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Beziehungen zwischen Vitamin D und orthopädischem Trauma

15. Mai 2026 aktualisiert von: Methodist Health System
Vitamin D ist ein essentielles Hormon, das am Knochenstoffwechsel, der Aufrechterhaltung der Knochenmineraldichte und der Knochengesundheit beteiligt ist. Vitamin-D-Mangel ist mutmaßlich mit schlechten pädiatrischen orthopädischen Ergebnissen verbunden [1]. Darüber hinaus kann das Risiko von Frakturen im Zusammenhang mit einem niedrigen Vitamin-D-Gehalt bei pädiatrischen Minderheiten größer sein [2]. Bei Erwachsenen wird der Nutzen von Vitamin-D-Allelen als Biomarker für Knochendichte und Frakturrisiko seit über 10 Jahren diskutiert [3-5]. Die maximale Knochendichte wird im Alter von 25 Jahren erreicht; Die meisten orthopädischen Traumapatienten unter 25 Jahren weisen jedoch einen erheblichen Vitamin-D-Mangel auf.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. EINFÜHRUNG 1.1. Hintergrund Vitamin D ist ein essentielles Hormon, das am Knochenstoffwechsel, der Aufrechterhaltung der Knochenmineraldichte und der Knochengesundheit beteiligt ist. Vitamin-D-Mangel ist mutmaßlich mit schlechten pädiatrischen orthopädischen Ergebnissen verbunden [1]. Darüber hinaus kann das Risiko von Frakturen im Zusammenhang mit einem niedrigen Vitamin-D-Gehalt bei pädiatrischen Minderheiten größer sein [2]. Bei Erwachsenen wird der Nutzen von Vitamin-D-Allelen als Biomarker für Knochendichte und Frakturrisiko seit über 10 Jahren diskutiert [3-5]. Die maximale Knochendichte wird im Alter von 25 Jahren erreicht; Die meisten orthopädischen Traumapatienten unter 25 Jahren weisen jedoch einen erheblichen Vitamin-D-Mangel auf.

    1.2. Ziel(e)

    • Identifizieren Sie die Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei jungen Traumapatienten mit Frakturen.
    • Beschreiben Sie die Vorzüge einer Vitamin-D-Supplementierung bei der Heilung und den Langzeitergebnissen ≤25-jähriger Traumapatienten mit Frakturen.

    1.3. Begründung der Studie Das Auftreten von Frakturen durch Belastungs- und Niedrigenergiemechanismen innerhalb einer Population mit maximaler Knochendichte ist besorgniserregend und weist auf eine zugrunde liegende Pathologie hin. Zu verstehen, wie Vitamin-D-Mangel bekämpft und die Ergebnisse verbessert werden können, ist für die Entwicklung einer umfassenden und präventiven Traumaversorgung von entscheidender Bedeutung.

    1.4. Hypothese 1.4.1. Primäre Hypothese Patienten im Alter von ≤25 Jahren mit Frakturen haben einen niedrigen Vitamin-D-Spiegel.

  2. ZIELE UND STUDIENERGEBNISSE MASSNAHMEN 2.1. Studienziele 2.1.1. Primäres Ziel Bestimmung der Häufigkeit von Vitamin-D-Mangel bei Frakturpatienten unter 25 Jahren.

    2.1.2. Sekundäres Ziel Berichten Sie die langfristigen (ein Jahr) Ergebnisse für die Frakturheilung im Verhältnis zu den Basislinien- und therapeutischen Vitamin-D-Spiegeln.

    2.2. Studienergebnismessungen 2.2.1. Primärer Endpunkt Vitamin-D-Spiegel zum Zeitpunkt der Indexverletzung bis zur einjährigen Nachbeobachtung nach der Operation.

    2.2.2. Sekundäre Ergebnisse Demografische Daten des Patienten (Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit), Verletzungsmerkmale, Laborwerte, Pseudarthrosenrate (d. h. Heilungsversagen eines gebrochenen Knochens), Aufnahmeinformationen, Entlassungsdisposition, Art des Kostenträgers und Sterblichkeit.

