoty kostí a zdraví kostí. Nedostatek vitaminu D je údajně spojen se špatnými ortopedickými výsledky u dětí [1]. Kromě toho může být riziko zlomenin souvisejících s nízkým obsahem vitaminu D vyšší u menšinové dětské populace [2]. U dospělých se o užitečnosti alel vitaminu D jako biomarkeru pro hustotu kostí a riziko zlomenin diskutuje již více než 10 let [3–5]. Maximální hustoty kostí je dosaženo ve věku 25 let; nicméně většina pacientů s ortopedickým traumatem mladších 25 let má podstatný nedostatek vitaminu D.

    1.2. Cíle)

    • Identifikujte prevalenci nedostatku vitaminu D u mladých pacientů s traumatem se zlomeninami.
    • Popište výhody suplementace vitaminem D při hojení a dlouhodobých výsledcích ≤ 25letých pacientů s traumatem se zlomeninami.

    1.3. Odůvodnění studie Výskyt stresových a nízkoenergetických zlomenin v populaci s maximální hustotou kostí je znepokojující a naznačuje základní patologii. Pochopení toho, jak bojovat s nedostatkem vitaminu D a zlepšit výsledky, je zásadní pro rozvoj komplexní a preventivní traumatické péče.

    1.4. Hypotéza 1.4.1. Primární hypotéza Pacienti ve věku ≤ 25 let se zlomeninami budou mít nízké hladiny vitaminu D.

  2. CÍLE A OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE 2.1. Cíle studie 2.1.1. Primární cíl Stanovit frekvenci nedostatku vitaminu D u pacientů s zlomeninami ve věku do 25 let.

    2.1.2. Sekundární cíl Uveďte dlouhodobé (jeden rok) výsledky hojení zlomenin ve vztahu k výchozím a terapeutickým hladinám vitaminu D.

    2.2. Opatření týkající se výsledků studie 2.2.1. Primární výsledek Hladiny vitaminu D v době indexového poškození během jednoho roku pooperačního sledování.

    2.2.2. Sekundární výsledky Demografie pacienta (věk, pohlaví, etnická příslušnost), charakteristiky zranění, laboratorní hodnoty, míra nezhojení (tj. selhání hojení zlomené kosti), informace o přijetí, dispozice propuštění, typ plátce a úmrtnost.

  3. NÁVRH STUDIE Do studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku 18 až 25 let léčení pro zlomeniny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) s indexem příjmu vitaminu D. Tato studie bude brát v úvahu všechny pacienty s indexovým přijetím mezi únorem 2016 a únorem 2020. Nedojde k žádným změnám v péči nebo intervenci a tato studie bude kompletně provedena prostřednictvím přehledu grafů. Cílem je identifikovat 100 subjektů s ročním následným sledováním pro jejich zranění, aby se určila míra nesjednocení a hladiny vitaminu D. Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají suplementaci vitaminu D jako standardní péči, pokud jsou hodnoty indexu nízké, bude dopad hodnocen na základě relativního nedostatku a klinických výsledků. Data shromážděná od subjektů bez potřeby doplnění mohou být použita pro vytvoření prahové hodnoty. Demografie pacientů bude zvážena, protože praxe naznačuje, že menšinoví pacienti mohou být neúměrně ovlivněni. Plán dokončit sběr a analýzu dat do února 2021.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 25 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 18 až 25 let léčeni pro zlomeniny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) s indexem příjmu vitaminu D. Tato studie bude zvažovat všechny pacienty s indexovým přijetím, k němuž došlo mezi únorem 2016 a únorem 2020. Zvážíme také demografii pacientů, protože praxe naznačuje, že menšinoví pacienti mohou být neúměrně ovlivněni.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí být starší 18 let a ≤ 25 let
  • Pacienti musí mít jakoukoli zlomeninu vyžadující sledování
  • Pacienti musí podstoupit vyšetření vitaminu D

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti ve věku > 25 let
  • Vězni
  • Těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Stanovení zlomenin a vitaminu D
Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 18 až 25 let léčeni pro zlomeniny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) s indexem příjmu vitaminu D. Tato studie bude brát v úvahu všechny pacienty s indexovým přijetím mezi únorem 2016 a únorem 2020. Nedojde k žádným změnám v péči nebo intervenci a tato studie bude kompletně provedena prostřednictvím přehledu grafů. Cílem je identifikovat 100 subjektů s ročním následným sledováním pro jejich zranění, aby se určila míra nesjednocení a hladiny vitaminu D. Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají suplementaci vitaminu D jako standardní péči, pokud jsou hodnoty indexu nízké, bude dopad hodnocen na základě relativního nedostatku a klinických výsledků. Data shromážděná od subjektů bez potřeby doplnění mohou být použita pro vytvoření prahové hodnoty.
index přijetí hodnocení vitaminu D
míra nesjednocení (tj. selhání hojení zlomené kosti)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny vitaminu D v době poškození indexu během jednoho roku pooperačního sledování.
Časové okno: Února 2016 a února 2020
Hladiny vitaminu D v době poškození indexu během jednoho roku pooperačního sledování.
Února 2016 a února 2020

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Demografie pacientů
Časové okno: Února 2016 a února 2020
věk, pohlaví, etnikum
Února 2016 a února 2020
charakteristiky zranění
Časové okno: Února 2016 a února 2020
charakteristiky zranění
Února 2016 a února 2020
míra nesjednocení
Časové okno: Února 2016 a února 2020
selhání hojení zlomené kosti
Února 2016 a února 2020
přiznat informace
Časové okno: Února 2016 a února 2020
přiznat informace
Února 2016 a února 2020
dispozice vypouštění
Časové okno: Února 2016 a února 2020
dispozice vypouštění
Února 2016 a února 2020
typ plátce
Časové okno: Února 2016 a února 2020
typ plátce
Února 2016 a února 2020
úmrtnost
Časové okno: Února 2016 a února 2020
úmrtnost
Února 2016 a února 2020

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. února 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Jedná se o studii jednoho centra a data nebudou sdílena s externími subjekty, dokud nebudou deidentifikována, aby mohla být prezentována na příslušných konferencích nebo publikována ve vědeckém časopise.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení vitaminu D

Předplatit