Forholdet mellom vitamin D og ortopedisk traume
15. mai 2026 oppdatert av: Methodist Health System
Vitamin D er et essensielt hormon involvert i benmetabolisme, vedlikehold av beinmineraltetthet og beinhelse.
Vitamin D-mangel er antatt knyttet til dårlige pediatriske ortopediske resultater [1].
Videre kan risikoen for lavt vitamin D-assosierte brudd være større i minoritetspediatriske populasjoner [2].
Hos voksne har nytten av vitamin D-alleler som en biomarkør for bentetthet og frakturrisiko vært diskutert i over 10 år [3-5].
Maksimal bentetthet oppnås ved 25 år gammel; Imidlertid har de fleste ortopediske traumepasienter under 25 år betydelige vitamin D-mangel.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
INNLEDNING 1.1. Bakgrunn Vitamin D er et essensielt hormon involvert i benmetabolisme, vedlikehold av beinmineraltetthet og beinhelse. Vitamin D-mangel er antatt knyttet til dårlige pediatriske ortopediske resultater [1]. Videre kan risikoen for lavt vitamin D-assosierte brudd være større i minoritetspediatriske populasjoner [2]. Hos voksne har nytten av vitamin D-alleler som en biomarkør for bentetthet og frakturrisiko vært diskutert i over 10 år [3-5]. Maksimal bentetthet oppnås ved 25 år gammel; Imidlertid har de fleste ortopediske traumepasienter under 25 år betydelige vitamin D-mangel.
1.2. Mål
- Identifiser forekomsten av vitamin D-mangel hos unge traumepasienter med brudd.
- Beskriv fordelene med vitamin D-tilskudd i helbredelse og langsiktige utfall ≤25 år gamle traumepasienter med brudd.
1.3. Begrunnelse for studien Forekomst av stress- og lavenergimekanismebrudd i en populasjon ved maksimal bentetthet er urovekkende og tyder på underliggende patologi. Å forstå hvordan man kan bekjempe vitamin D-mangel, og forbedre resultatene, er avgjørende i utviklingen av omfattende og forebyggende traumeomsorg.
1.4. Hypotese 1.4.1. Primærhypotese Pasienter i alderen ≤25 år med brudd vil ha lave vitamin D-nivåer.
MÅL OG STUDIERESULTATTILTAK 2.1. Studiemål 2.1.1. Primært mål Bestemme frekvensen av vitamin D-mangel hos bruddpasienter under 25 år.
2.1.2. Sekundært mål Rapporter langsiktige (ett år) utfall for bruddheling i forhold til baseline og terapeutiske vitamin D-nivåer.
2.2. Studieresultatmål 2.2.1. Primært utfall Vitamin D-nivåer på tidspunktet for indeksskaden gjennom ett års postoperativ oppfølging.
2.2.2. Sekundære utfall Pasientdemografi (alder, kjønn, etnisitet), skadekarakteristikker, laboratorieverdier, frekvensen av ikke-forening (dvs. manglende tilheling av et benbrudd), innrømme informasjon, utskrivningsdisponering, betalertype og dødelighet.
- STUDIEDESIGN Alle pasienter mellom 18 og 25 år behandlet for frakturer ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksopptak vitamin D-vurdering vil bli registrert. Denne studien vil vurdere alle pasienter med en indeksinnleggelse som skjer mellom februar 2016 og februar 2020. Ingen endringer i omsorg eller intervensjon vil skje, og denne studien vil bli utført fullstendig via diagramgjennomgang. Målet er å identifisere 100 forsøkspersoner med ett års oppfølgingsavtale for deres skade for å bestemme graden av usammenhengende og vitamin D-nivåer. Ettersom pasienter får vitamin D-tilskudd som standardbehandling hvis indeksverdiene er lave, vil effekten bli vurdert gjennom relativ mangel og kliniske utfall. Data samlet inn fra forsøkspersoner uten behov for tilskudd kan brukes til å generere en terskel. Pasientdemografi vil bli vurdert ettersom praksis antyder at minoritetspasienter kan bli uforholdsmessig påvirket. Planen skal fullføre datainnsamlingen og analysen innen februar 2021.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75203
- Methodist Health System Clinical Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 25 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter mellom 18 og 25 år behandlet for frakturer ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksopptak vitamin D-vurdering vil bli registrert.