  3. STUDIENDESIGN Alle Patienten zwischen 18 und 25 Jahren, die wegen Frakturen am Methodist Dallas Medical Center (MDMC) mit einer Vitamin-D-Beurteilung für die Aufnahme in den Index behandelt wurden, werden aufgenommen. Diese Studie berücksichtigt alle Patienten mit einer Indexaufnahme zwischen Februar 2016 und Februar 2020. Es werden keine Änderungen an der Pflege oder Intervention vorgenommen, und diese Studie wird vollständig über eine Diagrammprüfung durchgeführt. Ziel ist es, 100 Probanden mit einem einjährigen Nachsorgetermin für ihre Verletzung zu identifizieren, um die Pseudarthroserate und den Vitamin-D-Spiegel zu bestimmen. Da Patienten bei niedrigen Indexwerten standardmäßig eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, wird die Wirkung anhand des relativen Mangels und der klinischen Ergebnisse bewertet. Daten, die von Probanden gesammelt wurden, ohne dass eine Ergänzung erforderlich ist, können verwendet werden, um einen Schwellenwert zu generieren. Die demografischen Daten der Patienten werden berücksichtigt, da die Praxis darauf hindeutet, dass Patienten aus Minderheitengruppen überproportional betroffen sein könnten. Der Plan, die Datenerhebung und -analyse bis Februar 2021 abzuschließen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Patienten zwischen 18 und 25 Jahren, die am Methodist Dallas Medical Center (MDMC) wegen Frakturen behandelt werden und eine Vitamin-D-Indexaufnahme haben, werden aufgenommen. In dieser Studie werden alle Patienten berücksichtigt, bei denen eine Indexaufnahme zwischen Februar 2016 und Februar 2020 erfolgt ist. Wir werden auch die demografischen Daten der Patienten berücksichtigen, da die Praxis darauf hindeutet, dass Patienten aus Minderheitengruppen möglicherweise überproportional betroffen sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen > 18 Jahre und ≤ 25 Jahre alt sein
  • Die Patienten müssen eine Fraktur haben, die eine Nachsorge erfordert
  • Die Patienten müssen eine Vitamin-D-Untersuchung erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von > 25 Jahren
  • Gefangene
  • Schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fraktur- und Vitamin-D-Beurteilung
Alle Patienten zwischen 18 und 25 Jahren, die am Methodist Dallas Medical Center (MDMC) wegen Frakturen behandelt werden und eine Vitamin-D-Indexaufnahme haben, werden aufgenommen. Diese Studie berücksichtigt alle Patienten mit einer Indexaufnahme zwischen Februar 2016 und Februar 2020. Es werden keine Änderungen an der Pflege oder Intervention vorgenommen, und diese Studie wird vollständig über eine Diagrammprüfung durchgeführt. Ziel ist es, 100 Probanden mit einem einjährigen Nachsorgetermin für ihre Verletzung zu identifizieren, um die Pseudarthroserate und den Vitamin-D-Spiegel zu bestimmen. Da Patienten bei niedrigen Indexwerten standardmäßig eine Vitamin-D-Ergänzung erhalten, wird die Wirkung anhand des relativen Mangels und der klinischen Ergebnisse bewertet. Daten, die von Probanden gesammelt wurden, ohne dass eine Ergänzung erforderlich ist, können verwendet werden, um einen Schwellenwert zu generieren.
Sonstiges: Vitamin-D-Bewertung
Indexaufnahme Vitamin-D-Bewertung
Sonstiges: Fraktur
Pseudarthrosenrate (d. h. Heilungsversagen eines gebrochenen Knochens)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin-D-Spiegel zum Zeitpunkt der Indexverletzung bis zu einem Jahr nach der Operation.
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Vitamin-D-Spiegel zum Zeitpunkt der Indexverletzung bis zu einem Jahr nach der Operation.
Februar 2016 und Februar 2020

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientendemographie
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Februar 2016 und Februar 2020
Verletzungsmerkmale
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Verletzungsmerkmale
Februar 2016 und Februar 2020
Rate der Nichtvereinigung
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Heilungsversagen eines gebrochenen Knochens
Februar 2016 und Februar 2020
Informationen zugeben
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Informationen zugeben
Februar 2016 und Februar 2020
Entlastungsverfügung
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Entlastungsverfügung
Februar 2016 und Februar 2020
Zahlertyp
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Zahlertyp
Februar 2016 und Februar 2020
Mortalität
Zeitfenster: Februar 2016 und Februar 2020
Mortalität
Februar 2016 und Februar 2020

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Methodist Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 005.TRA.2020.D

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Dies ist eine Single-Center-Studie, und die Daten werden nicht an externe Stellen weitergegeben, bis sie anonymisiert sind, um auf relevanten Konferenzen präsentiert oder in einer wissenschaftlichen Zeitschrift veröffentlicht zu werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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