Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Relaties tussen vitamine D en orthopedisch trauma

6 juli 2023 bijgewerkt door: Methodist Health System
Vitamine D is een essentieel hormoon dat betrokken is bij het botmetabolisme, het behoud van de botmineraaldichtheid en de gezondheid van de botten. Vitamine D-tekort is vermoedelijk gekoppeld aan slechte pediatrische orthopedische uitkomsten [1]. Verder kan het risico op fracturen met een laag vitamine D-gehalte groter zijn bij pediatrische minderheidspopulaties [2]. Bij volwassenen wordt al meer dan 10 jaar gedebatteerd over het nut van vitamine D-allelen als biomarker voor botdichtheid en het risico op fracturen [3-5]. Piekbotdichtheid wordt bereikt op 25-jarige leeftijd; de meeste orthopedische traumapatiënten jonger dan 25 jaar vertonen echter aanzienlijke vitamine D-tekorten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  1. INLEIDING 1.1. Achtergrond Vitamine D is een essentieel hormoon dat betrokken is bij het botmetabolisme, het behoud van de botmineraaldichtheid en de gezondheid van de botten. Vitamine D-tekort is vermoedelijk gekoppeld aan slechte pediatrische orthopedische uitkomsten [1]. Verder kan het risico op fracturen met een laag vitamine D-gehalte groter zijn bij pediatrische minderheidspopulaties [2]. Bij volwassenen wordt al meer dan 10 jaar gedebatteerd over het nut van vitamine D-allelen als biomarker voor botdichtheid en het risico op fracturen [3-5]. Piekbotdichtheid wordt bereikt op 25-jarige leeftijd; de meeste orthopedische traumapatiënten jonger dan 25 jaar vertonen echter aanzienlijke vitamine D-tekorten.

    1.2. Doel(en)

    • Identificeer de prevalentie van vitamine D-tekort bij jonge traumapatiënten met fracturen.
    • Beschrijf de verdiensten van vitamine D-suppletie bij genezing en langetermijnresultaten ≤25 jaar oude traumapatiënten met fracturen.

    1.3. Rationale voor de studie Het optreden van stress- en lage-energiemechanismefracturen binnen een populatie met piekbotdichtheid is verontrustend en wijst op onderliggende pathologie. Inzicht in het bestrijden van vitamine D-tekort en het verbeteren van de resultaten is essentieel bij de ontwikkeling van alomvattende en preventieve traumazorg.

    1.4. Hypothese 1.4.1. Primaire hypothese Patiënten van ≤25 jaar oud met fracturen zullen lage vitamine D-spiegels hebben.

  2. DOELSTELLINGEN EN STUDIE-UITKOMSTMATEN 2.1. Studiedoelstellingen 2.1.1. Primair doel Vaststellen van de frequentie van vitamine D-deficiëntie bij fractuurpatiënten jonger dan 25 jaar.

    2.1.2. Secundaire doelstelling Rapporteer de resultaten op lange termijn (één jaar) voor fractuurgenezing in verhouding tot baseline en therapeutische vitamine D-spiegels.

    2.2. Studie-uitkomstmaten 2.2.1. Primaire uitkomst Vitamine D-spiegels op het moment van de indexblessure tot een jaar postoperatieve follow-up.

    2.2.2. Secundaire uitkomsten Demografische gegevens van de patiënt (leeftijd, geslacht, etniciteit), letselkenmerken, laboratoriumwaarden, mate van non-union (d.w.z. het niet genezen van een gebroken bot), informatie over opname, aanleg voor ontslag, type betaler en mortaliteit.