Denne studien vil vurdere alle pasienter med en indeksinnleggelse som skjer mellom februar 2016 og februar 2020. Vi vil også vurdere pasientdemografi ettersom praksis antyder at minoritetspasienter kan bli uforholdsmessig påvirket.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må være >18 år og ≤25 år
- Pasienter må ha eventuelle brudd som krever oppfølging
- Pasienter skal ha fått vitamin D-vurdering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter over 25 år
- Fanger
- Gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Brudd og vitamin D vurdering
Alle pasienter mellom 18 og 25 år behandlet for frakturer ved Methodist Dallas Medical Center (MDMC) med en indeksopptak vitamin D-vurdering vil bli registrert.
Denne studien vil vurdere alle pasienter med en indeksinnleggelse som skjer mellom februar 2016 og februar 2020.
Ingen endringer i omsorg eller intervensjon vil skje, og denne studien vil bli utført fullstendig via diagramgjennomgang.
Målet er å identifisere 100 forsøkspersoner med ett års oppfølgingsavtale for deres skade for å bestemme graden av usammenhengende og vitamin D-nivåer.
Ettersom pasienter får vitamin D-tilskudd som standardbehandling hvis indeksverdiene er lave, vil effekten bli vurdert gjennom relativ mangel og kliniske utfall.
Data samlet inn fra forsøkspersoner uten behov for tilskudd kan brukes til å generere en terskel.
|
indeksopptak vitamin D vurdering
frekvensen av ikke-sammenføyning (dvs. svikt i at et brudd i beinet gror)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivåer på tidspunktet for indeksskaden gjennom ett års postoperativ oppfølging.
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
Vitamin D-nivåer på tidspunktet for indeksskaden gjennom ett års postoperativ oppfølging.
|
Februar 2016 og februar 2020
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientdemografi
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
alder, kjønn, etnisitet
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
skadeegenskaper
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
skadeegenskaper
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
rate av uforening
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
manglende tilheling av et benbrudd
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
innrømme informasjon
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
innrømme informasjon
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
utslippsdisponering
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
utslippsdisponering
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
type betaler
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
type betaler
|
Februar 2016 og februar 2020
|
|
dødelighet
Tidsramme: Februar 2016 og februar 2020
|
dødelighet
|
Februar 2016 og februar 2020
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edgar Araiza, MD, Methodist
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Horan MP, Williams K, Hughes D. The Role of Vitamin D in Pediatric Orthopedics. Orthop Clin North Am. 2019 Apr;50(2):181-191. doi: 10.1016/j.ocl.2018.10.002.
- Ramirez N, Ortiz-Fullana JL, Arciniegas N, Fullana A, Valentin P, Orengo JC, Iriarte I, Carlo S. Vitamin D levels and fracture risk among Hispanic children. Eur J Orthop Surg Traumatol. 2019 Apr;29(3):531-536. doi: 10.1007/s00590-018-2315-7. Epub 2018 Oct 13.
- McClean E, Archbold GP, Taggart HM. Do the COL1A1 and Taq 1 vitamin D receptor polymorphisms have a role in identifying individuals at risk of developing osteoporosis? Ulster Med J. 2003 May;72(1):26-33.
- Lorentzon M, Lorentzon R, Nordstrom P. Vitamin D receptor gene polymorphism is associated with birth height, growth to adolescence, and adult stature in healthy caucasian men: a cross-sectional and longitudinal study. J Clin Endocrinol Metab. 2000 Apr;85(4):1666-70. doi: 10.1210/jcem.85.4.6566.
- Ensrud KE, Stone K, Cauley JA, White C, Zmuda JM, Nguyen TV, Eisman JA, Cummings SR. Vitamin D receptor gene polymorphisms and the risk of fractures in older women. For the Study of Osteoporotic Fractures Research Group. J Bone Miner Res. 1999 Oct;14(10):1637-45. doi: 10.1359/jbmr.1999.14.10.1637.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2020
Primær fullføring (Faktiske)
26. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
26. februar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 005.TRA.2020.D
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Dette er en enkeltsenterstudie og dataene vil ikke bli delt med eksterne enheter før de er avidentifisert for å bli presentert på relevante konferanser eller publisert i et vitenskapelig tidsskrift
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .