Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związki między witaminą D a urazami ortopedycznymi

6 lipca 2023 zaktualizowane przez: Methodist Health System
Witamina D jest niezbędnym hormonem zaangażowanym w metabolizm kości, utrzymanie gęstości mineralnej kości i zdrowie kości. Niedobór witaminy D jest przypuszczalnie związany ze złymi wynikami ortopedycznymi dzieci [1]. Ponadto ryzyko złamań związanych z niedoborem witaminy D może być większe w mniejszościowych populacjach pediatrycznych [2]. Od ponad 10 lat dyskutuje się o użyteczności alleli witaminy D jako biomarkera gęstości kości i ryzyka złamań [3-5]. Szczytową gęstość kości osiąga się w wieku 25 lat; jednak większość pacjentów z urazami ortopedycznymi w wieku poniżej 25 lat ma znaczne niedobory witaminy D.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. WPROWADZENIE 1.1. Tło Witamina D jest niezbędnym hormonem zaangażowanym w metabolizm kości, utrzymanie gęstości mineralnej kości i zdrowie kości. Niedobór witaminy D jest przypuszczalnie związany ze złymi wynikami ortopedycznymi dzieci [1]. Ponadto ryzyko złamań związanych z niedoborem witaminy D może być większe w mniejszościowych populacjach pediatrycznych [2]. Od ponad 10 lat dyskutuje się o użyteczności alleli witaminy D jako biomarkera gęstości kości i ryzyka złamań [3-5]. Szczytową gęstość kości osiąga się w wieku 25 lat; jednak większość pacjentów z urazami ortopedycznymi w wieku poniżej 25 lat ma znaczne niedobory witaminy D.

    1.2. Celuje)

    • Zidentyfikuj częstość występowania niedoboru witaminy D u młodych pacjentów po urazach ze złamaniami.
    • Opisz zalety suplementacji witaminy D w gojeniu i długoterminowych wynikach ≤25-letnich urazowych pacjentów ze złamaniami.

    1.3. Uzasadnienie badania Występowanie złamań naprężeniowych i złamań mechanizmu niskoenergetycznego w populacji o szczytowej gęstości kości jest niepokojące i sugeruje patologię leżącą u podstaw. Zrozumienie, jak walczyć z niedoborem witaminy D i poprawiać wyniki, jest niezbędne w rozwoju kompleksowej i zapobiegawczej opieki nad urazami.

    1.4. Hipoteza 1.4.1. Hipoteza pierwotna Pacjenci w wieku ≤25 lat ze złamaniami będą mieli niski poziom witaminy D.

  2. CELE I MIERNIKI REZULTATÓW BADANIA 2.1. Cele badania 2.1.1. Cel główny Określenie częstości występowania niedoboru witaminy D u pacjentów ze złamaniami w wieku poniżej 25 lat.

    2.1.2. Cel drugorzędny Przedstawienie długoterminowych (jeden rok) wyników leczenia złamań w stosunku do wyjściowych i terapeutycznych poziomów witaminy D.

    2.2. Pomiary wyników badań 2.2.1. Pierwotny wynik Poziomy witaminy D w czasie urazu wskaźnika przez rok obserwacji pooperacyjnej.

    2.2.2. Wyniki drugorzędne Dane demograficzne pacjenta (wiek, płeć, pochodzenie etniczne), charakterystyka urazu, wartości laboratoryjne, wskaźnik braku zrostu (tj. brak zrostu kości), informacje o przyjęciu, dyspozycja wypisu, rodzaj płatnika i śmiertelność.