  3. ONDERZOEKSOPZET Alle patiënten tussen 18 en 25 jaar die voor fracturen worden behandeld in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) met een indexopname vitamine D-beoordeling zullen worden ingeschreven. Deze studie zal rekening houden met alle patiënten met een indexopname tussen februari 2016 en februari 2020. Er zullen geen veranderingen in de zorg of interventie plaatsvinden en deze studie zal volledig worden uitgevoerd via kaartonderzoek. Het doel is om 100 proefpersonen te identificeren met een vervolgafspraak van een jaar voor hun blessure om de mate van non-union en vitamine D-spiegels te bepalen. Aangezien patiënten standaard vitamine D-suppletie krijgen als de indexwaarden laag zijn, zal de impact worden beoordeeld aan de hand van relatieve deficiëntie en klinische resultaten. Gegevens die zijn verzameld van proefpersonen zonder dat aanvulling nodig is, kunnen worden gebruikt om een ​​drempel te genereren. Er zal rekening worden gehouden met de demografische gegevens van patiënten, aangezien de praktijk suggereert dat minderheidspatiënten onevenredig getroffen kunnen worden. Het plan om de gegevensverzameling en -analyse tegen februari 2021 af te ronden.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • Methodist Health System Clinical Research Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 25 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten tussen 18 en 25 jaar die voor fracturen worden behandeld in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) met een indexopname vitamine D-beoordeling zullen worden ingeschreven. Deze studie zal rekening houden met alle patiënten met een indexopname tussen februari 2016 en februari 2020. We zullen ook rekening houden met de demografische gegevens van patiënten, aangezien de praktijk suggereert dat minderheidspatiënten onevenredig getroffen kunnen worden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten >18 jaar en ≤25 jaar oud zijn
  • Patiënten moeten een fractuur hebben die follow-up vereist
  • Patiënten moeten een vitamine D-beoordeling hebben gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten ouder dan 25 jaar
  • Gevangenen
  • Zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Fractuur- en vitamine D-beoordeling
Alle patiënten tussen 18 en 25 jaar die voor fracturen worden behandeld in het Methodist Dallas Medical Center (MDMC) met een indexopname vitamine D-beoordeling zullen worden ingeschreven. Deze studie zal rekening houden met alle patiënten met een indexopname tussen februari 2016 en februari 2020. Er zullen geen veranderingen in de zorg of interventie plaatsvinden en deze studie zal volledig worden uitgevoerd via kaartonderzoek. Het doel is om 100 proefpersonen te identificeren met een vervolgafspraak van een jaar voor hun blessure om de mate van non-union en vitamine D-spiegels te bepalen. Aangezien patiënten standaard vitamine D-suppletie krijgen als de indexwaarden laag zijn, zal de impact worden beoordeeld aan de hand van relatieve deficiëntie en klinische resultaten. Gegevens die zijn verzameld van proefpersonen zonder dat aanvulling nodig is, kunnen worden gebruikt om een ​​drempel te genereren.
Ander: Vitamine D-beoordeling
index toelating vitamine D beoordeling
Ander: Breuk
snelheid van non-union (d.w.z. falen van een gebroken bot om te genezen)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitamine D-spiegels op het moment van de indexblessure tot een jaar postoperatieve follow-up.
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
Vitamine D-spiegels op het moment van de indexblessure tot een jaar postoperatieve follow-up.
Februari 2016 en februari 2020

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Demografische gegevens van de patiënt
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
leeftijd, geslacht, etniciteit
Februari 2016 en februari 2020
letsel kenmerken
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
letsel kenmerken
Februari 2016 en februari 2020
percentage non-union
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
falen van een gebroken bot om te genezen
Februari 2016 en februari 2020
informatie toegeven
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
informatie toegeven
Februari 2016 en februari 2020
ontslag beschikking
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
ontslag beschikking
Februari 2016 en februari 2020
type betaler
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
type betaler
Februari 2016 en februari 2020
sterfte
Tijdsspanne: Februari 2016 en februari 2020
sterfte
Februari 2016 en februari 2020

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Methodist Health System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edgar Araiza, MD, Methodist

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

20 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 005.TRA.2020.D

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Dit is een studie in één centrum en de gegevens zullen niet worden gedeeld met externe entiteiten totdat ze zijn geanonimiseerd om te worden gepresenteerd op relevante conferenties of gepubliceerd in een wetenschappelijk tijdschrift

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D-beoordeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren