- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04564625
Vztahy mezi vitaminem D a ortopedickým traumatem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
ÚVOD 1.1. Pozadí Vitamin D je esenciální hormon, který se podílí na metabolismu kostí, udržování minerální hustoty kostí a zdraví kostí. Nedostatek vitaminu D je údajně spojen se špatnými ortopedickými výsledky u dětí [1]. Kromě toho může být riziko zlomenin souvisejících s nízkým obsahem vitaminu D vyšší u menšinové dětské populace [2]. U dospělých se o užitečnosti alel vitaminu D jako biomarkeru pro hustotu kostí a riziko zlomenin diskutuje již více než 10 let [3–5]. Maximální hustoty kostí je dosaženo ve věku 25 let; nicméně většina pacientů s ortopedickým traumatem mladších 25 let má podstatný nedostatek vitaminu D.
1.2. Cíle)
- Identifikujte prevalenci nedostatku vitaminu D u mladých pacientů s traumatem se zlomeninami.
- Popište výhody suplementace vitaminem D při hojení a dlouhodobých výsledcích ≤ 25letých pacientů s traumatem se zlomeninami.
1.3. Odůvodnění studie Výskyt stresových a nízkoenergetických zlomenin v populaci s maximální hustotou kostí je znepokojující a naznačuje základní patologii. Pochopení toho, jak bojovat s nedostatkem vitaminu D a zlepšit výsledky, je zásadní pro rozvoj komplexní a preventivní traumatické péče.
1.4. Hypotéza 1.4.1. Primární hypotéza Pacienti ve věku ≤ 25 let se zlomeninami budou mít nízké hladiny vitaminu D.
CÍLE A OPATŘENÍ VÝSLEDKŮ STUDIE 2.1. Cíle studie 2.1.1. Primární cíl Stanovit frekvenci nedostatku vitaminu D u pacientů s zlomeninami ve věku do 25 let.
2.1.2. Sekundární cíl Uveďte dlouhodobé (jeden rok) výsledky hojení zlomenin ve vztahu k výchozím a terapeutickým hladinám vitaminu D.
2.2. Opatření týkající se výsledků studie 2.2.1. Primární výsledek Hladiny vitaminu D v době indexového poškození během jednoho roku pooperačního sledování.
2.2.2. Sekundární výsledky Demografie pacienta (věk, pohlaví, etnická příslušnost), charakteristiky zranění, laboratorní hodnoty, míra nezhojení (tj. selhání hojení zlomené kosti), informace o přijetí, dispozice propuštění, typ plátce a úmrtnost.
- NÁVRH STUDIE Do studie budou zařazeni všichni pacienti ve věku 18 až 25 let léčení pro zlomeniny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) s indexem příjmu vitaminu D. Tato studie bude brát v úvahu všechny pacienty s indexovým přijetím mezi únorem 2016 a únorem 2020. Nedojde k žádným změnám v péči nebo intervenci a tato studie bude kompletně provedena prostřednictvím přehledu grafů. Cílem je identifikovat 100 subjektů s ročním následným sledováním pro jejich zranění, aby se určila míra nesjednocení a hladiny vitaminu D. Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají suplementaci vitaminu D jako standardní péči, pokud jsou hodnoty indexu nízké, bude dopad hodnocen na základě relativního nedostatku a klinických výsledků. Data shromážděná od subjektů bez potřeby doplnění mohou být použita pro vytvoření prahové hodnoty. Demografie pacientů bude zvážena, protože praxe naznačuje, že menšinoví pacienti mohou být neúměrně ovlivněni. Plán dokončit sběr a analýzu dat do února 2021.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí být starší 18 let a ≤ 25 let
- Pacienti musí mít jakoukoli zlomeninu vyžadující sledování
- Pacienti musí podstoupit vyšetření vitaminu D
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku > 25 let
- Vězni
- Těhotná
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Stanovení zlomenin a vitaminu D
Zařazeni budou všichni pacienti ve věku 18 až 25 let léčeni pro zlomeniny v Methodist Dallas Medical Center (MDMC) s indexem příjmu vitaminu D.
Tato studie bude brát v úvahu všechny pacienty s indexovým přijetím mezi únorem 2016 a únorem 2020.
Nedojde k žádným změnám v péči nebo intervenci a tato studie bude kompletně provedena prostřednictvím přehledu grafů.
Cílem je identifikovat 100 subjektů s ročním následným sledováním pro jejich zranění, aby se určila míra nesjednocení a hladiny vitaminu D.
Vzhledem k tomu, že pacienti dostávají suplementaci vitaminu D jako standardní péči, pokud jsou hodnoty indexu nízké, bude dopad hodnocen na základě relativního nedostatku a klinických výsledků.
Data shromážděná od subjektů bez potřeby doplnění mohou být použita pro vytvoření prahové hodnoty.
|
index přijetí hodnocení vitaminu D
míra nesjednocení (tj. selhání hojení zlomené kosti)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny vitaminu D v době poškození indexu během jednoho roku pooperačního sledování.
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
Hladiny vitaminu D v době poškození indexu během jednoho roku pooperačního sledování.
|
Února 2016 a února 2020
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie pacientů
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
věk, pohlaví, etnikum
|
Února 2016 a února 2020
|
|
charakteristiky zranění
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
charakteristiky zranění
|
Února 2016 a února 2020
|
|
míra nesjednocení
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
selhání hojení zlomené kosti
|
Února 2016 a února 2020
|
|
přiznat informace
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
přiznat informace
|
Února 2016 a února 2020
|
|
dispozice vypouštění
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
dispozice vypouštění
|
Února 2016 a února 2020
|
|
typ plátce
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
typ plátce
|
Února 2016 a února 2020
|
|
úmrtnost
Časové okno: Února 2016 a února 2020
|
úmrtnost
|
Února 2016 a února 2020
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 005.TRA.2020.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hodnocení vitaminu D
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království
-
University of OklahomaDokončenoNejlepší postupy pro okamžité ekologické hodnoceníSpojené státy
-
Proteocyte Diagnostics Inc.Nábor
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.Dokončeno