  3. PROJEKT BADANIA Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 25 lat leczeni z powodu złamań w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) z oceną poziomu witaminy D zostaną włączeni do badania. W badaniu tym zostaną uwzględnieni wszyscy pacjenci z przyjęciem z indeksu między lutym 2016 r. a lutym 2020 r. Nie nastąpią żadne zmiany w opiece ani interwencji, a to badanie zostanie przeprowadzone w całości na podstawie przeglądu wykresów. Celem jest zidentyfikowanie 100 osób z roczną wizytą kontrolną z powodu urazu w celu określenia częstości braku zrostu i poziomu witaminy D. Ponieważ pacjenci otrzymują suplementację witaminy D jako standardową opiekę, jeśli wartości wskaźnika są niskie, wpływ zostanie oceniony na podstawie względnego niedoboru i wyników klinicznych. Dane zebrane od osób badanych bez konieczności ich uzupełniania mogą posłużyć do wygenerowania progu. Uwzględnione zostaną dane demograficzne pacjentów, ponieważ praktyka sugeruje, że pacjenci należący do mniejszości mogą być nieproporcjonalnie dotknięci. Plan zakończenia zbierania i analizy danych do lutego 2021 r.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 25 lat leczeni z powodu złamań w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) z oceną poziomu witaminy D zostaną włączeni do badania. W badaniu tym zostaną uwzględnieni wszyscy pacjenci, których przyjęcie z indeksu miało miejsce między lutym 2016 r. a lutym 2020 r. Weźmiemy również pod uwagę dane demograficzne pacjentów, ponieważ praktyka sugeruje, że pacjenci należący do mniejszości mogą być nieproporcjonalnie dotknięci.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć >18 lat i ≤25 lat
  • Pacjenci muszą mieć jakiekolwiek złamania wymagające obserwacji
  • Pacjenci musieli otrzymać ocenę poziomu witaminy D

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku >25 lat
  • Więźniowie
  • W ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena złamań i witaminy D
Wszyscy pacjenci w wieku od 18 do 25 lat leczeni z powodu złamań w Methodist Dallas Medical Center (MDMC) z oceną poziomu witaminy D zostaną włączeni do badania. W badaniu tym zostaną uwzględnieni wszyscy pacjenci z przyjęciem z indeksu między lutym 2016 r. a lutym 2020 r. Nie nastąpią żadne zmiany w opiece ani interwencji, a to badanie zostanie przeprowadzone w całości na podstawie przeglądu wykresów. Celem jest zidentyfikowanie 100 osób z roczną wizytą kontrolną z powodu urazu w celu określenia częstości braku zrostu i poziomu witaminy D. Ponieważ pacjenci otrzymują suplementację witaminy D jako standardową opiekę, jeśli wartości wskaźnika są niskie, wpływ zostanie oceniony na podstawie względnego niedoboru i wyników klinicznych. Dane zebrane od osób badanych bez konieczności ich uzupełniania mogą posłużyć do wygenerowania progu.
Inny: Ocena witaminy D
indeks wstęp ocena witaminy D
Inny: Pęknięcie
wskaźnik braku zrostu (tj. niepowodzenie gojenia się złamanej kości)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy witaminy D w czasie urazu wskaźnika przez rok obserwacji pooperacyjnej.
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
Poziomy witaminy D w czasie urazu wskaźnika przez rok obserwacji pooperacyjnej.
Luty 2016 i luty 2020

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dane demograficzne pacjentów
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
wiek, płeć, pochodzenie etniczne
Luty 2016 i luty 2020
charakterystyka obrażeń
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
charakterystyka obrażeń
Luty 2016 i luty 2020
wskaźnik braku związku
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
niepowodzenie gojenia się złamanej kości
Luty 2016 i luty 2020
przyznać się do informacji
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
przyznać się do informacji
Luty 2016 i luty 2020
dyspozycja absolutorium
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
dyspozycja absolutorium
Luty 2016 i luty 2020
rodzaj płatnika
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
rodzaj płatnika
Luty 2016 i luty 2020
śmiertelność
Ramy czasowe: Luty 2016 i luty 2020
śmiertelność
Luty 2016 i luty 2020

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Methodist Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 005.TRA.2020.D

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Jest to jednoośrodkowe badanie i dane nie będą udostępniane podmiotom zewnętrznym, dopóki nie zostaną zdeidentyfikowane w celu zaprezentowania ich na odpowiednich konferencjach lub opublikowania w czasopiśmie naukowym

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złamania, kości

Badania kliniczne na Ocena witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj